Fenótipos Metabólicos no Melanoma (MetaMel)
3 de julho de 2023 atualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Identificação de Fenótipos Metabólicos Associados ao Prognóstico e Resposta Terapêutica em Pacientes com Melanoma
Este é um estudo de biomarcador longitudinal, correlativo e de centro único que visa descrever as características metabólicas do melanoma humano usando espectrometria de massa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo correlativo de centro único projetado para investigar fenótipos metabólicos em uma coorte longitudinal de pacientes com melanoma.
Este estudo envolverá a coleta de tecido no momento da excisão cirúrgica ou biópsia.
A intervenção chave, em um subconjunto de pacientes, será realizar infusões perioperatórias de um isótopo estável, [U13C]Glucose.
Os pacientes receberão glicose 13C estéril e livre de pirogênio por via intravenosa, administrada como um bolus de 8 g seguido por infusão de 4 g/hora por 2-3 horas.
Amostras de sangue serão obtidas para monitorar a glicose e para analisar o enriquecimento de nutrientes marcados por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GC-MS).
No momento da ressecção ou biópsia, as amostras de tumor serão divididas e imediatamente congeladas em nitrogênio líquido ou processadas para formar xenoenxertos derivados de pacientes.
Amostras tumorais congeladas serão posteriormente processadas para: enriquecimento isotópico por GC-MS; metabolômica global por espectrometria de massa por cromatografia líquida (LC-MS); e análises genômicas.
Características clínicas, histológicas e genômicas relevantes também serão correlacionadas com achados metabólicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aparna Rao
- Número de telefone: +61385595000
- E-mail: aparna.rao@petermac.org
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Peter Mac Callum Cancer Centre
-
Contato:
- Aparna Rao
- E-mail: aparna.rao@petermac.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais com consentimento informado por escrito
- Presença de uma lesão de melanoma conhecida que requer excisão cirúrgica ou biópsia
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo a realização de biópsias e o recebimento de uma infusão de isótopo estável (quando aplicável)
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos de receber uma infusão de [U-13C]Glucose:
- diabetes melito
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [U-13C]Infusão de glicose
Uma solução de 13,3% de glicose [U-13C] estéril e livre de pirogênio em água estéril será infundida por via intravenosa rapidamente durante 10 minutos para uma dose total de 8 gramas (dose em bolus).
Em seguida, a infusão mudará para uma taxa de 4 gramas/hora.
A infusão continuará até o momento da excisão ou biópsia do tumor, planejada de 2 a 3 horas.
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Infusão perioperatória de [U-13C]glicose
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Sem intervenção: Sem infusão de glicose [U-13C]
Amostras de sangue e tecido a serem coletadas para estudos de pesquisa translacional, nenhuma outra intervenção adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização da glicose no ciclo do TCA
Prazo: 5 anos
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Em pacientes recebendo uma infusão de [U-13C]Glucose, avalie a utilização de glicose no ciclo do TCA (usando a proporção de citrato M+2/piruvato M+3, um substituto da reação da piruvato desidrogenase)
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5 anos
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Utilização de lactato no ciclo do TCA
Prazo: 5 anos
|
Em pacientes recebendo uma infusão de [U-13C]Glucose, avalie a utilização do lactato no ciclo do TCA (usando a proporção de lactato M+3/3PG M+3 como uma medida substituta)
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: 5 anos
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Definido como o tempo desde a cirurgia até a recorrência da doença ou morte relacionada ao melanoma, o que ocorrer primeiro
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5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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Medido como o tempo da cirurgia até a morte por qualquer causa
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil Metabolômico e Lipidômico do Tumor
Prazo: 5 anos
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Abundância de metabólitos e espécies lipídicas, quantificada por cromatografia líquida espectrometria de massa
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aparna Rao, MBBS PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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