BP PAL - 高血圧チャットボットパイロット
2024年7月24日 更新者：University of Pennsylvania
プログラム設計 高血圧チャット ボット プライマリ ケア サービス ラインによるパイロット研究
高血圧 (HTN) の管理のための 6 か月のリモート モニタリング プログラムの有効性を評価することを目的とした 2 アームの無作為化パイロット試験。
300 人の適格な患者が 1:1 の比率で 2 つの募集アームに無作為に割り付けられます。A) コントロール (通常のケア)、または B) 自動メッセージング プログラムによるリモート モニタリング。
対象集団は、ペンファミリー医学大学市およびウェストタウンのプライマリケアプラクティスの患者であり、ベースラインの血圧制御が不十分であることを示しています。 -高血圧剤。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
実用的で非盲検のランダム化比較試験。
無作為化と登録:
- 無作為化は患者レベルで行われます（PCPによる層別化/バランスのとれた無作為化）
- 登録は、EMR から引き出された適格な患者のリストに基づいて、短期間で行われます。
- 患者をオプトアウトする機会を持つ PCP に送信された適格な患者のリスト。 患者はテキストで連絡を受け、続いて電話でプログラムを紹介します。
目標のサンプル数 300 に達するまでには、約 1 か月かかると予想されます。 プログラム自体は、無作為化日から 6 か月間です。 総学習期間は約 7 か月です。 データ分析にはさらに 3 か月かかります。
コントロール グループは、PCP によって決定された通常のケアを受けます (コントロール アームは血圧カフを受け取りません)。介入グループは、血圧カフと、血圧測定値を求める毎週の SMS メッセージを受け取ります。 以下の方法セクションでは、両方のグループの詳細について概説します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1) 2 つの血圧 > 140/90 過去 12 ヶ月以内, 直近の測定値を含む かつ 2) 少なくとも 1 つの降圧剤で かつ 3) HTN レジストリで かつ 4) PCSL レジストリで 5) アクティブな患者であるペン ファミリー メディスン ユニバーシティ シティ、ペン プレスビー、ウェストタウンでの診療
除外基準:
以下の基準を満たす患者は、研究から除外されます。
- PCSK9阻害薬について
- 妊娠中または現在授乳中
- 重大な障害がある、または平均余命が著しく短い（転移性癌、ホスピス、ESRD、認知症、末期腎不全、うっ血性心不全）
- 英語が苦手
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入アームに割り当てられた患者には、登録を通知するテキスト メッセージが送信され、BP カフが郵送され、テキストに応答しない場合は募集の電話がかかります。
患者がオプトアウトしない場合、研究コーディネーターは血圧カフと適切な測定指示を郵送し、Way to Health プラットフォームで遠隔監視プログラムを開始します。
介入アームの参加者も通常のケアを受けます。
高血圧の通常のケアは、プライマリケア提供者の臨床専門知識によって必要に応じて決定され、定期的なフォローアップ訪問（対面または仮想）、家庭での血圧測定、訪問中または電話による投薬の滴定、専門医療への紹介を含むことができます(例: 腎臓学または心臓病学)、血液検査または画像検査。
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自動メッセージング プログラムによるリモート モニタリング
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介入なし：コントロール
通常のケアアームの患者は、パイロットの開始時に研究スタッフから連絡を受けることはなく、血圧カフを受け取ることも、テキストメッセージやプログラムのコンポーネントを受け取ることもありません.
彼らは最終的に研究スタッフから連絡を受け、6か月のBPチェックをスケジュールします.
高血圧の通常のケアは、プライマリケア提供者の臨床専門知識によって必要に応じて決定され、定期的なフォローアップ訪問（対面または仮想）、家庭での血圧測定、訪問中または電話による投薬の滴定、専門医療への紹介を含むことができます(例: 腎臓学または心臓病学)、血液検査または画像検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：六ヶ月
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ベースラインから6か月の訪問までの収縮期血圧の変化
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期血圧
時間枠：六ヶ月
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対照群と介入群の拡張期血圧の比較 6 か月の試験来院時
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna U Morgan, M.D.、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Eric Bressman, M.D.、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月24日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。