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BP PAL - Pilote de bot de discussion sur l'hypertension

19 décembre 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania

Conception du programme Étude pilote de robot de discussion sur l'hypertension avec la ligne de services de soins primaires

Un essai pilote randomisé à 2 bras visant à évaluer l'efficacité d'un programme de surveillance à distance de 6 mois pour la prise en charge de l'hypertension (HTN). 300 patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 en deux groupes de recrutement : A) Contrôle (soins habituels), ou B) Surveillance à distance via un programme de messagerie automatisé. La population cible est constituée de patients des cabinets de soins primaires Penn Family Medicine University City et Westtown dont le contrôle initial de la pression artérielle est insuffisant, comme indiqué par deux pressions artérielles supérieures à 140/90 au cours des douze derniers mois, y compris la mesure la plus récente et sur au moins un anti - agent hypertenseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ÉTUDIER LE DESIGN:

Essai contrôlé pragmatique, non aveugle, randomisé.

Randomisation et inscription :

  • La randomisation se fera au niveau du patient (randomisation stratifiée/équilibrée par PCP)
  • L'inscription aura lieu sur une courte période en fonction des listes de patients éligibles extraites du DME
  • Listes des patients éligibles envoyées aux PCP avec la possibilité de retirer les patients. Les patients seront contactés par SMS suivi d'un appel téléphonique pour leur présenter le programme.

Nous prévoyons que le recrutement prendra environ 1 mois pour atteindre une taille d'échantillon cible de 300. Le programme lui-même sera de 6 mois à compter de la date de randomisation. La durée totale de l'étude devrait être d'environ 7 mois. Les analyses de données prendront 3 mois supplémentaires.

Le groupe de contrôle recevra les soins habituels tels que déterminés par le PCP (le bras de contrôle ne recevra pas de brassards BP). Le groupe d'intervention recevra le brassard BP et des messages SMS hebdomadaires demandant la lecture de la BP. La section des méthodes ci-dessous décrira les détails pour les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna U Morgan, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Eric Bressman, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Deux pressions artérielles > 140/90 au cours des 12 derniers mois, y compris la mesure la plus récente ET 2) Sous au moins un agent antihypertenseur ET 3) Sur le registre HTN ET 4) Sur le registre PCSL 5) Sont des patients actifs au Penn Family Medicine University City, Penn Presby et Westtown pratiques

Critère d'exclusion:

  • Tout patient répondant aux critères suivants est exclu de l'étude :

    • Sur un médicament inhibiteur de PCSK9
    • Enceinte ou en cours d'allaitement
    • Avoir un handicap important ou une espérance de vie nettement raccourcie (cancer métastatique, en hospice, ESRD, démence, insuffisance rénale terminale, insuffisance cardiaque congestive)
    • Ne parle pas couramment l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients affectés au bras d'intervention recevront un SMS les informant de l'inscription, recevront un brassard de tension artérielle et recevront un appel téléphonique de recrutement s'ils ne répondent pas au SMS. Si le patient ne se désiste pas, le coordinateur de la recherche enverra par la poste un brassard de tensiomètre et les instructions de mesure appropriées et lancera son programme de surveillance à distance sur la plateforme Way to Health. Les participants au groupe d'intervention recevront également les soins habituels. Les soins habituels pour l'hypertension sont déterminés selon les besoins par l'expertise clinique du fournisseur de soins primaires et peuvent inclure des visites de suivi régulières (en personne ou virtuelles), des lectures de tension artérielle à domicile, la titration des médicaments lors des visites ou par téléphone, l'orientation vers des soins spécialisés (par exemple, néphrologie ou cardiologie), analyses de sang ou études d'imagerie.
Comportemental: Chatbot HTN
Surveillance à distance via un programme de messagerie automatisé
Aucune intervention: Contrôler
Les patients du groupe de soins habituels ne seront pas contactés par le personnel de l'étude au début du projet pilote, ils ne recevront pas de brassard de tensiomètre et ils ne recevront aucun SMS ni aucune composante du programme. Ils seront éventuellement contactés par le personnel de l'étude pour programmer la vérification de la TA à 6 mois. Les soins habituels pour l'hypertension sont déterminés selon les besoins par l'expertise clinique du fournisseur de soins primaires et peuvent inclure des visites de suivi régulières (en personne ou virtuelles), des lectures de tension artérielle à domicile, la titration des médicaments lors des visites ou par téléphone, l'orientation vers des soins spécialisés (par exemple, néphrologie ou cardiologie), analyses de sang ou études d'imagerie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: six mois
changement de la pression artérielle systolique entre le départ et la visite de 6 mois
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression sanguine diastolique
Délai: six mois
comparaison de la pression artérielle diastolique dans le groupe témoin et le groupe d'intervention lors de la visite d'étude à 6 mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna U Morgan, M.D., University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Eric Bressman, M.D., University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 852102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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