BP PAL - Chatbot-Pilot für Bluthochdruck
24. Juli 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Programmdesign Chatbot-Pilotstudie zu Bluthochdruck mit der Primary Care Service Line
Eine 2-armige randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines 6-monatigen Fernüberwachungsprogramms zur Behandlung von Bluthochdruck (HTN).
300 geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Rekrutierungsarme randomisiert: A) Kontrolle (übliche Versorgung) oder B) Fernüberwachung über ein automatisiertes Nachrichtenprogramm.
Die Zielpopulation sind Patienten in den Primärversorgungspraxen der Penn Family Medicine University City und Westtown mit schlechter Blutdruckkontrolle zu Beginn, was durch zwei Blutdruckwerte von mehr als 140/90 innerhalb der letzten zwölf Monate angezeigt wird, einschließlich der letzten Messung, und bei mindestens einem Anti -Hypertoniker.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN:
Pragmatische, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.
Randomisierung und Registrierung:
- Die Randomisierung erfolgt auf Patientenebene (stratifizierte/ausgewogene Randomisierung nach PCP)
- Die Registrierung erfolgt über einen kurzen Zeitraum auf der Grundlage von Listen geeigneter Patienten, die aus der EMR gezogen werden
- Listen geeigneter Patienten, die an PCPs gesendet werden, mit der Möglichkeit, Patienten abzulehnen. Die Patienten werden per SMS kontaktiert, gefolgt von einem Telefonanruf, um ihnen das Programm vorzustellen.
Wir gehen davon aus, dass die Rekrutierung etwa 1 Monat dauern wird, um eine angestrebte Stichprobengröße von 300 zu erreichen. Das Programm selbst dauert 6 Monate ab dem Datum der Randomisierung. Die Gesamtstudiendauer sollte ungefähr 7 Monate betragen. Datenanalysen dauern weitere 3 Monate.
Die Kontrollgruppe erhält die von PCP festgelegte übliche Versorgung (der Kontrollarm erhält keine Blutdruckmanschetten). Die Interventionsgruppe erhält die Blutdruckmanschette und wöchentliche SMS-Nachrichten, in denen sie nach dem Blutdruckwert gefragt werden. Der Methodenabschnitt unten skizziert die Details für beide Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Zwei Blutdruckwerte > 140/90 innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich der letzten Messung UND 2) Auf mindestens einem Antihypertensivum UND 3) Auf dem HTN-Register UND 4) Auf dem PCSL-Register 5) Aktive Patienten bei der Penn Family Medicine University City, Penn Presby und Westtown Praxen
Ausschlusskriterien:
Alle Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Auf einem PCSK9-Inhibitor-Medikament
- Schwanger oder derzeit stillend
- Eine erhebliche Behinderung oder deutlich verkürzte Lebenserwartung haben (metastasierender Krebs, im Hospiz, ESRD, Demenz, Nierenversagen im Endstadium, dekompensierte Herzinsuffizienz)
- Nicht fließend Englisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Patienten, die dem Interventionsarm zugewiesen sind, erhalten eine Textnachricht, in der sie über die Aufnahme informiert werden, erhalten per Post eine Blutdruckmanschette und erhalten einen Telefonanruf zur Rekrutierung, wenn sie nicht auf den Text reagieren.
Wenn der Patient sich nicht abmeldet, schickt der Forschungskoordinator eine Blutdruckmanschette und die richtigen Messanweisungen per Post und startet sein Fernüberwachungsprogramm auf der Way to Health-Plattform.
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten auch die übliche Versorgung.
Die übliche Behandlung von Bluthochdruck wird je nach Bedarf durch das klinische Fachwissen des Hausarztes bestimmt und kann regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen (persönlich oder virtuell), Blutdruckmessungen zu Hause, die Titration von Medikamenten während der Besuche oder per Telefon und die Überweisung an einen Facharzt umfassen (z. B. Nephrologie oder Kardiologie), Blutuntersuchungen oder Bildgebungsstudien.
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Fernüberwachung über automatisiertes Messaging-Programm
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten im Arm mit der üblichen Versorgung werden zu Beginn des Pilotprojekts nicht vom Studienpersonal kontaktiert, sie erhalten keine Blutdruckmanschette und sie erhalten keine SMS oder andere Programmkomponenten.
Sie werden schließlich vom Studienpersonal kontaktiert, um die 6-monatige Blutdruckkontrolle zu planen.
Die übliche Behandlung von Bluthochdruck wird je nach Bedarf durch das klinische Fachwissen des Hausarztes bestimmt und kann regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen (persönlich oder virtuell), Blutdruckmessungen zu Hause, die Titration von Medikamenten während der Besuche oder per Telefon und die Überweisung an einen Facharzt umfassen (z. B. Nephrologie oder Kardiologie), Blutuntersuchungen oder Bildgebungsstudien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: sechs Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Besuch
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: sechs Monate
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Vergleich des diastolischen Blutdrucks im Kontrollarm und im Interventionsarm bei 6-monatigem Studienbesuch
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna U Morgan, M.D., University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Eric Bressman, M.D., University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 852102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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