BP PAL - Hypertensjon Chat Bot Pilot
24. juli 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Programdesign Hypertensjon Chat Bot Pilotstudie med Primary Care Service Line
En 2-arms randomisert pilotforsøk rettet mot å evaluere effektiviteten av et 6-måneders fjernovervåkingsprogram for behandling av hypertensjon (HTN).
300 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold i to rekrutteringsarmer: A) Kontroll (vanlig omsorg), eller B) Fjernovervåking via automatisert meldingsprogram.
Målpopulasjonen er pasienter ved Penn Family Medicine University City og Westtown primærhelsetjeneste med baseline dårlig blodtrykkskontroll som indikert av to blodtrykk høyere enn 140/90 i løpet av de siste tolv månedene inkludert den siste målingen og på minst én anti -hypertensivt middel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
STUDERE DESIGN:
Pragmatisk, ikke-blind, randomisert kontrollert studie.
Randomisering og påmelding:
- Randomisering vil være på pasientnivå (stratifisert/balansert randomisering ved PCP)
- Påmelding vil finne sted over kort tidsperiode basert på lister over kvalifiserte pasienter hentet fra EMR
- Lister over kvalifiserte pasienter sendt til PCPer med mulighet til å velge bort pasienter. Pasienter vil bli kontaktet via tekstmelding etterfulgt av telefonsamtale for å introdusere dem til programmet.
Vi forventer at rekruttering vil ta omtrent 1 måned for å nå en målprøvestørrelse på 300. Selve programmet vil være 6 måneder fra datoen for randomisering. Total studietid bør være ca. 7 måneder. Dataanalyser vil ta ytterligere 3 måneder.
Kontrollgruppen vil motta vanlig behandling som bestemt av PCP (kontrollarmen vil ikke motta BP-mansjetter). Intervensjonsgruppen vil motta BP-mansjetten og ukentlige SMS-meldinger som ber om BP-avlesning. Metodedelen nedenfor vil skissere detaljene for begge gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) To blodtrykk > 140/90 i løpet av de siste 12 månedene, inkludert siste måling OG 2) På minst ett antihypertensivum OG 3) På HTN-register OG 4) På PCSL-register 5) Er aktive pasienter ved Penn Family Medicine University City, Penn Presby og Westtown praksis
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter som oppfyller følgende kriterier er ekskludert fra studien:
- På en PCSK9-hemmermedisin
- Gravid eller ammer for tiden
- Har en betydelig funksjonshemming eller markert forkortet forventet levealder (metastatisk kreft, på hospice, ESRD, demens, sluttstadium nyresvikt, kongestiv hjertesvikt)
- Ikke flytende engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som er tildelt intervensjonsarmen vil få en tekstmelding som varsler dem om påmelding, få tilsendt en BP-mansjett og motta en rekrutteringstelefon hvis de ikke svarer på tekst.
Hvis pasienten ikke melder seg ut, vil forskningskoordinatoren sende en blodtrykksmansjett og riktige måleinstruksjoner og starte fjernovervåkingsprogrammet i Way to Health-plattformen.
Deltakere i intervensjonsarm vil også få vanlig omsorg.
Vanlig behandling for hypertensjon bestemmes etter behov av den kliniske ekspertisen til primærpleieren og kan inkludere regelmessige oppfølgingsbesøk (personlig eller virtuell), blodtrykksmålinger hjemme, titrering av medisiner under besøk eller via telefon, henvisning til spesialbehandling (f.eks. nefrologi eller kardiologi), blodprøver eller bildediagnostikk.
|
Fjernovervåking via automatisert meldingsprogram
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil ikke bli kontaktet av studiepersonell ved starten av piloten, de vil ikke motta en blodtrykksmansjett, og de vil ikke motta noen tekstmeldinger eller noen komponent i programmet.
De vil til slutt bli kontaktet av studiepersonell for å planlegge 6 måneders BP-sjekk.
Vanlig behandling for hypertensjon bestemmes etter behov av den kliniske ekspertisen til primærpleieren og kan inkludere regelmessige oppfølgingsbesøk (personlig eller virtuell), blodtrykksmålinger hjemme, titrering av medisiner under besøk eller via telefon, henvisning til spesialbehandling (f.eks. nefrologi eller kardiologi), blodprøver eller bildediagnostikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: seks måneder
|
endring i systolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneders besøk
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: seks måneder
|
sammenligning av diastolisk blodtrykk i kontrollarmen og intervensjonsarmen ved 6 måneders studiebesøk
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna U Morgan, M.D., University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Eric Bressman, M.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 852102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .