BP PAL — pilot czatu nadciśnienia tętniczego
24 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Projektowanie programu Nadciśnienie Czat Bot Badanie pilotażowe z linią usług podstawowej opieki zdrowotnej
2-ramienne randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności 6-miesięcznego programu zdalnego monitorowania w leczeniu nadciśnienia tętniczego (HTN).
300 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch grup rekrutacyjnych: A) Kontrola (zwykła opieka) lub B) Zdalne monitorowanie za pomocą zautomatyzowanego programu do przesyłania wiadomości.
Populacją docelową są pacjenci przychodni podstawowej opieki zdrowotnej Penn Family Medicine University City i Westtown, u których wyjściowa słaba kontrola ciśnienia krwi wykazywała dwa wartości ciśnienia krwi powyżej 140/90 w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, w tym ostatni pomiar i co najmniej jeden -środek nadciśnieniowy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA:
Pragmatyczne, nieślepe, randomizowane badanie kontrolowane.
Randomizacja i rejestracja:
- Randomizacja będzie na poziomie pacjenta (stratyfikowana/zrównoważona randomizacja przez PCP)
- Rejestracja będzie odbywać się w krótkim okresie czasu na podstawie list kwalifikujących się pacjentów wyciągniętych z EMR
- Listy kwalifikujących się pacjentów wysyłane do PCP z możliwością rezygnacji pacjentów. Pacjenci będą kontaktowani za pomocą wiadomości tekstowej, a następnie rozmowy telefonicznej w celu wprowadzenia ich do programu.
Oczekujemy, że rekrutacja zajmie około 1 miesiąca, aby osiągnąć docelową wielkość próby 300. Sam program będzie trwał 6 miesięcy od daty randomizacji. Całkowity czas trwania badania powinien wynosić około 7 miesięcy. Analizy danych potrwają dodatkowe 3 miesiące.
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę określoną przez PCP (ramię kontrolne nie otrzyma mankietów do pomiaru ciśnienia krwi). Grupa interwencyjna otrzyma mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i cotygodniowe wiadomości SMS z prośbą o odczyt ciśnienia krwi. Poniższa sekcja metod zawiera szczegółowe informacje dotyczące obu grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Dwa ciśnienia krwi > 140/90 w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym ostatni pomiar ORAZ 2) Przyjmowanie co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego ORAZ 3) W rejestrze HTN ORAZ 4) W rejestrze PCSL 5) Czy aktywni pacjenci Praktyki Penn Family Medicine University City, Penn Presby i Westtown
Kryteria wyłączenia:
Z badania wykluczeni są wszyscy pacjenci spełniający następujące kryteria:
- Na leku będącym inhibitorem PCSK9
- W ciąży lub obecnie karmi piersią
- Mają znaczną niepełnosprawność lub znacznie skróconą oczekiwaną długość życia (rak z przerzutami, w hospicjum, ESRD, otępienie, schyłkowa niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca)
- Nie mówi płynnie po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają wiadomość tekstową z powiadomieniem o rejestracji, otrzymają pocztą mankiet BP i otrzymają telefon rekrutacyjny, jeśli nie odpowiedzą na SMS-a.
Jeśli pacjent nie zrezygnuje, koordynator badania prześle pocztą mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i odpowiednią instrukcję pomiaru oraz uruchomi program zdalnego monitorowania na platformie Droga do Zdrowia.
Uczestnicy grupy interwencyjnej również otrzymają zwykłą opiekę.
Zwykła opieka nad nadciśnieniem tętniczym jest w razie potrzeby określana na podstawie wiedzy klinicznej lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i może obejmować regularne wizyty kontrolne (osobiste lub wirtualne), domowe pomiary ciśnienia krwi, dostosowywanie dawki leków podczas wizyt lub przez telefon, skierowanie do specjalistycznej opieki (np. nefrologia lub kardiologia), badania krwi lub badania obrazowe.
|
Zdalne monitorowanie za pomocą automatycznego programu do przesyłania wiadomości
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Na początku programu pilotażowego personel badawczy nie będzie kontaktował się z pacjentami objętymi zwykłą opieką, nie otrzymają mankietu do pomiaru ciśnienia krwi ani wiadomości tekstowych ani żadnego elementu programu.
W końcu personel badawczy skontaktuje się z nimi w celu zaplanowania kontroli BP po 6 miesiącach.
Zwykła opieka nad nadciśnieniem tętniczym jest w razie potrzeby określana na podstawie wiedzy klinicznej lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i może obejmować regularne wizyty kontrolne (osobiste lub wirtualne), domowe pomiary ciśnienia krwi, dostosowywanie dawki leków podczas wizyt lub przez telefon, skierowanie do specjalistycznej opieki (np. nefrologia lub kardiologia), badania krwi lub badania obrazowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej wizyty
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
porównanie rozkurczowego ciśnienia krwi w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej podczas 6-miesięcznej wizyty studyjnej
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna U Morgan, M.D., University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Eric Bressman, M.D., University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 852102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .