BP PAL - Piloto de bot de chat de hipertensión
24 de julio de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Diseño del programa Estudio piloto de bot de chat de hipertensión con la línea de servicio de atención primaria
Un ensayo piloto aleatorio de 2 brazos destinado a evaluar la efectividad de un programa de monitoreo remoto de 6 meses para el manejo de la hipertensión (HTA).
300 pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en dos brazos de reclutamiento: A) Control (atención habitual), o B) Monitoreo remoto a través de un programa de mensajería automatizado.
La población objetivo son los pacientes de las prácticas de atención primaria de Penn Family Medicine University City y Westtown con un control deficiente de la presión arterial inicial según lo indicado por dos presiones arteriales superiores a 140/90 en los últimos doce meses, incluida la medición más reciente y en al menos un anti - agente hipertensor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Ensayo controlado aleatorizado pragmático, no ciego.
Aleatorización e inscripción:
- La aleatorización será a nivel de paciente (aleatorización estratificada/equilibrada por PCP)
- La inscripción se llevará a cabo durante un breve período de tiempo en función de las listas de pacientes elegibles extraídas del EMR
- Listas de pacientes elegibles enviadas a los PCP con la oportunidad de excluir a los pacientes. Los pacientes serán contactados por mensaje de texto seguido de una llamada telefónica para presentarles el programa.
Esperamos que el reclutamiento tome aproximadamente 1 mes para alcanzar un tamaño de muestra objetivo de 300. El programa en sí será de 6 meses a partir de la fecha de aleatorización. La duración total del estudio debe ser de aproximadamente 7 meses. Los análisis de datos tomarán 3 meses adicionales.
El grupo de control recibirá la atención habitual según lo determine el PCP (el brazo de control no recibirá manguitos de PA). El grupo de intervención recibirá el manguito de PA y mensajes SMS semanales solicitando la lectura de PA. La siguiente sección de métodos describirá los detalles para ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Dos presiones arteriales > 140/90 en los últimos 12 meses, incluida la medición más reciente Y 2) En al menos un agente antihipertensivo Y 3) En registro HTA Y 4) En registro PCSL 5) Son pacientes activos en el Prácticas de Penn Family Medicine University City, Penn Presby y Westtown
Criterio de exclusión:
Queda excluido del estudio cualquier paciente que cumpla los siguientes criterios:
- Con un medicamento inhibidor de PCSK9
- Embarazada o actualmente amamantando
- Tener una discapacidad significativa o una expectativa de vida marcadamente reducida (cáncer metastásico, cuidados paliativos, ESRD, demencia, insuficiencia renal en etapa terminal, insuficiencia cardíaca congestiva)
- No habla inglés con fluidez
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Los pacientes asignados al brazo de intervención recibirán un mensaje de texto notificándoles la inscripción, se les enviará por correo un manguito de presión arterial y recibirán una llamada telefónica de reclutamiento si no responden al mensaje de texto.
Si el paciente no opta por no participar, el coordinador de investigación enviará por correo un manguito de presión arterial e instrucciones de medición adecuadas e iniciará su programa de monitoreo remoto en la plataforma Way to Health.
Los participantes del brazo de intervención también recibirán la atención habitual.
La atención habitual para la hipertensión depende de la necesidad determinada por la experiencia clínica del proveedor de atención primaria y puede incluir visitas de seguimiento regulares (en persona o virtuales), lecturas de presión arterial en el hogar, titulación de medicamentos durante las visitas o por teléfono, derivación a atención especializada (por ejemplo, Nefrología o Cardiología), análisis de sangre o estudios de imagen.
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Monitoreo remoto a través de un programa de mensajería automatizado
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Sin intervención: Control
El personal del estudio no se comunicará con los pacientes en el brazo de atención habitual al comienzo del programa piloto, no recibirán un manguito de presión arterial y no recibirán ningún mensaje de texto ni ningún componente del programa.
Eventualmente, el personal del estudio se comunicará con ellos para programar el control de PA de los 6 meses.
La atención habitual para la hipertensión depende de la necesidad determinada por la experiencia clínica del proveedor de atención primaria y puede incluir visitas de seguimiento regulares (en persona o virtuales), lecturas de presión arterial en el hogar, titulación de medicamentos durante las visitas o por teléfono, derivación a atención especializada (por ejemplo, Nefrología o Cardiología), análisis de sangre o estudios de imagen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: seis meses
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cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la visita de 6 meses
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: seis meses
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comparación de la presión arterial diastólica en el brazo de control y el brazo de intervención en la visita de estudio a los 6 meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna U Morgan, M.D., University of Pennsylvania
- Investigador principal: Eric Bressman, M.D., University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 852102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .