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BP PAL - 고혈압 채팅 봇 파일럿

2023년 12월 19일 업데이트: University of Pennsylvania

1차 진료 서비스 라인을 사용한 프로그램 설계 고혈압 채팅 봇 파일럿 연구

고혈압(HTN) 관리를 위한 6개월 원격 모니터링 프로그램의 효과를 평가하기 위한 2군 무작위 파일럿 시험. 300명의 적격 환자가 1:1 비율로 A) 대조군(일반적인 치료) 또는 B) 자동 메시징 프로그램을 통한 원격 모니터링의 두 가지 모집 부문으로 무작위 배정됩니다. 대상 모집단은 Penn Family Medicine University City 및 Westtown 1차 진료 실습에서 가장 최근의 측정을 포함하여 지난 12개월 동안 140/90보다 높은 2개의 혈압과 적어도 하나의 항 -고혈압제.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

실용적이고 맹검이 아닌 무작위 통제 시험.

무작위화 및 등록:

  • 무작위 배정은 환자 수준에서 이루어집니다(PCP에 의한 층화/균형 무작위 배정).
  • 등록은 EMR에서 가져온 적격 환자 목록을 기반으로 짧은 기간에 이루어집니다.
  • 환자를 옵트아웃할 기회가 있는 PCP에게 보낸 적격 환자 목록. 환자들에게는 프로그램 소개를 위해 문자로 연락한 후 전화로 연락을 드릴 것입니다.

목표 샘플 크기인 300명에 도달하는 데 약 1개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 프로그램 자체는 무작위 배정일로부터 6개월입니다. 총 연구 기간은 약 7개월이어야 합니다. 데이터 분석에는 추가로 3개월이 소요됩니다.

제어 그룹은 PCP가 결정한 대로 일반적인 치료를 받습니다(제어 팔은 BP 커프를 받지 않음). 개입 그룹은 BP 커프와 BP 판독을 요청하는 주간 SMS 메시지를 받습니다. 아래의 방법 섹션에서는 두 그룹에 대한 세부 정보를 간략하게 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna U Morgan, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Eric Bressman, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1) 가장 최근 측정을 포함하여 지난 12개월 이내에 2개의 혈압 > 140/90 AND 2) 최소 하나의 항고혈압제 및 3) HTN 등록 및 4) PCSL 등록 5) 활성 환자 Penn Family Medicine University City, Penn Presby 및 Westtown 사례

제외 기준:

  • 다음 기준을 충족하는 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.

    • PCSK9 억제제 약물에 대해
    • 임신 중이거나 현재 모유 수유 중
    • 상당한 장애가 있거나 기대 수명이 현저하게 단축된 경우(전이성 암, 호스피스, ESRD, 치매, 말기 신부전, 울혈성 심부전)
    • 영어가 유창하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
중재 부문에 배정된 환자는 등록을 알리는 문자 메시지를 받고, BP 커프를 우편으로 받고, 문자에 응답하지 않는 경우 모집 전화를 받습니다. 환자가 옵트아웃하지 않으면 연구 코디네이터는 혈압 커프와 적절한 측정 지침을 우편으로 보내고 Way to Health 플랫폼에서 원격 모니터링 프로그램을 시작합니다. 중재 팔 참가자도 일반적인 치료를 받습니다. 고혈압에 대한 일반적인 치료는 필요에 따라 1차 진료 제공자의 임상 전문 지식에 의해 결정되며 정기적인 후속 방문(직접 또는 가상), 가정 혈압 측정, 방문 중 또는 전화를 통한 약물 적정, 전문 치료로의 의뢰가 포함될 수 있습니다. (예: 신장학 또는 심장학), 혈액 검사 또는 영상 연구.
행동: HTN 챗봇
자동 메시징 프로그램을 통한 원격 모니터링
간섭 없음: 제어
일반적인 치료 부문의 환자는 파일럿 시작 시 연구 직원의 연락을 받지 않으며 혈압 커프를 받지 않으며 문자 메시지나 프로그램의 구성 요소를 받지 않습니다. 그들은 결국 6개월 BP 검사 일정을 잡기 위해 연구 직원으로부터 연락을 받을 것입니다. 고혈압에 대한 일반적인 치료는 필요에 따라 1차 진료 제공자의 임상 전문 지식에 의해 결정되며 정기적인 후속 방문(직접 또는 가상), 가정 혈압 측정, 방문 중 또는 전화를 통한 약물 적정, 전문 치료로의 의뢰가 포함될 수 있습니다. (예: 신장학 또는 심장학), 혈액 검사 또는 영상 연구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 6개월
기준선에서 6개월 방문까지 수축기 혈압의 변화
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이완기 혈압
기간: 6개월
6개월 연구 방문 시 대조군과 중재군의 확장기 혈압 비교
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Anna U Morgan, M.D., University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Eric Bressman, M.D., University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 852102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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