BP PAL - Piloto de Chatbot de Hipertensão
24 de julho de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
Projeto Piloto de Chatbot de Hipertensão do Programa com a Linha de Atendimento Primário
Um estudo piloto randomizado de 2 braços teve como objetivo avaliar a eficácia de um programa de monitoramento remoto de 6 meses para o tratamento da hipertensão (HTN).
300 pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 em dois braços de recrutamento: A) Controle (cuidados habituais) ou B) Monitoramento remoto via programa de mensagens automáticas.
A população-alvo são os pacientes das clínicas de cuidados primários de Penn Family Medicine University City e Westtown com baixo controle da pressão arterial, conforme indicado por duas pressões arteriais superiores a 140/90 nos últimos doze meses, incluindo a medição mais recente e em pelo menos um anti -agente hipertensivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESIGN DE ESTUDO:
Ensaio controlado randomizado, pragmático, não cego.
Randomização e inscrição:
- A randomização será no nível do paciente (randomização estratificada/balanceada por PCP)
- A inscrição ocorrerá em um curto período de tempo com base nas listas de pacientes elegíveis retiradas do EMR
- Listas de pacientes elegíveis enviadas aos PCPs com oportunidade de recusar pacientes. Os pacientes serão contatados por mensagem de texto seguida de ligação telefônica para apresentá-los ao programa.
Esperamos que o recrutamento leve aproximadamente 1 mês para atingir um tamanho de amostra alvo de 300. O programa em si será de 6 meses a partir da data de randomização. A duração total do estudo deve ser de aproximadamente 7 meses. As análises de dados levarão mais 3 meses.
O grupo de controle receberá os cuidados habituais conforme determinado pelo PCP (o braço de controle não receberá manguitos de PA). O Grupo de Intervenção receberá o manguito de PA e mensagens SMS semanais solicitando a leitura de PA. A seção de métodos abaixo descreve os detalhes para ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Duas pressões arteriais > 140/90 nos últimos 12 meses, incluindo a medida mais recente E 2) Em uso de pelo menos um agente anti-hipertensivo E 3) No registro de hipertensão E 4) No registro de PCSL 5) São pacientes ativos no Penn Family Medicine University City, Penn Presby e práticas de Westtown
Critério de exclusão:
Todos os pacientes que atendem aos seguintes critérios são excluídos do estudo:
- Em um medicamento inibidor de PCSK9
- Grávida ou atualmente amamentando
- Têm uma deficiência significativa ou expectativa de vida acentuadamente reduzida (câncer metastático, em cuidados paliativos, insuficiência renal terminal, demência, insuficiência renal em estágio terminal, insuficiência cardíaca congestiva)
- Não fluente em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os pacientes designados para o braço de intervenção receberão uma mensagem de texto notificando-os sobre a inscrição, receberão um manguito de PA por correio e receberão um telefonema de recrutamento se não responderem ao texto.
Se o paciente não desistir, o coordenador da pesquisa enviará um manguito de pressão arterial e as instruções de medição adequadas e iniciará seu programa de monitoramento remoto na plataforma Way to Health.
Os participantes do braço de intervenção também receberão os cuidados habituais.
O tratamento habitual para hipertensão é determinado pela experiência clínica do prestador de cuidados primários e pode incluir visitas regulares de acompanhamento (pessoalmente ou virtual), leituras de pressão arterial em casa, titulação de medicamentos durante as visitas ou por telefone, encaminhamento para atendimento especializado (por exemplo, Nefrologia ou Cardiologia), exames de sangue ou estudos de imagem.
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Monitoramento remoto via programa de mensagens automatizado
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes no braço de cuidados habituais não serão contatados pela equipe do estudo no início do piloto, não receberão um manguito de pressão arterial e não receberão nenhuma mensagem de texto ou qualquer componente do programa.
Eventualmente, eles serão contatados pela equipe do estudo para agendar a verificação de PA de 6 meses.
O tratamento habitual para hipertensão é determinado pela experiência clínica do prestador de cuidados primários e pode incluir visitas regulares de acompanhamento (pessoalmente ou virtual), leituras de pressão arterial em casa, titulação de medicamentos durante as visitas ou por telefone, encaminhamento para atendimento especializado (por exemplo, Nefrologia ou Cardiologia), exames de sangue ou estudos de imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: seis meses
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alteração na pressão arterial sistólica desde o início até a visita de 6 meses
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: seis meses
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comparação da pressão arterial diastólica no braço de controle e no braço de intervenção na visita de estudo de 6 meses
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna U Morgan, M.D., University of Pennsylvania
- Investigador principal: Eric Bressman, M.D., University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 852102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .