BP PAL - Hypertension Chat Bot Pilot
24. července 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Návrh programu Hypertenze Chat Pilotní studie robota s linkou primární péče
Dvouramenná randomizovaná pilotní studie zaměřená na vyhodnocení účinnosti 6měsíčního programu dálkového monitorování pro léčbu hypertenze (HTN).
300 vhodných pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 do dvou náborových větví: A) Kontrola (obvyklá péče) nebo B) Dálkové monitorování prostřednictvím programu automatického zasílání zpráv.
Cílovou populací jsou pacienti na klinikách primární péče Penn Family Medicine University City a Westtown s výchozí špatnou kontrolou krevního tlaku, jak je indikováno dvěma krevními tlaky vyššími než 140/90 za posledních dvanáct měsíců, včetně posledního měření a na alespoň jednom anti - hypertenzní činidlo.
Přehled studie
Detailní popis
STUDOVAT DESIGN:
Pragmatická, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Randomizace a registrace:
- Randomizace bude na úrovni pacienta (stratifikovaná/vyvážená randomizace pomocí PCP)
- Zápis bude probíhat v krátkém časovém období na základě seznamů způsobilých pacientů vytažených z EMR
- Seznamy způsobilých pacientů odeslaných do PCP s možností odhlásit pacienty. Pacienti budou kontaktováni textovou zprávou a následně telefonátem, abychom je seznámili s programem.
Očekáváme, že nábor bude trvat přibližně 1 měsíc, než dosáhne cílové velikosti vzorku 300. Samotný program bude trvat 6 měsíců od data randomizace. Celková délka studia by měla být přibližně 7 měsíců. Analýza dat bude trvat další 3 měsíce.
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče stanovená PCP (kontrolní rameno nedostane manžety TK). Intervenční skupina obdrží manžetu TK a týdenní SMS zprávy s žádostí o odečet TK. Níže uvedená část metod nastíní podrobnosti pro obě skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Dva krevní tlak > 140/90 za posledních 12 měsíců, včetně posledního měření A 2) Na alespoň jednom antihypertenzivu A 3) V registru HTN A 4) V registru PCSL 5) Jsou aktivní pacienti na Penn Family Medicine University City, Penn Presby a Westtown praktiky
Kritéria vyloučení:
Všichni pacienti splňující následující kritéria jsou ze studie vyloučeni:
- Na léčbě inhibitorem PCSK9
- Těhotná nebo právě kojená
- Mají významné postižení nebo výrazně zkrácenou očekávanou délku života (metastazující rakovina, v hospici, ESRD, demence, konečné stadium selhání ledvin, městnavé srdeční selhání)
- Neumí plynně anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacientům přiřazeným k intervenčnímu rameni bude zaslána textová zpráva s upozorněním na zařazení, bude jim zaslána manžeta na krevní tlak a v případě, že nebudou reagovat na text, obdrží náborový telefonát.
Pokud se pacient neodhlásí, koordinátor výzkumu zašle poštou manžetu na měření krevního tlaku a správné pokyny k měření a spustí svůj program vzdáleného monitorování na platformě Way to Health.
Účastníkům zásahového ramene se dostane obvyklé péče.
Obvyklá péče o hypertenzi je podle potřeby stanovena klinickou odborností poskytovatele primární péče a může zahrnovat pravidelné následné návštěvy (osobní nebo virtuální), domácí měření krevního tlaku, titraci léků během návštěv nebo po telefonu, doporučení ke speciální péči (např. nefrologie nebo kardiologie), krevní testy nebo zobrazovací studie.
|
Vzdálené monitorování prostřednictvím programu pro automatické zasílání zpráv
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v rameni obvyklé péče nebudou na začátku pilotního projektu kontaktováni zaměstnanci studie, nedostanou manžetu na měření krevního tlaku a nebudou dostávat žádné textové zprávy ani žádnou součást programu.
Nakonec je kontaktuje studijní personál, aby naplánovali šestiměsíční kontrolu TK.
Obvyklá péče o hypertenzi je podle potřeby stanovena klinickou odborností poskytovatele primární péče a může zahrnovat pravidelné následné návštěvy (osobní nebo virtuální), domácí měření krevního tlaku, titraci léků během návštěv nebo po telefonu, doporučení ke speciální péči (např. nefrologie nebo kardiologie), krevní testy nebo zobrazovací studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: šest měsíců
|
změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6měsíční návštěvy
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: šest měsíců
|
srovnání diastolického krevního tlaku v kontrolní větvi a intervenční větvi při 6měsíční studijní návštěvě
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna U Morgan, M.D., University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Bressman, M.D., University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 852102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .