BP PAL - Pilota di chat bot per l'ipertensione
24 luglio 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania
Progettazione del programma Studio pilota sull'ipertensione Chat Bot con la linea di servizi di assistenza primaria
Uno studio pilota randomizzato a 2 bracci volto a valutare l'efficacia di un programma di monitoraggio remoto di 6 mesi per la gestione dell'ipertensione (HTN).
300 pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in due bracci di reclutamento: A) Controllo (cure abituali) o B) Monitoraggio remoto tramite programma di messaggistica automatizzato.
La popolazione target è costituita da pazienti presso le pratiche di assistenza primaria della Penn Family Medicine University City e Westtown con uno scarso controllo della pressione arteriosa al basale, come indicato da due pressioni arteriose superiori a 140/90 negli ultimi dodici mesi, inclusa la misurazione più recente e su almeno un anti -agente ipertensivo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
Studio controllato, randomizzato, pragmatico, non in cieco.
Randomizzazione e iscrizione:
- La randomizzazione sarà a livello del paziente (randomizzazione stratificata/bilanciata per PCP)
- L'arruolamento avverrà in un breve periodo di tempo sulla base di elenchi di pazienti idonei estratti dall'EMR
- Elenchi di pazienti idonei inviati ai PCP con l'opportunità di rinunciare ai pazienti. I pazienti saranno contattati tramite SMS seguito da una telefonata per presentarli al programma.
Ci aspettiamo che il reclutamento richieda circa 1 mese per raggiungere una dimensione target del campione di 300. Il programma stesso durerà 6 mesi dalla data di randomizzazione. La durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 7 mesi. L'analisi dei dati richiederà altri 3 mesi.
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali come determinato dal PCP (il braccio di controllo non riceverà i polsini BP). Il gruppo di intervento riceverà il bracciale BP e messaggi SMS settimanali che richiedono la lettura BP. La sezione dei metodi di seguito illustrerà i dettagli per entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Due valori pressori > 140/90 negli ultimi 12 mesi, inclusa la misurazione più recente E 2) In trattamento con almeno un antipertensivo E 3) Nel registro HTN E 4) Nel registro PCSL 5) Sono pazienti attivi presso il Penn Family Medicine University City, Penn Presby e studi di Westtown
Criteri di esclusione:
Tutti i pazienti che soddisfano i seguenti criteri sono esclusi dallo studio:
- Su un farmaco inibitore PCSK9
- Incinta o attualmente in allattamento
- Avere una disabilità significativa o un'aspettativa di vita notevolmente ridotta (cancro metastatico, hospice, ESRD, demenza, insufficienza renale allo stadio terminale, insufficienza cardiaca congestizia)
- Non fluente in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti assegnati al braccio di intervento riceveranno un messaggio di testo che li avviserà dell'arruolamento, riceveranno un bracciale BP e riceveranno una telefonata di reclutamento se non rispondono al messaggio.
Se il paziente non rinuncia, il coordinatore della ricerca invierà per posta un bracciale per la pressione sanguigna e le istruzioni di misurazione adeguate e avvierà il programma di monitoraggio remoto nella piattaforma Way to Health.
Anche i partecipanti al braccio di intervento riceveranno le cure abituali.
L'assistenza abituale per l'ipertensione è determinata dalla competenza clinica del medico di base e può includere regolari visite di follow-up (di persona o virtuali), letture della pressione arteriosa domiciliare, titolazione dei farmaci durante le visite o per telefono, invio a cure specialistiche (ad esempio, nefrologia o cardiologia), esami del sangue o studi di imaging.
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Monitoraggio remoto tramite programma di messaggistica automatica
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel consueto braccio di cura non saranno contattati dal personale dello studio all'inizio del pilota, non riceveranno un bracciale per la pressione sanguigna e non riceveranno alcun messaggio di testo o qualsiasi componente del programma.
Alla fine saranno contattati dal personale dello studio per programmare il controllo della pressione arteriosa a 6 mesi.
L'assistenza abituale per l'ipertensione è determinata dalla competenza clinica del medico di base e può includere regolari visite di follow-up (di persona o virtuali), letture della pressione arteriosa domiciliare, titolazione dei farmaci durante le visite o per telefono, invio a cure specialistiche (ad esempio, nefrologia o cardiologia), esami del sangue o studi di imaging.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: sei mesi
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variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale alla visita di 6 mesi
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: sei mesi
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confronto della pressione arteriosa diastolica nel braccio di controllo e nel braccio di intervento alla visita di studio di 6 mesi
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna U Morgan, M.D., University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Eric Bressman, M.D., University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 852102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .