BP PAL - Hypertension Chat Bot Pilot
24. juli 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Program Design Hypertension Chat Bot Pilotundersøgelse med Primary Care Service Line
Et 2-arms randomiseret pilotforsøg med det formål at evaluere effektiviteten af et 6-måneders fjernovervågningsprogram til behandling af hypertension (HTN).
300 kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold i to rekrutteringsarme: A) Kontrol (sædvanlig pleje) eller B) Fjernovervågning via automatiseret beskedprogram.
Målpopulationen er patienter på Penn Family Medicine University City og Westtown primære plejepraksis med baseline dårlig blodtrykskontrol som angivet ved to blodtryk større end 140/90 inden for de seneste tolv måneder inklusive den seneste måling og på mindst én anti -hypertensivt middel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDERE DESIGN:
Pragmatisk, ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg.
Randomisering og tilmelding:
- Randomisering vil være på patientniveau (stratificeret/afbalanceret randomisering ved PCP)
- Tilmelding vil finde sted over en kort periode baseret på lister over kvalificerede patienter hentet fra EMR
- Lister over kvalificerede patienter sendt til PCP'er med mulighed for at fravælge patienter. Patienterne vil blive kontaktet via sms efterfulgt af telefonopkald for at introducere dem til programmet.
Vi forventer, at rekruttering vil tage cirka 1 måned at nå en målstikprøvestørrelse på 300. Selve programmet vil vare 6 måneder fra datoen for randomisering. Samlet studievarighed bør være cirka 7 måneder. Dataanalyser vil tage yderligere 3 måneder.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje som bestemt af PCP (kontrolarmen modtager ikke BP-manchetter). Interventionsgruppen modtager BP-manchetten og ugentlige SMS-beskeder, der beder om BP-aflæsningen. Metodeafsnittet nedenfor vil skitsere detaljerne for begge grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) To blodtryk > 140/90 inden for de seneste 12 måneder, inklusive den seneste måling OG 2) På mindst ét blodtrykssænkende middel OG 3) På HTN-registret OG 4) På PCSL-registret 5) Er aktive patienter på Penn Family Medicine University City, Penn Presby og Westtown praksis
Ekskluderingskriterier:
Alle patienter, der opfylder følgende kriterier, er udelukket fra undersøgelsen:
- På en PCSK9-hæmmer medicin
- Gravid eller ammer i øjeblikket
- Har et betydeligt handicap eller markant forkortet forventet levetid (metastatisk kræft, på hospice, ESRD, demens, nyresvigt i slutstadiet, kongestiv hjertesvigt)
- Ikke flydende engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der er tilknyttet interventionsarmen, vil få en sms, der informerer dem om tilmelding, få tilsendt en BP-manchet og modtage et rekrutteringstelefonopkald, hvis de ikke reagerer på sms.
Hvis patienten ikke fravælger, sender forskningskoordinatoren en blodtryksmanchet og korrekte måleinstruktioner og starter deres fjernovervågningsprogram i Way to Health-platformen.
Deltagere i interventionsarmen vil også modtage sædvanlig pleje.
Sædvanlig behandling for hypertension bestemmes efter behov af den primære plejeudbyders kliniske ekspertise og kan omfatte regelmæssige opfølgningsbesøg (personligt eller virtuelt), blodtryksmålinger i hjemmet, titrering af medicin under besøg eller via telefon, henvisning til specialpleje (f.eks. nefrologi eller kardiologi), blodprøver eller billeddiagnostiske undersøgelser.
|
Fjernovervågning via automatiseret beskedprogram
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i den sædvanlige plejearm vil ikke blive kontaktet af undersøgelsens personale ved starten af piloten, de vil ikke modtage en blodtryksmanchet, og de vil ikke modtage nogen sms-beskeder eller nogen komponent i programmet.
De vil i sidste ende blive kontaktet af undersøgelsespersonalet for at planlægge 6-måneders BP-tjek.
Sædvanlig behandling for hypertension bestemmes efter behov af den primære plejeudbyders kliniske ekspertise og kan omfatte regelmæssige opfølgningsbesøg (personligt eller virtuelt), blodtryksmålinger i hjemmet, titrering af medicin under besøg eller via telefon, henvisning til specialpleje (f.eks. nefrologi eller kardiologi), blodprøver eller billeddiagnostiske undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: seks måneder
|
ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 6 måneders besøg
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: seks måneder
|
sammenligning af diastolisk blodtryk i kontrolarmen og interventionsarmen ved 6 måneders studiebesøg
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna U Morgan, M.D., University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Eric Bressman, M.D., University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 852102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .