社交不安障害の治療薬としてのカンナビジオール (R61)
社交不安障害の治療としてのカンナビジオールの生物学的特徴を決定するための無作為化プラセボ対照試験（R61）
R61には、プラセボ（PBO）に対する2つのCBD用量レベルが含まれ、3週間の無作為化対照試験デザインで2つの主要ターゲットとの潜在的な関与を調べます. 自発的で適格な被験者は、3つのランダム化された二重盲検治療のいずれかに無作為化されます（各グループn = 20）：1）CBD 800 mg（400 mgを1日2回）、2）CBD 400 mg（200 mgを1日2回）、または3 ) PBO を 1 日 2 回、3 週間続けます。
参加は、スクリーニングの終了から主要な R61 研究期間のエンドポイントまで約 1 か月と推定されます。 これには、スクリーニング、ベースライン、2 週目の TSST、3 週目の 2 日間のイメージング パラダイム、および 2 週目と 3 週目の臨床安全性評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～45歳の男女の外来患者
- -社会不安障害（SAD）の主要なメンタルヘルスの苦情（現在の苦痛の最も重要な原因として患者によって指定され、認定された臨床評価者によるDSM-5診断の構造化臨床面接で確認された）、DSM-5基準で定義
- -少なくとも60のLiebowitz Social Anxiety Scale（LSAS）スコアによって定義される全体的な社会不安の重症度
- -インフォームドコンセントプロセスに参加し、研究プロトコルの要件を遵守する意欲と能力。 ICF およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠が含まれます (研究中のマリファナ、大麻関連製品、またはタバコ製品の使用を控えることへの同意を含む)。
除外基準:
- -CBDまたは賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 双極性障害、統合失調症、精神病、または妄想性障害の生涯歴;過去12か月間の強迫性障害または摂食障害;神経認知障害、知的障害、コミュニケーション障害、または治療に従事する能力や研究手順を完了する能力を妨げる可能性のあるその他の認知機能障害;過去6か月間の大うつ病性障害、物質またはアルコール使用障害（ニコチン以外）。
- -違法薬物および/またはカンナビノイドの陽性尿毒物学、またはベースライン前の過去4週間のCBD、THC、またはマリファナの自己申告使用
- 重大な自殺念慮がある患者 (CSSRS SI スコアが 2 を超えることで評価)、または摂取前 6 か月以内に自殺行動を起こした患者は、研究への参加から除外され、適切な臨床介入に紹介されます。
- -患者は、セロトニン作動性経路に作用するもの、抗うつ薬、抗精神病薬、抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン、および精神刺激薬、依存症の治療、およびCYP3A4またはCYP2C19の強力な誘導物質、UGT1A9、UGT2B7、CYP2C8の基質CYP2C9、および CYP2C19、または CYP1A2 および CYP2B6 の基質であり、治療開始前の少なくとも 4 週間は狭い治療指数を示します。
- -研究手順またはインフォームドコンセントプロセスを理解できない、または研究への参加を妨げる可能性がある重大な人格障害（臨床面接中に評価）または臨床面接で評価された研究手順（計画された長期旅行など）を順守できない。
- 深刻な現在の不安定な病状、または病歴と身体検査によって評価された来年以内に入院する可能性がある状態。 スクリーニング手順で医療の安全性に関する疑問が生じた場合は、参加を危険または実行不可能にする医学的懸念があるかどうかを判断するために、患者の主治医に連絡するための同意が正式に得られます (長期の入院治療の必要性や重大な薬物相互作用が懸念される投薬など)。および/または CBD の安全な利用) が存在します。
- -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の12誘導心電図。 -スクリーニング時の血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値。
- 妊娠中の女性（尿β-HCGによって除外される）および出産の可能性のある女性で、医学的に認められた避妊の形態（IUD、経口避妊薬、バリアデバイス、コンドームおよびフォームなど）、または少なくとも安定化されたプロゲステロンロッドの埋め込みなどを使用していない3ヶ月）。 男性はまた、少なくとも 1 つの医学的に認められた避妊法を使用している必要があります。
- -ベースラインから3か月以内に開始された同時精神療法、または特にSADの治療に向けられた任意の期間の進行中の精神療法。 禁止されている心理療法には、CBT、DBT、ACT、マインドフルネスに基づくアプローチ、または SAD 症状の特定の動的原因の調査と管理スキルの提供に焦点を当てた精神力動的療法が含まれます。 3 か月以上前に開始された一般的な支持療法は許容されます。
- -治験薬を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を使用した
- 意識喪失、発作または進行中の認知障害を引き起こす頭部外傷の既往のある患者。
- 金属製インプラント、手術用クリップ、金属片の可能性、または重傷の危険性があるため禁止されているブレースを含む MRI の禁忌。
- 左利き
- -中等度から重度の肝機能障害または現在のビリルビン> = 1.5Xの診断の前歴 ULN および/または 2X ULN としての ALT または AST、および/または重篤な肝障害を示唆する臨床的に重要な徴候および症状 (すなわち、吐き気、嘔吐、右上腹部痛、食欲不振、疲労、黄疸、暗色尿)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオール 400mg
参加者は、200mg を 1 日 2 回 (400mg/日) 3 週間投与するように割り当てられました。
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ナノドメインと呼ばれる自己乳化薬物技術に溶解した CBD の経口カプセル製剤は、1 ml のソフトジェル カプセル内にカプセル化され、CBD 純度は 98% 以上です。
アナンダサイエンティフィックからインポート
他の名前：
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実験的：カンナビジオール 800mg
参加者は、400mg を 1 日 2 回 (800mg/日) 3 週間服用するように割り当てられました。
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ナノドメインと呼ばれる自己乳化薬物技術に溶解した CBD の経口カプセル製剤は、1 ml のソフトジェル カプセル内にカプセル化され、CBD 純度は 98% 以上です。
アナンダサイエンティフィックからインポート
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は 3 週間、1 日 2 回のプラセボ投与に割り当てられました。
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薬: プラセボ プラセボソフトジェルカプセル製剤。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMRIで測定した、非常に恐怖に満ちた顔と中立的な顔に反応した活性化における扁桃体ベータ重みの違い
時間枠：3週目
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活動中の扁桃体のベータ重みは、Fearful Faces タスク中に中立的な顔の表情の画像と非常に恐ろしい顔の表情の画像の両方を見ながら、機能的 MRI によって測定されます。
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3週目
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臨床医評価の Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) スコアの変化
時間枠：1日目、3週目
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一連の状況における恐怖または不安と回避をランク付けする 24 項目のアンケート。 恐怖または不安は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度の 4 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 4 段階のリッカート尺度でランク付けされた回避: 0 = まったくない (0%)、1 = ときどき (1 -33%)、2 = 頻繁に (33 - 67%)、および 3 = 通常 (67 - 100%) . 合計スコアの範囲は 0 ～ 144 です。スコアが高いほど、社会不安の重症度が高いことを示します。0 ～ 54 = 軽度の社会不安。 55-65 = 中等度の社交不安。 66-80 = 著しい社会不安。 81-95 = 重度の社会不安; 95 以上 = 非常に深刻な社会恐怖症 (不安)。 スコアの増加は、観察期間中に社会不安の重症度が増加したことを示します。 |
1日目、3週目
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Visual Analogue Mood Scale（VAMS）で測定したストレス課題誘発不安の変化
時間枠：ベースラインフェーズ、発話フェーズ（第 2 週）
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参加者は、過去数分間の不安の強さを評価する VAMS 不安サブスケールを使用して不安を評価します。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
スコアの増加は、観察期間中に不安が増加したことを示します。
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ベースラインフェーズ、発話フェーズ（第 2 週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMRI中の恐怖絶滅リコールに伴う腹内側前頭前皮質（vmPFC）活性化の違い
時間枠：3週目
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活性化における vmPFC ベータ重みは、恐怖消去リコール タスク中に機能的 MRI によって測定されます。
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3週目
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治療前から治療後のCBD血漿濃度の平均変化
時間枠：投与直前、投与後60分（3週目まで）
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投与直前と投与後 60 分に採取された患者の採血によって測定されます。
ng/mL で表されます。
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投与直前、投与後60分（3週目まで）
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) スコアの変化
時間枠：1日目、3週目
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参加者の病気の重症度を 1 ～ 7 の 7 段階で評価した臨床医の評価。スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示します。1 = 正常、まったく病気ではない。 2= 精神疾患の境界線。 3 = 軽度の病気。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病。 7 = 最も重篤な患者の中で。
スコアの増加は、観察期間中に病気の重症度が増加したことを示します。
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1日目、3週目
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Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) スコアの変化
時間枠：1日目、3週目
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介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価したもので、スコアが低いほど改善のレベルが高いことを示します。1 = 非常に改善。 2 = 大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4 = 変更なし。 5 = わずかに悪い。 6 = かなり悪い。 7 = 非常に悪い。
スコアの増加は、観察期間中に病気の改善が減少したことを示します。
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1日目、3週目
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うつ病の症状のクイックインベントリ、自己報告（QIDS-SR）スコアの変更
時間枠：1日目、3週目
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過去 1 週間の抑うつ症状を評価する 16 項目の自己申告アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。0 ～ 5 = うつ病なし。 6-10 = 軽度のうつ病。 11-15 = 中等度のうつ病; 16-20 = 重度のうつ病。 21 歳以上 = 非常に重度のうつ病。
スコアの増加は、観察期間中にうつ病の重症度が増加したことを示します。
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1日目、3週目
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知覚ストレス尺度 (PSS-10) スコアの変化
時間枠：1日目、3週目
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さまざまな状況が感情や知覚されたストレスにどのように影響するかを評価する 10 項目の自己報告アンケート。 5 段階のリッカート スケールでランク付けされた項目: 0 = なし。 1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = かなり頻繁、4 = 非常によくある。 スコアの範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。0 ～ 13 = 低ストレス。 14-26 = 中程度のストレス。 27-40 = 高いストレスを感じる。 スコアの増加は、観察期間中に知覚されたストレスのレベルが増加したことを示します。 |
1日目、3週目
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不安感受性指数-3 (ASI-3) スコアの変化
時間枠：1日目、3週目
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不安関連の感覚に対する恐怖の 18 項目の自己申告尺度。 5 段階のリッカート スケールでランク付けされた項目: 0 = 非常に少ない、1 = 少し、2 = 少し、3 = 非常に、4 = 非常に。 合計スコアの範囲は 0 ～ 72 です。スコアが高いほど、不安に対する感受性が高いことを示します。0 ～ 17 = 不安に対する感受性はほとんどありません。 18-35 = 不安感受性が低い。 36-53 = 中等度の不安感; 54-72 = 不安感が強い。 スコアの増加は、観察期間中に不安感受性のレベルが増加したことを示します。 |
1日目、3週目
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不眠症重症度指数（ISI）スコアの変化
時間枠：1日目、3週目
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不眠症の重症度、睡眠の不満、睡眠障害に関連する障害の7項目の自己申告尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 28 です。スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。0 ～ 7 = 臨床的に重大な不眠症はありません。 8-14 = 閾値下不眠症; 15-21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度); 22-28 = 臨床的不眠症 (重度)。
スコアの増加は、観察期間中に不眠症の重症度が増加したことを示します。
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1日目、3週目
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患者報告アウトカムの変化 測定情報システム 社会的役割と活動への参加能力 (PROMIS-APS) スコア
時間枠：1日目、3週目
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自分の通常の社会的役割と活動を実行する能力についての 8 項目の自己評価。 5 段階のリッカート スケールでランク付けされたアイテム: 1 = 常に、2 = 通常、3 = 時々、4 = ほとんどない、および 5 = まったくない。 生のスコアは個々の回答の合計で、8 から 40 の範囲です。スコアが高いほど、社会的役割や活動に参加する能力が高いことを示します。 生のスコアは、各参加者の T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 スコアの増加は、観察期間中に増加した社会的役割および活動に参加する能力を示します。 |
1日目、3週目
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社会的役割への参加に対する患者報告アウトカム測定情報システムの満足度 (PROMIS-SPS) スコアの変化
時間枠：1日目、3週目
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過去 7 日間の通常の社会的役割と活動の遂行に対する満足度を測定する 8 項目の自己評価。 5 段階のリッカート スケールで評価された項目: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = ある程度、4 = かなり、および 5 = 非常に。 生のスコアは個々の回答の合計で、8 から 40 の範囲です。スコアが高いほど、社会的役割への参加に対する満足度が高いことを示します。 生のスコアは、各参加者の T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 スコアの増加は、観察期間中に増加した社会的役割への参加に対する満足度を示します。 |
1日目、3週目
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）不安スコアの変化
時間枠：1日目、3週目
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過去 7 日間の恐怖、不安、覚醒を測定する 8 項目の自己評価。 5 段階のリッカート スケールで評価された項目: 1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = よくある、5 = いつも。 生のスコアは個々の回答の合計で、8 から 40 の範囲です。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。 生のスコアは、各参加者の T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 スコアの増加は、観察期間中に不安のレベルが増加したことを示します。 |
1日目、3週目
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パブリック スピーキング スケール中の自己声明の変化: 否定的思考 (SSPS-N) スコア
時間枠：1日目、3週目
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人前で話すときに経験した恐ろしい否定的な考えの 10 項目の自己評価。
各項目への同意は、0 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 6 段階のリッカート スケールで採点されます。
合計スコアは回答の合計で、範囲は 0 ～ 50 です。合計スコアが高いほど、否定的な自己主張との一致度が高いことを示します。
スコアの増加は、観察期間中に増加した否定的な自己陳述との一致を示します。
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1日目、3週目
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治療を遵守している参加者の数
時間枠：3週目まで
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アドヒアランスは、投薬の少なくとも 80% の完了として定義されます。
Emocha と呼ばれるスマートフォンを利用した服薬アドヒアランス プラットフォームを介して測定されます。
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3週目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Naomi Simon, MD、NYU Langone Health
- 主任研究者：Esther Blessing, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-00568-R61
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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