Kannabidioli sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitona (R61)
Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus kannabidiolin biologisen allekirjoituksen määrittämiseksi sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitona (R61)
R61 sisältää kaksi CBD-annostasoa vs. lumelääke (PBO) ja tutkii mahdollista sitoutumista kahteen ensisijaiseen kohteeseen 3 viikon satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa. Halukkaat ja kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta satunnaistetusta kaksoissokkohoidosta (n = 20 kussakin ryhmässä): 1) CBD 800 mg (400 mg kahdesti päivässä), 2) CBD 400 mg (200 mg kahdesti päivässä) tai 3 ) PBO kahdesti päivässä kolmen viikon ajan.
Osallistumisen arvioidaan olevan noin 1 kuukausi seulonnan päättymisestä päätepisteeseen ensisijaisella R61-tutkimusjaksolla. Tämä sisältää seulonnan, lähtötilanteen, viikon 2 TSST:n ja viikon 3 2 päivän kuvantamisen paradigman sekä kliinisen turvallisuusarvioinnin viikoilla 2 ja 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot 18–45-vuotiaat
- Ensisijainen mielenterveysvalitus (jonka potilas on määritellyt tärkeimmäksi nykyisen ahdistuksen lähteeksi ja jonka sertifioitu kliininen arvioija on vahvistanut strukturoidussa kliinisessä haastattelussa DSM-5-diagnooseja varten) sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä (SAD), joka on määritelty DSM-5-kriteereissä
- Sosiaalisen ahdistuneisuuden yleinen vakavuusaste on määritetty Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) pistemäärällä vähintään 60
- Halu ja kyky osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia. Sisältää ICF:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen (mukaan lukien suostumuksen pidättäytyä marihuanan, kannabikseen liittyvien tuotteiden tai tupakkatuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys CBD:lle tai jollekin apuaineista
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosi tai harhaluulo; pakko-oireinen häiriö tai syömishäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana; neurokognitiiviset häiriöt, älylliset vammat, viestintähäiriöt tai muut kognitiiviset toimintahäiriöt, jotka voivat häiritä kykyä osallistua terapiaan tai suorittaa tutkimusmenettelyjä; vakava masennus, päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö (muu kuin nikotiini) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Positiivinen virtsan toksikologia laittomien huumeiden ja/tai kannabinoidien vuoksi tai itse ilmoittama CBD:n, THC:n tai marihuanan käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen lähtötasoa
- Potilaat, joilla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia (arvioitu CSSRS SI -pistemäärällä yli 2) tai jotka ovat käyttäytyneet itsemurhaan 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen ottamista, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta ja lähetetään asianmukaista kliinistä hoitoa varten.
- Potilailla ei saa olla samanaikaisia psykotrooppisia lääkkeitä, mukaan lukien serotonergisiin reitteihin vaikuttavat lääkkeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, kouristuslääkkeet, bentsodiatsepiinit ja psykostimulantit, riippuvuuksien hoidot ja lääkkeet, jotka ovat joko vahvoja CYP3A4:n tai CYP2C19:n indusoijia, UGT1A9:n, CYP2B7:n, UGTC8:n, UGTC8:n substraatteja. CYP2C9 ja CYP2C19 tai CYP1A2:n ja CYP2B6:n substraatit ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi vähintään 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä tai tietoon perustuvaa suostumusprosessia tai merkittävä persoonallisuuden toimintahäiriö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista (arvioitiin kliinisen haastattelun aikana) tai kyvyttömyys noudattaa kliinisessä haastattelussa arvioituja tutkimusmenetelmiä (kuten suunniteltu pidennetty matka).
- Vakava nykyinen epävakaa lääketieteellinen sairaus tai tila, jonka vuoksi sairaalahoito saattaa olla todennäköistä seuraavan vuoden aikana sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Jos seulontamenettelyjen yhteydessä ilmenee lääketieteellistä turvallisuutta koskevia kysymyksiä, pyydetään muodollinen suostumus ottamaan yhteyttä potilaan PCP:hen selvittääkseen, onko jokin lääketieteellinen huolenaihe, joka tekee osallistumisesta vaarallista tai mahdotonta (kuten pidennetyn sairaalahoidon tarve tai lääkkeet, jotka ovat huolissaan merkittävistä lääkevuorovaikutuksista). ja/tai CBD:n turvallinen käyttö).
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa. Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa.
- Raskaana olevat naiset (suljettu pois virtsan ß-HCG:n perusteella) ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymuotoja (kuten kierukka, oraaliset ehkäisyvälineet, estelaitteet, kondomit ja vaahto tai implantoidut progesteronisauvat, jotka on stabiloitu vähintään 3 kuukautta). Miesten on myös käytettävä vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä.
- Mikä tahansa samanaikainen psykoterapia, joka on aloitettu kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteesta, tai meneillään oleva minkä tahansa pituinen psykoterapia, joka on suunnattu erityisesti SAD:n hoitoon. Kielletty psykoterapia sisältää CBT, DBT, ACT, mindfulness-pohjaiset lähestymistavat tai psykodynaaminen terapia, joka keskittyy SAD-oireiden erityisten, dynaamisten syiden tutkimiseen ja hallintataitojen tarjoamiseen. Yli 3 kuukautta aikaisemmin aloitettu yleinen tukihoito on hyväksyttävää.
- on saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta kuukauden sisällä tai ajanjaksona, joka on alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisaika, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen päivää 1
- Potilaat, joilla on ollut tajunnan menetystä, kohtauksia tai jatkuvaa kognitiivista heikkenemistä aiheuttanut päävamma.
- MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien metalliset implantit, kirurgiset klipsit, metallisirpaleiden todennäköisyys tai henkselit, jotka ovat kiellettyjä vakavan loukkaantumisriskin vuoksi.
- Vasenkätinen
- Aiemmin diagnosoitu kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai nykyinen bilirubiiniarvo >=1,5X ULN ja/tai ALAT tai ASAT 2x ULN ja/tai kliinisesti merkittävät merkit ja oireet, jotka yhdessä viittaavat merkittävään maksavaurioon (esim. pahoinvointi, oksentelu, kipu oikean yläkvadrantin kohdalla, anoreksia, väsymys, keltaisuus, tumma virtsa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannabidioli 400 mg
Osallistujille määrättiin 200 mg kahdesti päivässä (400 mg/vrk) annos 3 viikon ajan.
|
CBD:n oraalinen kapseliformulaatio liuotettuna itseemulgoituvaan lääketeknologiaan, jota kutsutaan nanodomeeneiksi, kapseloituna 1 ml:n pehmeägeelikapseleihin, joiden CBD-puhtaus on ≥98%.
Tuotu Ananda Scientificista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kannabidioli 800 mg
Osallistujille määrättiin 400 mg kahdesti päivässä (800 mg/vrk) annos 3 viikon ajan.
|
CBD:n oraalinen kapseliformulaatio liuotettuna itseemulgoituvaan lääketeknologiaan, jota kutsutaan nanodomeeneiksi, kapseloituna 1 ml:n pehmeägeelikapseleihin, joiden CBD-puhtaus on ≥98%.
Tuotu Ananda Scientificista
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkkeen kahdesti päivässä 3 viikon ajan.
|
Lääke: Placebo Plasebo-pehmeägeelikapseliformulaatio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero amygdala beetapainoissa aktivoinnissa vasteena voimakkaasti peloissaan kasvojen ja neutraalien kasvojen välillä fMRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Amygdala-beetapainot aktivaatiossa mitataan toiminnallisella MRI:llä, kun tarkastellaan sekä neutraaleja ilmekuvia että intensiivisesti pelottavia kasvojen ilmekuvia Pelkokasvot-tehtävän aikana.
|
Viikko 3
|
|
Muutos kliinikkojen arvioimissa Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 3
|
24-kohtaisen kyselylomakkeen ranking Pelko tai ahdistus ja välttäminen useissa tilanteissa. Pelko tai ahdistus luokitellaan 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava. Välttäminen 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa: 0 = ei koskaan (0 %), 1 = satunnaisesti (1 -33 %), 2 = usein (33 - 67 %) ja 3 = yleensä (67 - 100 %) . Kokonaispisteet vaihtelevat 0-144; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalisen ahdistuksen vakavuutta: 0-54 = lievä sosiaalinen ahdistus; 55-65 = kohtalainen sosiaalinen ahdistus; 66-80 = Huomattava sosiaalinen ahdistus; 81-95 = vakava sosiaalinen ahdistus; Yli 95 = erittäin vakava sosiaalinen fobia (ahdistuneisuus). Pisteiden nousu osoittaa, että sosiaalisen ahdistuksen vakavuus on lisääntynyt havaintojakson aikana. |
Päivä 1, viikko 3
|
|
Muutos stressitehtävän aiheuttamassa ahdistuksessa visuaalisella analogisella mielialaasteikolla (VAMS) mitattuna
Aikaikkuna: Perusvaihe, puhevaihe (viikko 2)
|
Osallistujat arvioivat ahdistuneisuuttaan käyttämällä VAMS Ahdistuksen alaasteikkoa, joka arvioi ahdistuksen voimakkuutta muutaman edellisen minuutin aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Pisteiden nousu osoittaa, että ahdistus on lisääntynyt havaintojakson aikana.
|
Perusvaihe, puhevaihe (viikko 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ventromediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (vmPFC) aktivaatiossa, joka liittyy pelkoon sukupuuttoon palauttamisessa fMRI:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Aktivaation vmPFC-beetapainot mitataan toiminnallisella MRI:llä pelon sammumisen palautustehtävän aikana.
|
Viikko 3
|
|
Keskimääräinen muutos CBD-plasman pitoisuudessa esikäsittelystä hoidon jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annosta, 60 minuuttia annoksen jälkeen (jopa viikko 3)
|
Mitattu potilaan verikokeilla, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua ja 60 minuuttia annostelun jälkeen.
Ilmaistuna ng/ml.
|
Välittömästi ennen annosta, 60 minuuttia annoksen jälkeen (jopa viikko 3)
|
|
Muutos kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 3
|
Kliinikon arvio osallistujan sairauden vakavuudesta 7-pisteen asteikolla 1-7, jossa korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = Raja-alueen mielisairaat; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa.
Pisteiden nousu osoittaa, että sairauden vakavuus on lisääntynyt havaintojakson aikana.
|
Päivä 1, viikko 3
|
|
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (CGI-I) pisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 3
|
Kliinikon arvio siitä, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan interventiovaiheessa 7 pisteen asteikolla, jossa pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa paranemistasoa: 1 = Hyvin paljon parantunut; 2 = Paljon parannettu; 3 = Minimaalinen parannettu; 4 = Ei muutosta; 5 = Vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = Paljon huonompi.
Pisteiden nousu osoittaa sairauden paranemisen vähentyneen havaintojakson aikana.
|
Päivä 1, viikko 3
|
|
Muutos masennusoireiden nopeassa inventaariossa, itseraportissa (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 3
|
16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi masennusoireita kuluneen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-27; korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta: 0-5 = ei masennusta; 6-10 = lievä masennus; 11-15 = kohtalainen masennus; 16-20 = vaikea masennus; 21 ja sitä vanhemmat = erittäin vaikea masennus.
Pisteiden nousu osoittaa masennuksen vakavuuden lisääntyneen havaintojakson aikana.
|
Päivä 1, viikko 3
|
|
Muutos havaitun stressin asteikossa (PSS-10) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 3
|
10 kohdan itseraportointikysely, jossa arvioidaan, miten eri tilanteet vaikuttavat tunteisiin ja koettuun stressiin. 5-pisteen Likert-asteikolla sijoitetut asiat: 0 = Ei koskaan; 1 = Lähes ei koskaan, 2 = Joskus, 3 = Melko usein ja 4 = Hyvin usein. Pisteet vaihtelevat 0-40; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä: 0-13 = alhainen stressi; 14-26 = kohtalainen stressi; 27-40 = voimakas koettu stressi. Pisteiden nousu osoittaa havaitun stressin tasoa, joka on lisääntynyt havaintojakson aikana. |
Päivä 1, viikko 3
|
|
Muutos ahdistusherkkyysindeksin 3 (ASI-3) pisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 3
|
18 kohdan itseraportin mitta ahdistukseen liittyvien tunteiden pelosta. 5-pisteen Likert-asteikolla arvostetut asiat: 0 = hyvin vähän, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = erittäin paljon. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-72; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuusherkkyyttä: 0-17 = Lähes ei ahdistuneisuusherkkyyttä; 18-35 = alhainen ahdistuneisuusherkkyys; 36-53 = kohtalainen ahdistuneisuusherkkyys; 54-72 = Korkea ahdistuneisuusherkkyys. Pisteiden nousu osoittaa, että ahdistuneisuusherkkyys on lisääntynyt havaintojakson aikana. |
Päivä 1, viikko 3
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 3
|
7 kohdan itseraportin mitta unettomuuden vaikeusasteesta, unettomuudesta ja unihäiriöihin liittyvistä häiriöistä.
Pisteet vaihtelevat 0-28; korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuutta: 0-7 = Ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta; 8-14 = Unettomuus; 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea); 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea).
Pisteiden nousu osoittaa, että unettomuuden vakavuus on lisääntynyt havaintojakson aikana.
|
Päivä 1, viikko 3
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kyvyssä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (PROMIS-APS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 3
|
8 kohdan itsearviointi havaitusta kyvystä suorittaa tavanomaisia sosiaalisia rooleja ja toimintoja. 5-pisteen Likert-asteikolla sijoitetut asiat: 1 = aina, 2 = yleensä, 3 = joskus, 4 = harvoin ja 5 = ei koskaan. Raakapistemäärä on yksittäisten vastausten summa ja vaihtelee välillä 8-40; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan. Raaka pistemäärä käännetään antamaan jokaiselle osallistujalle T-pisteet. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Pisteiden nousu kertoo havaintojakson aikana lisääntyneestä kyvystä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. |
Päivä 1, viikko 3
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin (PROMIS-SPS) -pisteisiin
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 3
|
8 kohdan itsearviointi, joka mittaa tyytyväisyyttä tavanomaisten sosiaalisten roolien ja toimintojen hoitamiseen viimeisen 7 päivän aikana. 5-pisteen Likert-asteikolla arvioidut asiat: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = melko vähän ja 5 = erittäin paljon. Raakapistemäärä on yksittäisten vastausten summa ja vaihtelee välillä 8-40; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen. Raaka pistemäärä käännetään antamaan jokaiselle osallistujalle T-pisteet. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Pisteiden nousu osoittaa, että tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin on lisääntynyt havaintojakson aikana. |
Päivä 1, viikko 3
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 3
|
8 kohdan itsearviointi, joka mittaa pelkoa, ahdistusta ja kiihottumista viimeisen 7 päivän aikana. 5-pisteen Likert-asteikolla arvioidut asiat: 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein ja 5 = aina. Raakapistemäärä on yksittäisten vastausten summa ja vaihtelee välillä 8-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Raaka pistemäärä käännetään antamaan jokaiselle osallistujalle T-pisteet. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Pisteiden nousu osoittaa, että ahdistuneisuus on lisääntynyt havaintojakson aikana. |
Päivä 1, viikko 3
|
|
Muutos itselausunnoissa julkisen puheen asteikolla: negatiivisten ajatusten (SSPS-N) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 3
|
10 kohdan itsearviointi julkisen puheen aikana koetuista pelottavista negatiivisista ajatuksista.
Sopimus kunkin kohteen kanssa pisteytetään 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei sopimusta ollenkaan) 5:een (äärimmäinen sopimus).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-50; korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa yhtäpitävyyttä negatiivisten itselauseiden kanssa.
Pisteiden nousu osoittaa, että yhtäpitävyys negatiivisten itselausuntojen kanssa lisääntyi havaintojakson aikana.
|
Päivä 1, viikko 3
|
|
Hoitoon sitoutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 3
|
Kiinnittyväksi määritellään vähintään 80 %:n annostelu.
Mitattu älypuhelinavusteisen Emocha-nimisen lääkityksen sitoutumisalustan kautta, jolla osallistuja ottaa videon lääkkeen antamisesta jokaisella annoksella.
|
Jopa viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Naomi Simon, MD, NYU Langone Health
- Päätutkija: Esther Blessing, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-00568-R61
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .