Cannabidiol como tratamiento para el trastorno de ansiedad social (R61)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 45 años de edad
2. Una queja primaria de salud mental (designada por el paciente como la fuente más importante de angustia actual y confirmada en una entrevista clínica estructurada para diagnósticos del DSM-5 por un evaluador clínico certificado) de trastorno de ansiedad social (SAD), según lo definido por los criterios del DSM-5
3. Gravedad general de la ansiedad social definida por una puntuación de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) de al menos 60
4. Voluntad y capacidad para participar en el proceso de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio. Incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en ICF y en el protocolo (incluido el consentimiento para abstenerse de usar marihuana, cualquier producto relacionado con el cannabis o cualquier producto del tabaco durante el estudio).

Criterio de exclusión:

1. Alergia o hipersensibilidad conocida al CBD o a alguno de los excipientes
2. Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis o trastornos delirantes; trastorno obsesivo-compulsivo o un trastorno alimentario en los últimos 12 meses; trastornos neurocognitivos, discapacidades intelectuales, trastornos de la comunicación u otras disfunciones cognitivas que podrían interferir con la capacidad para participar en la terapia o completar los procedimientos del estudio; trastorno depresivo mayor, trastorno por consumo de sustancias o alcohol (que no sea nicotina) en los últimos 6 meses.
3. Toxicología de orina positiva para drogas ilícitas y/o cannabinoides, o uso autoinformado de CBD, THC o marihuana en las últimas 4 semanas antes de la línea de base
4. Los pacientes con ideación suicida significativa (evaluada mediante una puntuación CSSRS SI superior a 2) o que hayan adoptado conductas suicidas dentro de los 6 meses anteriores a la admisión serán excluidos de la participación en el estudio y derivados para la intervención clínica adecuada.
5. Los pacientes deben estar libres de medicamentos psicotrópicos concurrentes, incluidos los que actúan sobre las vías serotoninérgicas, antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivos, benzodiazepinas y psicoestimulantes, tratamientos para las adicciones y medicamentos que son inductores potentes de CYP3A4 o CYP2C19, sustratos de UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19, o sustratos de CYP1A2 y CYP2B6, y que tienen un índice terapéutico estrecho durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento.
6. Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio o el proceso de consentimiento informado, o disfunción significativa de la personalidad que pueda interferir con la participación en el estudio (evaluada durante la entrevista clínica) o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio (como un viaje prolongado planificado) evaluada en la entrevista clínica.
7. Enfermedad médica inestable actual grave, o una condición por la cual es probable la hospitalización dentro del próximo año según lo evaluado por el historial médico y el examen físico. Si surge alguna pregunta sobre la seguridad médica con los procedimientos de evaluación, se obtendrá el consentimiento formal para comunicarse con el PCP del paciente a fin de determinar si existe alguna inquietud médica que haga que la participación sea insegura o no sea factible (como la necesidad de atención hospitalaria prolongada o medicamentos con preocupación por interacciones farmacológicas significativas). y/o utilización segura de CBD) están presentes.
8. Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección. Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección.
9. Mujeres embarazadas (a descartar por ß-HCG en orina) y mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos médicamente aceptados (como DIU, anticonceptivos orales, dispositivos de barrera, condones y espuma, o varillas de progesterona implantadas estabilizadas durante al menos 3 meses). Los hombres también deben usar al menos una forma médicamente aceptada de anticoncepción.
10. Cualquier psicoterapia concurrente iniciada dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base, o psicoterapia en curso de cualquier duración dirigida específicamente al tratamiento del TAE. La psicoterapia prohibida incluye CBT, DBT, ACT, enfoques basados ​​en la atención plena o terapia psicodinámica que se enfoca en explorar causas dinámicas específicas de la sintomatología del SAD y proporciona habilidades de manejo. La terapia de apoyo general iniciada hace más de 3 meses es aceptable.
11. Ha recibido un fármaco en investigación o ha utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación en el plazo de 1 mes o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes del Día 1
12. Pacientes con antecedentes de traumatismo craneoencefálico que haya causado pérdida del conocimiento, convulsiones o deterioro cognitivo continuo.
13. Contraindicaciones para MRI, incluidos implantes metálicos, clips quirúrgicos, probabilidad de fragmentos metálicos o aparatos ortopédicos que están prohibidos debido al riesgo grave de lesiones.
14. Zurdo
15. Antecedentes previos de diagnóstico de disfunción hepática de moderada a grave o bilirrubina actual >=1,5X ULN y/o ALT o AST como 2X ULN, y/o si hay signos y síntomas clínicamente significativos que en conjunto sugieran una lesión hepática significativa (es decir, náuseas, vómitos, dolor en el cuadrante superior derecho, anorexia, fatiga, ictericia, orina oscura).