Kannabidiol jako lek na zespół lęku społecznego (R61)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat
2. Podstawowa dolegliwość dotycząca zdrowia psychicznego (określona przez pacjenta jako najważniejsze źródło obecnego cierpienia i potwierdzona w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla diagnoz DSM-5 przez certyfikowanego ewaluatora klinicznego) zespołu lęku społecznego (SAD), zgodnie z kryteriami DSM-5
3. Ogólne nasilenie lęku społecznego określone przez wynik w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) wynoszący co najmniej 60
4. Chęć i zdolność do uczestniczenia w procesie świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania. Obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw protokole (w tym zgodę na powstrzymanie się od używania marihuany, wszelkich produktów pochodnych konopi indyjskich lub jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas badania).

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia lub nadwrażliwość na CBD lub którąkolwiek substancję pomocniczą
2. historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy lub zaburzeń urojeniowych; zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub zaburzenie odżywiania w ciągu ostatnich 12 miesięcy; zaburzenia neurokognitywne, niepełnosprawność intelektualna, zaburzenia komunikacji lub inne dysfunkcje poznawcze, które mogą zakłócać zdolność do zaangażowania się w terapię lub pełne procedury badawcze; duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu (innego niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
3. Dodatnia toksykologia moczu pod kątem nielegalnych narkotyków i/lub kannabinoidów lub samozgłoszone stosowanie CBD, THC lub marihuany w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym
4. Pacjenci ze znacznymi myślami samobójczymi (oceniani według skali CSSRS SI powyżej 2) lub którzy przejawiali zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i skierowani na odpowiednią interwencję kliniczną.
5. Pacjenci muszą być wolni od równoczesnych leków psychotropowych, w tym działających na szlaki serotoninergiczne, leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, przeciwdrgawkowych, benzodiazepin i psychostymulujących, leków stosowanych w leczeniu uzależnień oraz leków, które są silnymi induktorami CYP3A4 lub CYP2C19, substratów UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 lub substraty CYP1A2 i CYP2B6, które mają wąski indeks terapeutyczny przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
6. Niezdolność do zrozumienia procedur badania lub procesu świadomej zgody lub istotne dysfunkcje osobowości, które mogą zakłócać udział w badaniu (ocenione podczas wywiadu klinicznego) lub niezdolność do przestrzegania procedur badania (takich jak planowana dłuższa podróż) oceniane podczas wywiadu klinicznego.
7. Poważna, obecnie niestabilna choroba medyczna lub stan, w związku z którym prawdopodobna jest hospitalizacja w ciągu najbliższego roku, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego. Jeśli w trakcie badań przesiewowych pojawią się jakiekolwiek pytania dotyczące bezpieczeństwa medycznego, zostanie formalnie uzyskana zgoda na skontaktowanie się z PCP pacjenta w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek względy medyczne, które powodują, że udział jest niebezpieczny lub niewykonalny (takie jak konieczność przedłużonej opieki szpitalnej lub leki z obawą o znaczące interakcje lekowe) i/lub bezpieczne stosowanie CBD).
8. Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego.
9. Kobiety w ciąży (które należy wykluczyć na podstawie stężenia ß-HCG w moczu) oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (takich jak wkładki domaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, urządzenia barierowe, prezerwatywy i pianki lub wszczepione pręty progesteronowe stabilizowane przez co najmniej 3 miesiące). Mężczyźni muszą również stosować co najmniej jedną medycznie akceptowaną formę antykoncepcji.
10. Jakakolwiek równoczesna psychoterapia rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej lub trwająca psychoterapia o dowolnym czasie trwania ukierunkowana konkretnie na leczenie SAD. Zabroniona psychoterapia obejmuje CBT, DBT, ACT, podejście oparte na uważności lub terapię psychodynamiczną skupiającą się na badaniu konkretnych, dynamicznych przyczyn symptomatologii SAD i dostarczaniu umiejętności radzenia sobie. Dopuszczalna jest ogólna terapia wspomagająca rozpoczęta wcześniej niż 3 miesiące wcześniej.
11. Otrzymał badany lek lub używał inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Dniem 1.
12. Pacjenci z urazem głowy w wywiadzie powodującym utratę przytomności, drgawki lub trwające upośledzenie funkcji poznawczych.
13. Przeciwwskazania do MRI, w tym metalowe implanty, klipsy chirurgiczne, prawdopodobieństwo fragmentów metalu lub aparat ortodontyczny, które są zabronione ze względu na poważne ryzyko urazu.
14. Leworęczny
15. Wcześniejsza historia rozpoznania umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub aktualne stężenie bilirubiny >=1,5X GGN i/lub ALT lub AST jako 2x GGN i/lub klinicznie istotne objawy przedmiotowe i podmiotowe, które razem sugerują istotne uszkodzenie wątroby (tj. nudności, wymioty, ból w prawym górnym kwadrancie, jadłowstręt, zmęczenie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu).