Kanabidiol jako léčba sociální úzkostné poruchy (R61)

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let
2. Primární stížnost na duševní zdraví (označená pacientem jako nejdůležitější zdroj současných potíží a potvrzená certifikovaným klinickým hodnotitelem ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro diagnózy DSM-5) sociální úzkostné poruchy (SAD), jak je definována kritérii DSM-5
3. Celková závažnost sociální úzkosti definovaná Liebowitzovou škálou sociální úzkosti (LSAS) skóre alespoň 60
4. Ochota a schopnost zapojit se do procesu informovaného souhlasu a splnit požadavky protokolu studie. Zahrnuje soulad s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v protokolu (včetně souhlasu zdržet se užívání marihuany, jakýchkoli produktů souvisejících s konopím nebo jakýchkoli tabákových výrobků během studie).

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie nebo přecitlivělost na CBD nebo na kteroukoli pomocnou látku
2. Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy nebo poruch s bludy; obsedantně-kompulzivní porucha nebo porucha příjmu potravy v posledních 12 měsících; neurokognitivní poruchy, mentální postižení, poruchy komunikace nebo jiné kognitivní dysfunkce, které by mohly narušit schopnost zapojit se do terapie nebo dokončit studijní postupy; velká depresivní porucha, porucha užívání návykových látek nebo alkoholu (jiná než nikotin) za posledních 6 měsíců.
3. Pozitivní toxikologie moči na nelegální drogy a/nebo kanabinoidy nebo použití CBD, THC nebo marihuany v posledních 4 týdnech před výchozí hodnotou
4. Pacienti se signifikantními sebevražednými představami (hodnoceno podle CSSRS SI skóre vyšším než 2) nebo kteří se do 6 měsíců před přijetím dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni z účasti ve studii a budou odesláni k příslušné klinické intervenci.
5. Pacienti nesmí souběžně užívat psychotropní léky, včetně těch, které působí na serotonergní dráhy, antidepresiva, antipsychotika, antikonvulziva, benzodiazepiny a psychostimulancia, léčbu závislostí a léky, které jsou buď silnými induktory CYP3A4 nebo CYP2C19, substráty UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP7 CYP2C9 a CYP2C19 nebo substráty CYP1A2 a CYP2B6 a které mají úzký terapeutický index po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením léčby.
6. Neschopnost porozumět studijním postupům nebo procesu informovaného souhlasu nebo významná dysfunkce osobnosti pravděpodobně narušující účast ve studii (posuzováno během klinického pohovoru) nebo neschopnost dodržet studijní postupy (jako je plánované delší cestování) hodnocené při klinickém pohovoru.
7. Závažné aktuální nestabilní onemocnění nebo stav, u kterého může být hospitalizace pravděpodobná během příštího roku, jak bylo posouzeno na základě anamnézy a fyzického vyšetření. Pokud se při screeningových postupech objeví nějaké otázky týkající se zdravotní bezpečnosti, bude formálně získán souhlas ke kontaktování PCP pacienta, aby se zjistilo, zda nějaké zdravotní problémy činí účast nebezpečnou nebo nerealizovatelnou (jako je potřeba prodloužené ústavní péče nebo léky s obavami z významných lékových interakcí). a/nebo bezpečné využití CBD).
8. Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu. Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu.
9. Těhotné ženy (je třeba vyloučit ß-HCG v moči) a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané formy antikoncepce (jako jsou IUD, perorální antikoncepce, bariérová zařízení, kondomy a pěna nebo implantované progesteronové tyčinky stabilizované po dobu min. 3 měsíce). Muži také musí používat alespoň jednu lékařsky uznávanou formu antikoncepce.
10. Jakákoli souběžná psychoterapie zahájená do 3 měsíců od výchozího stavu nebo pokračující psychoterapie jakéhokoli trvání zaměřená konkrétně na léčbu SAD. Zakázaná psychoterapie zahrnuje CBT, DBT, ACT, přístupy založené na všímavosti nebo psychodynamickou terapii zaměřenou na zkoumání specifických, dynamických příčin symptomatologie SAD a poskytování manažerských dovedností. Obecná podpůrná léčba zahájená před více než 3 měsíci je přijatelná.
11. obdržel hodnocený lék nebo použil invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před 1. dnem
12. Pacienti s anamnézou traumatu hlavy způsobujícího ztrátu vědomí, záchvaty nebo pokračující kognitivní poruchy.
13. Kontraindikace pro MRI včetně kovových implantátů, chirurgických klipů, pravděpodobnosti kovových úlomků nebo rovnátek, které jsou zakázány kvůli vážnému riziku zranění.
14. Levák
15. Předchozí diagnóza středně těžké až těžké jaterní dysfunkce nebo současný bilirubin >=1,5X ULN a/nebo ALT nebo AST jako 2X ULN a/nebo pokud jsou klinicky významné známky a symptomy, které společně naznačují významné poškození jater (tj. nevolnost, zvracení, bolest v pravém horním kvadrantu, anorexie, únava, žloutenka, tmavá moč).