사회 불안 장애 치료제로서의 칸나비디올(R61)
사회 불안 장애 치료제로서 칸나비디올의 생물학적 특성을 결정하기 위한 무작위 위약 대조 시험(R61)
R61은 2개의 CBD 용량 수준 대 위약(PBO)을 포함하고 3주 무작위 통제 시험 설계에서 2개의 주요 표적과의 잠재적 참여를 조사합니다. 의향이 있고 자격이 있는 피험자는 3가지 무작위 이중맹검 치료(각 그룹당 n = 20명) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) CBD 800mg(400mg 하루 두 번), 2) CBD 400mg(하루 두 번 200mg), 또는 ) PBO는 3주 동안 매일 두 번.
참여는 1차 R61 연구 기간 동안 스크리닝 종료부터 종점까지 약 1개월로 추정됩니다. 여기에는 스크리닝, 기준선, 2주차 TSST, 3주차 2일 이미징 패러다임, 2주 및 3주 임상 안전성 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liza Goodwin
- 전화번호: 646-754-4773
- 이메일: Elizabeth.Goodwin@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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연락하다:
- Liza Goodwin
- 전화번호: 646-754-4773
- 이메일: Elizabeth.Goodwin@nyulangone.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 45세 이하의 남녀 외래환자
- DSM-5 기준에 정의된 사회 불안 장애(SAD)의 1차 정신 건강 불만(환자가 현재 고통의 가장 중요한 원인으로 지정하고 DSM-5 진단에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 공인 임상 평가자에 의해 확인됨)
- 최소 60의 Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS) 점수로 정의된 전반적인 사회 불안 중증도
- 정보에 입각한 동의 과정에 참여하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력. ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함합니다(연구 기간 동안 마리화나, 모든 대마초 관련 제품 또는 담배 제품 사용을 삼가는 동의 포함).
제외 기준:
- CBD 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 양극성 장애, 정신분열증, 정신병 또는 망상 장애의 평생 병력 지난 12개월 동안 강박 장애 또는 섭식 장애; 신경인지 장애, 지적 장애, 의사소통 장애 또는 치료에 참여하거나 연구 절차를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 기타 인지 기능 장애; 지난 6개월 동안 주요 우울 장애, 물질 또는 알코올 사용 장애(니코틴 제외).
- 기준 전 지난 4주 동안 불법 약물 및/또는 카나비노이드 또는 CBD, THC 또는 마리화나의 자가 보고 사용에 대한 양성 소변 독성
- 심각한 자살 관념(2보다 큰 CSSRS SI 점수로 평가)이 있거나 섭취 전 6개월 이내에 자살 행동을 한 환자는 연구 참여에서 제외되고 적절한 임상 개입을 위해 의뢰됩니다.
- 환자는 세로토닌 경로에 작용하는 약물, 항우울제, 항정신병약, 항경련제, 벤조디아제핀 및 정신자극제, 중독 치료, CYP3A4 또는 CYP2C19, UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 기질, CYP2C9 및 CYP2C19 또는 CYP1A2 및 CYP2B6의 기질이며 치료 시작 전 최소 4주 동안 치료 지수가 좁은 약물.
- 연구 절차 또는 정보에 입각한 동의 절차를 이해하지 못하거나 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 중대한 성격 장애(임상 면담 중에 평가됨) 또는 임상 면담에서 평가된 연구 절차(예: 계획된 장기 여행)를 준수할 수 없음.
- 심각한 현재 불안정한 의학적 질병 또는 병력 및 신체 검사로 평가할 때 내년 이내에 입원할 가능성이 있는 상태. 스크리닝 절차에서 의료 안전에 대한 질문이 발생하는 경우 참여를 안전하지 않거나 실현 가능하지 않게 만드는 의료 문제(예: 연장된 입원 치료 또는 중요한 약물 상호 작용에 대한 우려가 있는 약물 치료의 필요성)를 결정하기 위해 환자의 PCP에 연락하는 데 대한 동의를 공식적으로 얻습니다. 및/또는 CBD의 안전한 활용)이 존재합니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 ECG. 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 또는 요검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값.
- 임신부(소변 ß-HCG로 배제) 및 의학적으로 허용된 형태의 피임법(예: IUD, 경구 피임약, 장벽 장치, 콘돔 및 폼 또는 적어도 3 개월). 남성은 또한 의학적으로 허용되는 최소 하나의 피임법을 사용해야 합니다.
- 기준선으로부터 3개월 이내에 시작된 모든 동시 정신 요법 또는 SAD 치료를 위해 특별히 지시된 지속 기간의 지속적인 심리 요법. 금지된 정신 요법에는 CBT, DBT, ACT, 마음 챙김 기반 접근법 또는 SAD 증상의 구체적이고 역동적인 원인을 탐구하고 관리 기술을 제공하는 데 초점을 맞춘 정신 역학 요법이 포함됩니다. 3개월 이전에 시작한 일반적인 지지 요법은 허용됩니다.
- Day 1 이전에 1개월 이내 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 의약품을 받았거나 침습적 임상시험용 의료기기를 사용한 경우
- 의식 상실, 발작 또는 진행 중인 인지 장애를 유발하는 두부 외상 병력이 있는 환자.
- 금속 임플란트, 외과용 클립, 금속 파편 가능성 또는 심각한 부상 위험으로 인해 금지된 교정기를 포함한 MRI에 대한 금기 사항.
- 왼손잡이
- 중등도에서 중증의 간기능 장애 또는 현재 빌리루빈 >=1.5X 진단의 이전 병력 ULN 및/또는 ALT 또는 AST를 2X ULN으로, 및/또는 중대한 간 손상을 시사하는 임상적으로 유의한 징후 및 증상(예: 메스꺼움, 구토, 우측 상복부 통증, 식욕 부진, 피로, 황달, 어두운 소변).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올 400mg
참가자들은 3주 동안 200mg을 1일 2회(400mg/일) 투여하도록 지정되었습니다.
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CBD 순도 ≥98%로 1ml 소프트젤 캡슐 내에 캡슐화된 나노도메인이라는 자가 유화 약물 기술에 용해된 CBD의 경구 캡슐 제형.
아난다 사이언티픽에서 수입
다른 이름들:
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실험적: 칸나비디올 800mg
참가자들은 3주 동안 400mg을 1일 2회(800mg/일) 투여하도록 지정되었습니다.
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CBD 순도 ≥98%로 1ml 소프트젤 캡슐 내에 캡슐화된 나노도메인이라는 자가 유화 약물 기술에 용해된 CBD의 경구 캡슐 제형.
아난다 사이언티픽에서 수입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 3주 동안 매일 2회 위약 용량에 배정되었습니다.
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약물: 위약 플라시보 소프트젤 캡슐 제형. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI로 측정한 매우 두려운 얼굴 대 중립 얼굴에 대한 반응에서 활성화의 편도체 베타 가중치의 차이
기간: 3주차
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Fearful Faces 작업 중에 중립적인 얼굴 표정 이미지와 극도로 두려운 얼굴 표정 이미지를 모두 보면서 기능적 MRI로 활성화의 편도체 베타 가중치를 측정합니다.
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3주차
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임상의가 평가한 Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS) 점수의 변화
기간: 1일차, 3주차
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일련의 상황에서 두려움 또는 불안 및 회피를 순위화하는 24개 항목 설문지. 두려움 또는 불안은 4점 리커트 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함)로 평가되었습니다. 회피는 4점 리커트 척도에서 순위가 매겨졌습니다. 여기서: 0 = 전혀 없음(0%), 1= 가끔(1-33%), 2 = 자주(33-67%), 3 = 보통(67-100%) . 총 점수 범위는 0에서 144까지입니다. 점수가 높을수록 사회적 불안이 더 심각함을 나타냅니다: 0-54 = 가벼운 사회적 불안; 55-65 = 중간 정도의 사회적 불안; 66-80 = 현저한 사회적 불안; 81-95 = 심각한 사회적 불안; 95 이상 = 매우 심각한 사회 공포증(불안). 점수의 증가는 관찰 기간 동안 사회적 불안의 심각도가 증가했음을 나타냅니다. |
1일차, 3주차
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VAMS(Visual Analogue Mood Scale)로 측정한 스트레스 과제 유발 불안의 변화
기간: 기준선 단계, 말하기 단계(2주차)
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참가자는 지난 몇 분 동안 불안의 강도를 평가하는 VAMS 불안 하위 척도를 사용하여 불안을 평가합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
점수의 증가는 관찰 기간 동안 불안이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 단계, 말하기 단계(2주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI 동안 공포 소거 회상에 따른 복내측 전두엽 피질(vmPFC) 활성화의 차이
기간: 3주차
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VmPFC 베타 가중치 활성화는 공포 소멸 리콜 작업 중에 기능적 MRI로 측정됩니다.
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3주차
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전처리에서 후처리까지의 CBD 혈장 농도의 평균 변화
기간: 투여 전 즉시, 투여 후 60분(최대 3주차)
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투약 직전 및 투약 후 60분에 채취한 환자 채혈을 통해 측정.
ng/mL로 표시됩니다.
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투여 전 즉시, 투여 후 60분(최대 3주차)
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수의 변화
기간: 1일차, 3주차
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참가자 질병의 중증도에 대한 임상의의 등급은 1-7의 7점 척도이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2= 경계선 정신 질환; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중.
점수의 증가는 관찰 기간 동안 질병의 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
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1일차, 3주차
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CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 점수의 변화
기간: 1일차, 3주차
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환자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태와 비교하여 얼마나 개선 또는 악화되었는지에 대한 임상의의 평가는 7점 척도에서 점수가 낮을수록 개선 수준이 높음을 나타냅니다. 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7 = 매우 훨씬 나쁨.
점수의 증가는 관찰 기간 동안 질병 개선이 감소했음을 나타냅니다.
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1일차, 3주차
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우울 증상의 빠른 목록, 자가 보고(QIDS-SR) 점수의 변화
기간: 1일차, 3주차
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지난주 우울 증상을 평가하는 16개 항목의 자가 보고 설문지.
점수 범위는 0에서 27까지입니다. 더 높은 점수는 우울증의 더 큰 중증도를 나타냅니다: 0-5 = 우울증 없음; 6-10 = 가벼운 우울증; 11-15 = 중등도 우울증; 16-20 = 심한 우울증; 21 이상 = 매우 심각한 우울증.
점수의 증가는 관찰 기간 동안 우울증의 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
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1일차, 3주차
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인지된 스트레스 척도(PSS-10) 점수의 변화
기간: 1일차, 3주차
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다양한 상황이 감정과 인지된 스트레스에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 10개 항목의 자기 보고식 설문지. 5점 리커트 척도로 순위가 매겨진 항목: 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 거의 없다, 2 = 가끔, 3 = 꽤 자주, 4 = 매우 자주. 점수 범위는 0-40입니다. 높은 점수는 인지된 스트레스의 높은 수준을 나타냅니다: 0-13 = 낮은 스트레스; 14-26 = 적당한 스트레스; 27-40 = 높은 스트레스 인지. 점수의 증가는 관찰 기간 동안 인지된 스트레스 수준이 증가했음을 나타냅니다. |
1일차, 3주차
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불안민감지수-3(ASI-3) 점수 변화
기간: 1일차, 3주차
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불안 관련 감각에 대한 두려움의 18개 항목 자가 보고 척도. 항목은 5점 리커트 척도로 0 = 매우 적음, 1 = 약간, 2 = 약간, 3 = 많이, 4 = 매우 많이 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-72입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 불안 민감도를 나타냅니다: 0-17 = 거의 불안 민감도 없음; 18-35 = 낮은 불안 감도; 36-53 = 중등도의 불안 감도; 54-72 = 높은 불안 감도. 점수의 증가는 관찰 기간 동안 불안 민감도 수준이 증가했음을 나타냅니다. |
1일차, 3주차
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
기간: 1일차, 3주차
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불면증 중증도, 수면 불만족 및 수면 문제와 관련된 간섭에 대한 7개 항목의 자가 보고 척도.
점수 범위는 0-28입니다. 점수가 높을수록 불면증의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다: 0-7 = 임상적으로 유의한 불면증 없음; 8-14 = 역치 이하의 불면증; 15-21 = 임상적 불면증(중등도); 22-28 = 임상적 불면증(심각함).
점수의 증가는 관찰 기간 동안 불면증의 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
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1일차, 3주차
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템의 변화 사회적 역할 및 활동 참여 능력(PROMIS-APS) 점수
기간: 1일차, 3주차
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일상적인 사회적 역할과 활동을 수행할 수 있는 지각된 능력에 대한 8개 항목의 자가 평가입니다. 항목은 5점 리커트 척도: 1=항상, 2=보통, 3=가끔, 4=드물게, 5=전혀 없다. 원시 점수는 개별 응답의 합계이며 범위는 8에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력이 더 높다는 것을 의미합니다. 원시 점수는 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 점수의 증가는 관찰 기간 동안 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력이 증가했음을 나타냅니다. |
1일차, 3주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 사회적 역할 참여 만족도(PROMIS-SPS) 점수의 변화
기간: 1일차, 3주차
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지난 7일 동안 일상적인 사회적 역할 및 활동 수행에 대한 만족도를 측정하는 8개 항목의 자가 평가입니다. 5점 Likert 척도: 1 = 전혀 그렇지 않다, 2 = 약간 그렇다, 3 = 다소 그렇다, 4 = 꽤 그렇다, 5 = 매우 그렇다. 원시 점수는 개별 응답의 합계이며 범위는 8에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 사회적 역할 참여에 대한 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다. 원시 점수는 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 점수의 증가는 관찰 기간 동안 사회적 역할 참여에 대한 만족도가 증가했음을 나타냅니다. |
1일차, 3주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 점수의 변화
기간: 1일차, 3주차
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지난 7일 동안의 공포, 불안, 각성을 측정하는 8개 항목의 자가 평가. 5점 리커트 척도: 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 드물게, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 항상. 원시 점수는 개별 응답의 합계이며 범위는 8에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다. 원시 점수는 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 점수의 증가는 관찰 기간 동안 불안 수준이 증가했음을 나타냅니다. |
1일차, 3주차
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대중 연설 중 자기 진술의 변화 척도: 부정적인 생각(SSPS-N) 점수
기간: 1일차, 3주차
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대중 연설 중에 경험한 두려운 부정적인 생각에 대한 10문항 자기 평가.
각 항목에 대한 동의는 0(전혀 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 6점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
총점은 응답의 합계이며 범위는 0에서 50까지입니다. 총점이 높을수록 부정적인 자기 진술에 대한 동의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
점수의 증가는 관찰 기간 동안 부정적인 자기 진술에 대한 동의가 증가했음을 나타냅니다.
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1일차, 3주차
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치료를 준수한 참가자 수
기간: 3주차까지
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순응도는 투여량의 80% 이상 완료로 정의됩니다.
스마트폰 지원 복약 순응도 플랫폼 Emocha를 통해 측정되며 참가자는 각 용량에서 약물 투여 비디오를 찍는 데 사용합니다.
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3주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naomi Simon, MD, NYU Langone Health
- 수석 연구원: Esther Blessing, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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사회 불안 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한