Cannabidiol som behandling for sosial angstlidelse (R61)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 45 år
2. En primær psykisk helseklage (utpekt av pasienten som den viktigste kilden til nåværende nød og bekreftet på strukturert klinisk intervju for DSM-5-diagnoser av en sertifisert klinisk evaluator) av sosial angstlidelse (SAD), som definert av DSM-5-kriteriene
3. Samlet alvorlighetsgrad for sosial angst definert av en Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-score på minst 60
4. Vilje og evne til å delta i den informerte samtykkeprosessen og overholde kravene i studieprotokollen. Inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i protokollen (inkludert samtykke til å avstå fra bruk av marihuana, cannabisrelaterte produkter eller tobakksprodukter under studien).

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor CBD eller noen av hjelpestoffene
2. En livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, psykose eller vrangforestillinger; obsessiv-kompulsiv lidelse eller spiseforstyrrelse de siste 12 månedene; nevrokognitive lidelser, intellektuelle funksjonshemminger, kommunikasjonsforstyrrelser eller annen kognitiv dysfunksjon som kan forstyrre kapasiteten til å delta i terapi eller fullføre studieprosedyrer; alvorlig depressiv lidelse, rus- eller alkoholbruksforstyrrelse (annet enn nikotin) de siste 6 månedene.
3. Positiv urintoksikologi for ulovlige stoffer og/eller cannabinoider, eller selvrapportert bruk av CBD, THC eller marihuana de siste 4 ukene før baseline
4. Pasienter med betydelige selvmordstanker (vurdert ved CSSRS SI-score høyere enn 2) eller som har innført selvmordsatferd innen 6 måneder før inntak vil bli ekskludert fra studiedeltakelse og henvist til passende klinisk intervensjon.
5. Pasienter må være fri for samtidige psykotrope medisiner, inkludert de som virker på serotonerge veier, antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva, benzodiazepiner og psykostimulerende midler, behandlinger for avhengighet og medisiner som enten er sterke induktorer av CYP3A4 eller CYP2C19, substrater for UGT2C18, CY2C18, CY2C18, UGT2C18, substrater CYP2C9 og CYP2C19, eller substrater av CYP1A2 og CYP2B6, og som har en smal terapeutisk indeks i minst 4 uker før behandlingsstart.
6. Manglende evne til å forstå studieprosedyrer eller informert samtykkeprosess, eller betydelig personlighetsdysfunksjon som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen (vurdert under det kliniske intervjuet) eller manglende evne til å overholde studieprosedyrene (som planlagt utvidet reise) vurdert ved klinisk intervju.
7. Alvorlig nåværende ustabil medisinsk sykdom, eller en tilstand der sykehusinnleggelse kan være sannsynlig innen det neste året, vurdert av medisinsk historie og fysisk undersøkelse. Hvis det dukker opp spørsmål om medisinsk sikkerhet med screeningprosedyrer, vil det formelt innhentes samtykke til å kontakte pasientens PCP for å avgjøre om noen medisinske bekymringer gjør deltakelse utrygg eller ikke mulig (som for eksempel behov for utvidet døgnbehandling eller medisiner med bekymring for betydelige legemiddelinteraksjoner og/eller sikker bruk av CBD) er tilstede.
8. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12 avlednings-EKG ved screening. Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening.
9. Gravide kvinner (som utelukkes av urin ß-HCG) og kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon (som spiral, orale prevensjonsmidler, barriereutstyr, kondomer og skum, eller implanterte progesteronstaver stabilisert i minst 3 måneder). Menn må også bruke minst én medisinsk akseptert form for prevensjon.
10. Enhver samtidig psykoterapi initiert innen 3 måneder etter baseline, eller pågående psykoterapi av en hvilken som helst varighet rettet spesifikt mot behandling av SAD. Forbudt psykoterapi inkluderer CBT, DBT, ACT, mindfulness-baserte tilnærminger eller psykodynamisk terapi med fokus på å utforske spesifikke, dynamiske årsaker til SAD-symptomatologien og gi ledelsesferdigheter. Generell støttebehandling startet mer enn 3 måneder før er akseptabel.
11. Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 1 måned eller innenfor en periode som er mindre enn 10 ganger stoffets halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før dag 1
12. Pasienter med en historie med hodetraumer som forårsaker tap av bevissthet, anfall eller pågående kognitiv svikt.
13. Kontraindikasjoner for MR inkludert metallimplantater, kirurgiske klips, sannsynlighet for metallfragmenter eller tannregulering som er forbudt på grunn av alvorlig risiko for skade.
14. Venstrehendt
15. En tidligere historie med en diagnose av moderat til alvorlig leverdysfunksjon eller nåværende bilirubin >=1,5X ULN og/eller ALAT eller AST som 2X ULN, og/eller hvis klinisk signifikante tegn og symptomer som sammen tyder på betydelig leverskade (dvs. kvalme, oppkast, smerter i øvre høyre kvadrant, anoreksi, tretthet, gulsott, mørk urin).