Canabidiol como tratamento para transtorno de ansiedade social (R61)

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 45 anos de idade
2. Uma queixa primária de saúde mental (designada pelo paciente como a fonte mais importante de angústia atual e confirmada na Entrevista Clínica Estruturada para diagnósticos do DSM-5 por um avaliador clínico certificado) de Transtorno de Ansiedade Social (TAS), conforme definido pelos critérios do DSM-5
3. Gravidade geral da ansiedade social definida por uma pontuação da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) de pelo menos 60
4. Vontade e capacidade de participar do processo de consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo do estudo. Inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no ICF e no protocolo (incluindo consentimento para abster-se de usar maconha, quaisquer produtos relacionados à cannabis ou quaisquer produtos de tabaco durante o estudo).

Critério de exclusão:

1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao CBD ou a qualquer um dos excipientes
2. História de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose ou transtornos delirantes ao longo da vida; transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno alimentar nos últimos 12 meses; distúrbios neurocognitivos, deficiências intelectuais, distúrbios de comunicação ou outras disfunções cognitivas que possam interferir na capacidade de se envolver em terapia ou concluir os procedimentos do estudo; transtorno depressivo maior, transtorno por uso de substâncias ou álcool (exceto nicotina) nos últimos 6 meses.
3. Toxicologia urinária positiva para drogas ilícitas e/ou canabinóides, ou uso autorreferido de CBD, THC ou maconha nas últimas 4 semanas antes da linha de base
4. Pacientes com ideação suicida significativa (avaliada pelo escore CSSRS SI maior que 2) ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da ingestão serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
5. Os pacientes devem estar livres de medicamentos psicotrópicos concomitantes, incluindo aqueles que atuam nas vias serotoninérgicas, antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos e psicoestimulantes, tratamentos para vícios e medicamentos que são fortes indutores de CYP3A4 ou CYP2C19, substratos de UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, ou substratos de CYP1A2 e CYP2B6, e que tenham um índice terapêutico estreito por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento.
6. Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo ou do processo de consentimento informado, ou disfunção significativa da personalidade que possa interferir na participação no estudo (avaliada durante a entrevista clínica) ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo (como viagens prolongadas planejadas) avaliadas na entrevista clínica.
7. Doença médica instável atual grave ou uma condição para a qual a hospitalização pode ser provável no próximo ano, conforme avaliado pelo histórico médico e exame físico. Se surgirem dúvidas sobre a segurança médica com os procedimentos de triagem, será formalmente obtido o consentimento para entrar em contato com o PCP do paciente, a fim de determinar se há alguma preocupação médica que torne a participação insegura ou inviável (como a necessidade de internação prolongada ou medicamentos com risco de interações medicamentosas significativas e/ou utilização segura do CBD) estão presentes.
8. Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem. Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem.
9. Mulheres grávidas (a serem descartadas por ß-HCG na urina) e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando formas de contracepção clinicamente aceitas (como DIU, contraceptivos orais, dispositivos de barreira, preservativos e espuma ou hastes de progesterona implantadas estabilizadas por pelo menos 3 meses). Os homens também devem usar pelo menos uma forma de contracepção medicamente aceita.
10. Qualquer psicoterapia concomitante iniciada dentro de 3 meses da linha de base, ou psicoterapia contínua de qualquer duração direcionada especificamente para o tratamento do TAS. A psicoterapia proibida inclui TCC, DBT, ACT, abordagens baseadas em atenção plena ou terapia psicodinâmica com foco na exploração de causas dinâmicas específicas da sintomatologia do TAS e no fornecimento de habilidades de gerenciamento. A terapia geral de suporte iniciada há mais de 3 meses é aceitável.
11. Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental invasivo no período de 1 mês ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes do Dia 1
12. Pacientes com histórico de traumatismo craniano causando perda de consciência, convulsão ou comprometimento cognitivo contínuo.
13. Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo implantes de metal, clipes cirúrgicos, probabilidade de fragmentos de metal ou aparelhos que são proibidos devido ao risco grave de lesão.
14. Canhoto
15. História prévia de diagnóstico de disfunção hepática moderada a grave ou bilirrubina atual >=1,5X LSN e/ou ALT ou AST como 2X LSN, e/ou se sinais e sintomas clinicamente significativos que são juntos sugestivos de lesão hepática significativa (ou seja, náuseas, vômitos, dor no quadrante superior direito, anorexia, fadiga, icterícia, urina escura).