Каннабидиол как средство от социального тревожного расстройства (R61)

Критерии включения:

1. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет
2. Первичная жалоба на психическое здоровье (обозначенная пациентом как наиболее важный источник текущего дистресса и подтвержденная в ходе структурированного клинического интервью для диагнозов DSM-5 сертифицированным клиническим оценщиком) социального тревожного расстройства (SAD), как определено критериями DSM-5.
3. Общая тяжесть социальной тревожности, определяемая по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS) не менее 60 баллов.
4. Готовность и способность участвовать в процессе получения информированного согласия и соблюдать требования протокола исследования. Включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в протоколе (включая согласие воздерживаться от употребления марихуаны, любых продуктов, связанных с каннабисом, или любых табачных изделий во время исследования).

Критерий исключения:

1. Известная аллергия или гиперчувствительность к CBD или любому из вспомогательных веществ
2. биполярное расстройство, шизофрения, психоз или бредовые расстройства в анамнезе на протяжении всей жизни; обсессивно-компульсивное расстройство или расстройство пищевого поведения в течение последних 12 месяцев; нейрокогнитивные расстройства, умственная отсталость, коммуникативные расстройства или другие когнитивные дисфункции, которые могут мешать способности участвовать в терапии или завершать учебные процедуры; большое депрессивное расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (кроме никотина) за последние 6 месяцев.
3. Положительный токсикологический анализ мочи на запрещенные наркотики и/или каннабиноиды или самоотчет об употреблении КБД, ТГК или марихуаны за последние 4 недели до исходного уровня
4. Пациенты со значительными суицидальными мыслями (по шкале CSSRS SI выше 2) или с суицидальным поведением в течение 6 месяцев до приема будут исключены из участия в исследовании и направлены на соответствующее клиническое вмешательство.
5. Пациенты не должны одновременно принимать психотропные препараты, включая препараты, действующие на серотонинергические пути, антидепрессанты, нейролептики, противосудорожные препараты, бензодиазепины и психостимуляторы, препараты для лечения зависимостей и препараты, которые являются либо сильными индукторами CYP3A4 или CYP2C19, субстратами UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19 или субстраты CYP1A2 и CYP2B6, которые имеют узкий терапевтический индекс в течение как минимум 4 недель до начала лечения.
6. Неспособность понять процедуры исследования или процесс получения информированного согласия, или значительная дисфункция личности, которая может помешать участию в исследовании (оценивается во время клинического интервью), или неспособность соблюдать процедуры исследования (например, запланированные длительные поездки), оцениваемые во время клинического интервью.
7. Серьезное текущее нестабильное соматическое заболевание или состояние, при котором госпитализация может быть вероятной в течение следующего года, согласно оценке истории болезни и физического осмотра. Если какие-либо вопросы о медицинской безопасности возникают в связи с процедурами скрининга, будет получено официальное согласие на обращение к основному лечащему врачу пациента, чтобы определить, есть ли какие-либо медицинские проблемы, делающие участие небезопасным или неосуществимым (например, необходимость длительного стационарного лечения или прием лекарств, вызывающих серьезные лекарственные взаимодействия). и/или безопасное использование КБД).
8. Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, жизненно важных показателях или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге. Клинически значимые аномальные значения для гематологии, клинической химии или анализа мочи при скрининге.
9. Беременные женщины (необходимо исключить определение уровня β-ХГЧ в моче) и женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения формы контрацепции (такие как ВМС, оральные контрацептивы, барьерные устройства, презервативы и пена или имплантированные прогестероновые стержни, стабилизированные в течение не менее 3 месяца). Мужчины также должны использовать по крайней мере одну приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
10. Любая параллельная психотерапия, начатая в течение 3 месяцев после исходного уровня, или продолжающаяся психотерапия любой продолжительности, направленная специально на лечение СТР. Запрещенная психотерапия включает КПТ, ДПТ, АКТ, подходы, основанные на осознанности, или психодинамическую терапию, направленную на изучение конкретных, динамических причин симптоматики САР и предоставление навыков управления. Допустима общая поддерживающая терапия, начатая более чем за 3 месяца до этого.
11. Получал исследуемый препарат или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 1 месяца или в течение периода менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, до 1-го дня
12. Пациенты с травмой головы в анамнезе, вызвавшей потерю сознания, судороги или продолжающиеся когнитивные нарушения.
13. Противопоказания к МРТ, включая металлические имплантаты, хирургические клипсы, вероятность металлических осколков или брекеты, которые запрещены из-за серьезного риска травм.
14. Левша
15. Наличие в анамнезе диагноза умеренной или тяжелой печеночной дисфункции или текущего уровня билирубина >=1,5X ВГН и/или АЛТ или АСТ в 2 раза выше ВГН, и/или если клинически значимые признаки и симптомы, которые в совокупности указывают на серьезное повреждение печени (например, тошнота, рвота, боль в правом подреберье, анорексия, утомляемость, желтуха, потемнение мочи).