Cannabidiol als Behandlung für soziale Angststörungen (R61)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren
2. Eine primäre psychische Gesundheitsbeschwerde (vom Patienten als wichtigste Quelle der aktuellen Belastung bezeichnet und in einem strukturierten klinischen Interview für DSM-5-Diagnosen von einem zertifizierten klinischen Gutachter bestätigt) einer sozialen Angststörung (SAD), wie durch die DSM-5-Kriterien definiert
3. Gesamtschwere der sozialen Angst, definiert durch einen Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-Score von mindestens 60
4. Bereitschaft und Fähigkeit, am Einwilligungsverfahren teilzunehmen und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten. Beinhaltet die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die in ICF und im Protokoll aufgeführt sind (einschließlich der Zustimmung, während der Studie auf die Verwendung von Marihuana, Cannabis-bezogenen Produkten oder Tabakprodukten zu verzichten).

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen CBD oder einen der Hilfsstoffe
2. Eine Lebensgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, Psychose oder wahnhaften Störungen; Zwangsstörung oder eine Essstörung in den letzten 12 Monaten; neurokognitive Störungen, geistige Behinderungen, Kommunikationsstörungen oder andere kognitive Dysfunktionen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, sich an Therapien zu beteiligen oder Studienverfahren abzuschließen; schwere depressive Störung, Substanz- oder Alkoholkonsumstörung (außer Nikotin) in den letzten 6 Monaten.
3. Positive Urintoxikologie für illegale Drogen und/oder Cannabinoide oder selbstberichteter Konsum von CBD, THC oder Marihuana in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
4. Patienten mit signifikanten Suizidgedanken (bewertet durch CSSRS SI-Score von mehr als 2) oder Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme suizidales Verhalten gezeigt haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen.
5. Die Patienten müssen frei von gleichzeitiger psychotroper Medikation sein, einschließlich solcher, die auf serotonerge Bahnen wirken, Antidepressiva, Antipsychotika, Antikonvulsiva, Benzodiazepine und Psychostimulanzien, Behandlungen für Suchterkrankungen und Medikamente, die entweder starke Induktoren von CYP3A4 oder CYP2C19 sind, Substrate von UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 oder Substrate von CYP1A2 und CYP2B6, und die eine enge therapeutische Breite haben, mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung.
6. Unfähigkeit, die Studienverfahren oder den Einwilligungsprozess zu verstehen, oder eine signifikante Persönlichkeitsstörung, die wahrscheinlich die Studienteilnahme beeinträchtigt (bewertet während des klinischen Interviews) oder die Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten (z. B. geplante längere Reisen), die im klinischen Interview bewertet wurden.
7. Schwerwiegende aktuelle instabile medizinische Erkrankung oder ein Zustand, für den ein Krankenhausaufenthalt innerhalb des nächsten Jahres wahrscheinlich ist, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt. Wenn bei Screening-Verfahren Fragen zur medizinischen Sicherheit auftauchen, wird die formelle Zustimmung eingeholt, den Hausarzt des Patienten zu kontaktieren, um festzustellen, ob medizinische Bedenken eine Teilnahme unsicher oder nicht durchführbar machen (z und/oder sichere Verwendung von CBD) vorhanden sind.
8. Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening. Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening.
9. Schwangere (Ausschluss durch ß-HCG im Urin) und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Formen der Empfängnisverhütung anwenden (z 3 Monate). Männer müssen außerdem mindestens eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.
10. Jede gleichzeitige Psychotherapie, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eingeleitet wurde, oder laufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die speziell auf die Behandlung von SAD ausgerichtet ist. Verbotene Psychotherapie umfasst CBT, DBT, ACT, achtsamkeitsbasierte Ansätze oder psychodynamische Therapie, die sich auf die Erforschung spezifischer, dynamischer Ursachen der SAD-Symptomatik konzentriert und Managementfähigkeiten vermittelt. Eine allgemeine unterstützende Therapie, die vor mehr als 3 Monaten begonnen wurde, ist akzeptabel.
11. Hat innerhalb von 1 Monat oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem 10-fachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1 ein Prüfpräparat erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet
12. Patienten mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstseinsverlust, Krampfanfällen oder anhaltenden kognitiven Beeinträchtigungen führten.
13. Kontraindikationen für die MRT einschließlich Metallimplantate, chirurgische Clips, Wahrscheinlichkeit von Metallfragmenten oder Zahnspangen, die aufgrund eines hohen Verletzungsrisikos verboten sind.
14. Linkshändig
15. Eine Vorgeschichte einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung oder aktuellem Bilirubin >=1,5X ULN und/oder ALT oder AST als 2X ULN und/oder wenn klinisch signifikante Anzeichen und Symptome vorliegen, die zusammen auf eine signifikante Leberschädigung hindeuten (d. h. Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Anorexie, Müdigkeit, Gelbsucht, dunkler Urin).