Cannabidiol som behandling af social angst (R61)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 45 år
2. En primær psykisk klage (udpeget af patienten som den vigtigste kilde til aktuelle lidelser og bekræftet på Structured Clinical Interview for DSM-5 diagnoser af en certificeret klinisk evaluator) af Social Anxiety Disorder (SAD), som defineret af DSM-5 kriterier
3. Samlet sværhedsgrad af social angst defineret af en Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-score på mindst 60
4. Vilje og evne til at deltage i den informerede samtykkeproces og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen. Inkluderer overholdelse af kravene og restriktioner, der er anført i ICF og i protokollen (inklusive samtykke til at undlade at bruge marihuana, cannabisrelaterede produkter eller tobaksprodukter under undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for CBD eller et eller flere af hjælpestofferne
2. En livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni, psykose eller vrangforestillinger; obsessiv-kompulsiv lidelse eller en spiseforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder; neurokognitive lidelser, intellektuelle handicap, kommunikationsforstyrrelser eller anden kognitiv dysfunktion, der kan forstyrre evnen til at deltage i terapi eller gennemføre undersøgelsesprocedurer; svær depressiv lidelse, stof- eller alkoholmisbrug (bortset fra nikotin) inden for de sidste 6 måneder.
3. Positiv urintoksikologi for ulovlige stoffer og/eller cannabinoider eller selvrapporteret brug af CBD, THC eller marihuana inden for de sidste 4 uger før baseline
4. Patienter med betydelige selvmordstanker (vurderet ved CSSRS SI-score større end 2), eller som har udvist selvmordsadfærd inden for 6 måneder før indtagelse, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse og henvist til passende klinisk intervention.
5. Patienterne skal være fri for samtidig psykotrop medicin, inklusive dem, der virker på serotonerge veje, antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva, benzodiazepiner og psykostimulerende midler, behandlinger for afhængighed og medicin, der enten er stærke inducere af CYP3A4 eller CYP2C19, substrater af UGT2C18, CY2C18, CY2C18, CY2C18, substrater CYP2C9 og CYP2C19 eller substrater af CYP1A2 og CYP2B6, og som har et snævert terapeutisk indeks i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling.
6. Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer eller informeret samtykkeproces, eller betydelig personlighedsdysfunktion, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen (vurderet under den kliniske samtale) eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer (såsom planlagt forlænget rejse), vurderet på klinisk interview.
7. Alvorlig aktuel ustabil medicinsk sygdom, eller en tilstand, for hvilken hospitalsindlæggelse kan være sandsynlig inden for det næste år, vurderet ved sygehistorie og fysisk undersøgelse. Hvis der opstår spørgsmål om medicinsk sikkerhed i forbindelse med screeningsprocedurer, vil der formelt blive indhentet samtykke til at kontakte patientens PCP for at afgøre, om nogen medicinske bekymringer gør deltagelse usikker eller ikke mulig (såsom behov for udvidet døgnbehandling eller medicin med bekymring for betydelige lægemiddelinteraktioner og/eller sikker anvendelse af CBD) er til stede.
8. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening. Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening.
9. Gravide kvinder (skal udelukkes af urin ß-HCG) og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention (såsom spiral, orale præventionsmidler, barriereanordninger, kondomer og skum eller implanterede progesteronstave stabiliseret i mindst 3 måneder). Mænd skal også bruge mindst én medicinsk accepteret form for prævention.
10. Enhver samtidig psykoterapi påbegyndt inden for 3 måneder efter baseline, eller igangværende psykoterapi af en hvilken som helst varighed rettet specifikt mod behandling af SAD. Forbudt psykoterapi omfatter CBT, DBT, ACT, mindfulness-baserede tilgange eller psykodynamisk terapi med fokus på at udforske specifikke, dynamiske årsager til SAD-symptomatologien og give ledelsesevner. Generel understøttende behandling påbegyndt mere end 3 måneder før er acceptabel.
11. Har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode på mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før dag 1
12. Patienter med en historie med hovedtraume, der forårsager bevidsthedstab, anfald eller vedvarende kognitiv svækkelse.
13. Kontraindikationer for MR, herunder metalimplantater, kirurgiske clips, sandsynlighed for metalfragmenter eller seler, der er forbudt på grund af alvorlig risiko for skade.
14. Venstrehåndet
15. En tidligere anamnese med en diagnose af moderat til svær leverdysfunktion eller nuværende bilirubin >=1,5X ULN og/eller ALT eller AST som 2X ULN, og/eller hvis klinisk signifikante tegn og symptomer, der sammen tyder på betydelig leverskade (dvs. kvalme, opkastning, smerter i højre øvre kvadrant, anoreksi, træthed, gulsot, mørk urin).