Cannabidiolo come trattamento per il disturbo d'ansia sociale (R61)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 45 anni
2. Un disturbo di salute mentale primario (designato dal paziente come la più importante fonte di disagio attuale e confermato dall'intervista clinica strutturata per le diagnosi del DSM-5 da parte di un valutatore clinico certificato) di disturbo d'ansia sociale (SAD), come definito dai criteri del DSM-5
3. Gravità complessiva dell'ansia sociale definita da un punteggio Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) di almeno 60
4. Disponibilità e capacità di partecipare al processo di consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo di studio. Include la conformità con i requisiti e le restrizioni elencate nell'ICF e nel protocollo (incluso il consenso ad astenersi dall'uso di marijuana, qualsiasi prodotto correlato alla cannabis o qualsiasi prodotto del tabacco durante lo studio).

Criteri di esclusione:

1. Allergia o ipersensibilità nota al CBD o a uno qualsiasi degli eccipienti
2. Una storia di una vita di disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi o disturbi deliranti; disturbo ossessivo-compulsivo o un disturbo alimentare negli ultimi 12 mesi; disturbi neurocognitivi, disabilità intellettive, disturbi della comunicazione o altre disfunzioni cognitive che potrebbero interferire con la capacità di impegnarsi in terapia o completare le procedure di studio; disturbo depressivo maggiore, disturbo da uso di sostanze o alcol (diverso dalla nicotina) negli ultimi 6 mesi.
3. Tossicità urinaria positiva per droghe illecite e/o cannabinoidi, o uso auto-riferito di CBD, THC o marijuana nelle ultime 4 settimane prima del basale
4. I pazienti con significativa ideazione suicidaria (valutata dal punteggio CSSRS SI maggiore di 2) o che hanno messo in atto comportamenti suicidari entro 6 mesi prima dell'assunzione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e indirizzati a un appropriato intervento clinico.
5. I pazienti devono essere privi di farmaci psicotropi concomitanti, compresi quelli che agiscono sulle vie serotoninergiche, antidepressivi, antipsicotici, anticonvulsivanti, benzodiazepine e psicostimolanti, trattamenti per le dipendenze e farmaci che sono forti induttori di CYP3A4 o CYP2C19, substrati di UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, o substrati di CYP1A2 e CYP2B6, e che hanno un indice terapeutico ristretto per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
6. Incapacità di comprendere le procedure dello studio o il processo di consenso informato, o significativa disfunzione della personalità che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (valutata durante il colloquio clinico) o incapacità di rispettare le procedure dello studio (come il viaggio prolungato pianificato) valutata durante il colloquio clinico.
7. Grave malattia medica instabile attuale o una condizione per la quale potrebbe essere probabile il ricovero in ospedale entro il prossimo anno, come valutato dall'anamnesi e dall'esame fisico. Se durante le procedure di screening emergono domande sulla sicurezza medica, si otterrà formalmente il consenso a contattare il medico di base del paziente al fine di determinare se eventuali problemi medici rendano la partecipazione non sicura o non fattibile (come la necessità di cure ospedaliere prolungate o farmaci con preoccupazione per significative interazioni farmacologiche e/o utilizzo sicuro del CBD).
8. Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening. Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening.
9. Donne incinte (da escludere dalla ß-HCG urinaria) e donne in età fertile che non utilizzano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico (come IUD, contraccettivi orali, dispositivi di barriera, preservativi e schiuma o bastoncini di progesterone impiantati stabilizzati per almeno 3 mesi). Gli uomini devono anche usare almeno una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico.
10. Qualsiasi psicoterapia concomitante iniziata entro 3 mesi dal basale o psicoterapia in corso di qualsiasi durata diretta specificamente al trattamento del SAD. La psicoterapia proibita include CBT, DBT, ACT, approcci basati sulla consapevolezza o terapia psicodinamica incentrata sull'esplorazione di cause specifiche e dinamiche della sintomatologia SAD e sul fornire capacità di gestione. È accettabile una terapia di supporto generale iniziata più di 3 mesi prima.
11. Ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 1 mese o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima del giorno 1
12. Pazienti con una storia di trauma cranico che causa perdita di coscienza, convulsioni o deterioramento cognitivo in corso.
13. Controindicazioni per la risonanza magnetica inclusi impianti metallici, clip chirurgiche, probabilità di frammenti metallici o apparecchi proibiti a causa del grave rischio di lesioni.
14. Mancino
15. Una storia precedente di una diagnosi di disfunzione epatica da moderata a grave o bilirubina attuale >=1,5X ULN e/o ALT o AST come 2X ULN, e/o se segni e sintomi clinicamente significativi che insieme suggeriscono un danno epatico significativo (es. nausea, vomito, dolore al quadrante superiore destro, anoressia, affaticamento, ittero, urine scure).