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断続的な断食(ラマダンの月)が健康に与える影響 (RAMA1)

2022年10月5日 更新者:piero portincasa、University of Bari
近年、多くの研究で、特定のタイプの断食が人間の健康、特に肥満、糖尿病、老化に良い影響を与えることが示されています。 特に、断続的な断食の有益な効果は、臨床研究者の間で注目を集めています。 断続的な断食は、一般的な一晩の 12 時間の断食よりも長い期間、個人が自発的に食物 (一部またはすべての食物、飲み物、またはその両方) を断つことです。 食品の消化率は、健康と幸福の概念に関連する重要な特性です。 消化器運動障害は、嚥下困難、胃酸逆流症、重度の便秘、下痢、腹痛、嘔吐、膨満感など、さまざまな消化器系の問題を引き起こします。 したがって、研究者は、被験者の消化率(胃腸運動)、体重、血糖値、腸内微生物叢、および腸透過性に対する断続的な断食(宗教的な断食「ラマダン」)の影響を評価することを目的としました. 性別、年齢、BMI が均一に分布する 21 人の被験者のコホートが前向きに登録され、研究に参加します。 ラマダンの前後の分析データを比較することにより、断続的な断食が消化率、血糖、および微生物叢に及ぼす影響が研究者によって特徴付けられます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は臨床試験として開発されました。 個人データに対するインフォームド コンセントと承認の署名が必要です (添付の情報フォーム - 同意と情報 GDRP)。 性別(10M:11F)および体格指数(BMI = kg / m2)が均一な20〜60歳の合計21人の被験者が研究に登録されます。 被験者は、29/30 日の宗教的断食を実践する必要があります。

すべての被験者は、16S rRNA 配列決定のために 2 つの糞便サンプルを提供します。最初はベースライン時、2 つ目は腸内細菌叢評価のためのラマダンの 30 日後です。 さらに、研究の開始時に、被験者は補完的で検証済みの半定量的アンケートに提出され、研究開始前の月の胃腸症状の重症度、頻度、および期間を評価します。および胆嚢の運動性、口腔 - 盲腸通過時間の評価。 さらに、研究の開始時、絶食中および絶食後、被験者は食事を評価するための補完的で検証済みの半定量的食物質問票になります。

胃および胆嚢の運動性は、空腹時および食後の胆嚢量および胃の経時変化を測定するために、3.5 MHz 凸型プローブを装備したポータブル超音波スキャナー (Esaote AU450 および Noblus、日立メディカル、東京、日本) を使用して評価されます。洞領域。 すべての実験は、12 時間の一晩絶食の後、08:00 に開始されます。 胃と胆嚢の運動性は、15 ml のラクツロースを溶解した 120 ml の水と一緒に標準的な食事 (Nturi ENSUR) を摂取した後に比較されます。 ラクツロースは、口腔 - 盲腸通過時間 (OCTT) の測定に役立つ、非吸収性だが発酵性の基質を提供します。 溶液は、検者の立会いの下、室温で 1 分間飲用する。

通過時間は、標準ガイドラインに従って呼気検査を使用して測定されます。 試験前の 30 日間は、被験者は抗生物質、プロバイオティクス、運動促進薬、または胃腸の運動性と腸内微生物叢に影響を与えるその他の薬を服用してはなりません。 非吸収性またはゆっくりと発酵する食品の存在による H2 の長時間の腸内産生を避けるために、各被験者は、肉、魚、およびオリーブ オイルからなるテストの前日に特別な食事に従う必要があります。 その他の発酵食品や糖分の多い飲み物は許可されません。 試験食の摂取前に呼気サンプルを採取し、その後、事前に較正されたポータブル水素感受性電気化学装置 (EC60-Gastrolyzer、Bedfont、USA) を使用して、食事の摂取後 120 分間、15 分ごとに採取します。 結果は、H2 の排泄量 (ppm) として表されます。 2 回の連続測定でのベースラインからの 10 ppm の増加は、分に変換した後の各被験者の OCTT を提供します。

ラマダンの影響を評価するために、血糖、トリグリセリド、およびコレステロールに関連するパラメータが血液検査によって評価されます。 糞便微生物叢分析は、DISSPA (土壌、植物、および食品科学部門) で実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

このパイロット研究では、性別、年齢、BMI が均一に分布する 21 人の被験者が参加します。 被験者は、29/30 日間、宗教的断食(ラマダン断食)を実践する必要があります。

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できる被験者
  • 20歳から60歳までの年齢
  • 健康ボランティア

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如
  • 腫瘍性炎症性疾患や心血管疾患などの器質的疾患の診断
  • 胃腸管に影響を与え、症状を妨げる薬
  • 妊娠
  • -予後が12か月未満の疾患の存在
  • セリアック病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
断続的な絶食が人体計測に及ぼす影響
時間枠:1ヶ月
身長と体重を組み合わせて、Body Mass Index (BMI、Kg/m^2 で表される) を計算します。 測定値は、登録時および断続的な絶食の終了時にすべての被験者で記録されます
1ヶ月
間欠的絶食が胃腸運動に及ぼす影響
時間枠:1ヶ月
胃および胆嚢の運動性は超音波スキャナーによって評価され、胃腸症状の重症度、頻度、および期間は、断続的な絶食の前後にアンケートを使用して行われました。
1ヶ月
断続的な絶食が腸内細菌叢に及ぼす影響
時間枠:1ヶ月
糞便サンプルからの DNA 抽出およびハイスループット rRNA 遺伝子ターゲティング アンプリコン配列決定による腸内微生物叢の分析 腸メタボローム: 糞便サンプルは GC-MS および 1H-NMR によって分析されます。 糞便SCFAも分析されます。
1ヶ月
間欠的絶食が内臓脂肪と皮下脂肪の量と沈着に及ぼす影響
時間枠:1ヶ月
内臓脂肪 (VAT) と皮下脂肪 (SAT) の沈着は、肝臓前、膵臓前、大動脈前、肝腎、脾腎などの体のさまざまな部分に超音波エコグラフィーで分析されます。 SAT と VAT の量は、断続的な絶食の前後で mm で表されます。
1ヶ月
間欠的絶食が血清糖脂質プロファイルに及ぼす影響
時間枠:1ヶ月
血清グルコース (mg/dL)、総コレステロール (mg/dL)、LDL コレステロール (mg/dL)、HDL コレステロール (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL) は、登録時および断続的な終了時に測定されます断食。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (実際)

2022年4月15日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月5日

最初の投稿 (実際)

2022年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RAMA-1 2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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