Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postu przerywanego (miesiąc Ramadanu) na zdrowie (RAMA1)

5 października 2022 zaktualizowane przez: piero portincasa, University of Bari
W ostatnich latach wiele badań wykazało pozytywny wpływ niektórych rodzajów postu na zdrowie ludzi, szczególnie na otyłość, cukrzycę i starzenie się. W szczególności korzystne efekty postu przerywanego zyskują coraz większą uwagę wśród badaczy klinicznych. Post przerywany to dobrowolna abstynencja osób od jedzenia (części lub całości jedzenia, napojów lub obu) przez okres dłuższy niż typowy 12-godzinny post. Strawność pokarmu jest ważną cechą związaną z pojęciami zdrowia i dobrego samopoczucia. Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego prowadzą do różnych problemów trawiennych, takich jak trudności w połykaniu, choroba refluksowa, ciężkie zaparcia, biegunka, bóle brzucha, wymioty i wzdęcia. Dlatego badacze postawili sobie za cel ocenę wpływu przerywanego postu (religijnego postu „Ramadan”) na strawność (ruchliwość przewodu pokarmowego), wagę, poziom glukozy we krwi, mikroflorę jelitową i przepuszczalność jelit badanych. Kohorta 21 osób jednorodnie rozmieszczonych według płci, wieku i BMI zostanie prospektywnie włączona i zaangażowana w badanie. Porównując dane analityczne przed i po Ramadanie, badacze scharakteryzują wpływ przerywanego postu na strawność, poziom glukozy we krwi i mikroflorę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie zostało opracowane jako badanie kliniczne. Oczekuje się podpisania świadomej zgody i upoważnienia do przetwarzania danych osobowych (załączony formularz informacyjny – Zgoda oraz informacja RODO). Do badania zostanie włączonych łącznie 21 osób w wieku od 20 do 60 lat, homogenicznych pod względem płci (10M:11K) i wskaźnika masy ciała (BMI = kg/m2). Badani będą zobowiązani do praktykowania 29/30-dniowego postu religijnego.

Wszyscy uczestnicy dostarczą dwie próbki kału do sekwencjonowania 16S rRNA, pierwszą na początku badania, a drugą po 30 dniach Ramadanu w celu oceny mikroflory jelitowej. Ponadto na początku badania osoby badane zostaną poddane uzupełniającym i zwalidowanym kwestionariuszom półilościowym w celu oceny nasilenia, częstości i czasu trwania objawów żołądkowo-jelitowych w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania, badanie żołądka i ruchliwość pęcherzyka żółciowego, ocena czasu pasażu ustno-kątniczego. Ponadto na początku badania, w trakcie i po poście, badani otrzymają uzupełniające i zwalidowane półilościowe kwestionariusze żywieniowe do oceny diety.

Ruchliwość żołądka i pęcherzyka żółciowego będzie oceniana za pomocą przenośnego ultrasonografu (Esaote AU450 i Noblus, Hitachi Medical, Tokio, Japonia) wyposażonego w sondę konweksową 3,5 MHz w celu pomiaru zależnych od czasu zmian objętości pęcherzyka żółciowego na czczo i po posiłku oraz obszary antralne. Wszystkie eksperymenty rozpoczną się o godzinie 08:00 po całonocnym poście trwającym 12 godzin. Ruchliwość żołądka i pęcherzyka żółciowego zostanie porównana po spożyciu standardowego posiłku (Nturi ENSUR) wraz ze 120 ml szklanką wody, w której rozpuści się 15 ml laktulozy. Laktuloza zapewnia niewchłanialny, ale ulegający fermentacji substrat, przydatny do pomiaru czasu pasażu ustno-kątniczego (OCTT). Roztwór będzie pity w temperaturze pokojowej przez jedną minutę w obecności badającego.

Czas przejazdu będzie mierzony za pomocą testów na wydychanym powietrzu, zgodnie ze standardowymi wytycznymi. W ciągu 30 dni przed badaniem badani nie powinni przyjmować antybiotyków, probiotyków, prokinetyków ani innych leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego i mikroflorę jelitową. Aby uniknąć przedłużonej produkcji H2 w jelitach z powodu obecności pokarmów niewchłanialnych lub wolno fermentujących, każdy pacjent powinien na dzień przed badaniem przestrzegać specjalnej diety składającej się z mięsa, ryb i oliwy z oliwek. Żadne inne fermentujące produkty spożywcze ani słodkie napoje nie będą dozwolone. Próbki oddechu będą pobierane przed spożyciem posiłku testowego, a następnie co 15 minut przez 120 minut po spożyciu posiłku przy użyciu wstępnie skalibrowanego przenośnego urządzenia elektrochemicznego czułego na wodór (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, USA). Wyniki zostaną wyrażone jako wydalanie H2 w częściach na milion (ppm). Wzrost o 10 ppm od linii bazowej w dwóch kolejnych pomiarach dostarczy OCTT dla każdego pacjenta po przeliczeniu na minuty.

Aby ocenić wpływ Ramadanu, parametry związane z glikemią, trójglicerydami i cholesterolem zostaną ocenione za pomocą badania krwi. Analiza mikroflory kałowej zostanie przeprowadzona w DISSPA (Wydział Nauk o Glebie, Roślinach i Żywności).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu pilotażowym zostanie zaangażowanych 21 osób równomiernie rozmieszczonych według płci, wieku i BMI. Badani będą musieli praktykować post religijny (post ramadanowy) przez 29/30 dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek od 20 do 60 lat
  • Zdrowi Wolontariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Diagnostyka chorób organicznych, w tym nowotworowych chorób zapalnych czy chorób układu krążenia
  • Leki, które mogą wpływać na przewód pokarmowy i zakłócać objawy
  • Ciąża
  • Obecność chorób z prognozą krótszą niż 12 miesięcy
  • Nietolerancja glutenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ postu przerywanego na pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wzrost i waga zostaną połączone w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI, wyrażony jako kg/m^2). pomiary będą rejestrowane u wszystkich osobników podczas rejestracji i na końcu postu przerywanego
1 miesiąc
Wpływ postu przerywanego na motorykę jelit żołądka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ruchliwość żołądka i pęcherzyka żółciowego oceniano za pomocą ultrasonografu, a nasilenie, częstość i czas trwania objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą kwestionariuszy przed i po głodzeniu przerywanym
1 miesiąc
Wpływ postu przerywanego na mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analiza mikrobiomu jelitowego poprzez ekstrakcję DNA z próbek kału i wysokoprzepustowe sekwencjonowanie amplikonu ukierunkowane na geny rRNA Metabolom jelitowy: Próbki kału zostaną przeanalizowane za pomocą GC-MS i 1H-NMR. Analizowane będą również SCFA w kale.
1 miesiąc
Wpływ postu przerywanego na ilość i odkładanie tłuszczu trzewnego i podskórnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Tłuszcz trzewny (VAT) i tłuszcz podskórny (SAT) odkładający się w różnych częściach ciała, takich jak tłuszcze przedwątrobowe, przedtrzustkowe, przedaortalne, wątrobowo-nerkowe i śledzionowo-nerkowe będą analizowane za pomocą ekografii ultrasonograficznej. Kwota SAT i VAT zostanie wyrażona w mm przed i po okresie postu przerywanego.
1 miesiąc
Wpływ postu przerywanego na profil glukolipidowy w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stężenie glukozy w surowicy (mg/dl), cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol LDL (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl) zostaną zmierzone przy włączeniu i na końcu badania okresowego post.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAMA-1 2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj