- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05571891
Wpływ postu przerywanego (miesiąc Ramadanu) na zdrowie (RAMA1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało opracowane jako badanie kliniczne. Oczekuje się podpisania świadomej zgody i upoważnienia do przetwarzania danych osobowych (załączony formularz informacyjny – Zgoda oraz informacja RODO). Do badania zostanie włączonych łącznie 21 osób w wieku od 20 do 60 lat, homogenicznych pod względem płci (10M:11K) i wskaźnika masy ciała (BMI = kg/m2). Badani będą zobowiązani do praktykowania 29/30-dniowego postu religijnego.
Wszyscy uczestnicy dostarczą dwie próbki kału do sekwencjonowania 16S rRNA, pierwszą na początku badania, a drugą po 30 dniach Ramadanu w celu oceny mikroflory jelitowej. Ponadto na początku badania osoby badane zostaną poddane uzupełniającym i zwalidowanym kwestionariuszom półilościowym w celu oceny nasilenia, częstości i czasu trwania objawów żołądkowo-jelitowych w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania, badanie żołądka i ruchliwość pęcherzyka żółciowego, ocena czasu pasażu ustno-kątniczego. Ponadto na początku badania, w trakcie i po poście, badani otrzymają uzupełniające i zwalidowane półilościowe kwestionariusze żywieniowe do oceny diety.
Ruchliwość żołądka i pęcherzyka żółciowego będzie oceniana za pomocą przenośnego ultrasonografu (Esaote AU450 i Noblus, Hitachi Medical, Tokio, Japonia) wyposażonego w sondę konweksową 3,5 MHz w celu pomiaru zależnych od czasu zmian objętości pęcherzyka żółciowego na czczo i po posiłku oraz obszary antralne. Wszystkie eksperymenty rozpoczną się o godzinie 08:00 po całonocnym poście trwającym 12 godzin. Ruchliwość żołądka i pęcherzyka żółciowego zostanie porównana po spożyciu standardowego posiłku (Nturi ENSUR) wraz ze 120 ml szklanką wody, w której rozpuści się 15 ml laktulozy. Laktuloza zapewnia niewchłanialny, ale ulegający fermentacji substrat, przydatny do pomiaru czasu pasażu ustno-kątniczego (OCTT). Roztwór będzie pity w temperaturze pokojowej przez jedną minutę w obecności badającego.
Czas przejazdu będzie mierzony za pomocą testów na wydychanym powietrzu, zgodnie ze standardowymi wytycznymi. W ciągu 30 dni przed badaniem badani nie powinni przyjmować antybiotyków, probiotyków, prokinetyków ani innych leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego i mikroflorę jelitową. Aby uniknąć przedłużonej produkcji H2 w jelitach z powodu obecności pokarmów niewchłanialnych lub wolno fermentujących, każdy pacjent powinien na dzień przed badaniem przestrzegać specjalnej diety składającej się z mięsa, ryb i oliwy z oliwek. Żadne inne fermentujące produkty spożywcze ani słodkie napoje nie będą dozwolone. Próbki oddechu będą pobierane przed spożyciem posiłku testowego, a następnie co 15 minut przez 120 minut po spożyciu posiłku przy użyciu wstępnie skalibrowanego przenośnego urządzenia elektrochemicznego czułego na wodór (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, USA). Wyniki zostaną wyrażone jako wydalanie H2 w częściach na milion (ppm). Wzrost o 10 ppm od linii bazowej w dwóch kolejnych pomiarach dostarczy OCTT dla każdego pacjenta po przeliczeniu na minuty.
Aby ocenić wpływ Ramadanu, parametry związane z glikemią, trójglicerydami i cholesterolem zostaną ocenione za pomocą badania krwi. Analiza mikroflory kałowej zostanie przeprowadzona w DISSPA (Wydział Nauk o Glebie, Roślinach i Żywności).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Wiek od 20 do 60 lat
- Zdrowi Wolontariusze
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Diagnostyka chorób organicznych, w tym nowotworowych chorób zapalnych czy chorób układu krążenia
- Leki, które mogą wpływać na przewód pokarmowy i zakłócać objawy
- Ciąża
- Obecność chorób z prognozą krótszą niż 12 miesięcy
- Nietolerancja glutenu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ postu przerywanego na pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wzrost i waga zostaną połączone w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI, wyrażony jako kg/m^2).
pomiary będą rejestrowane u wszystkich osobników podczas rejestracji i na końcu postu przerywanego
|
1 miesiąc
|
|
Wpływ postu przerywanego na motorykę jelit żołądka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ruchliwość żołądka i pęcherzyka żółciowego oceniano za pomocą ultrasonografu, a nasilenie, częstość i czas trwania objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą kwestionariuszy przed i po głodzeniu przerywanym
|
1 miesiąc
|
|
Wpływ postu przerywanego na mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Analiza mikrobiomu jelitowego poprzez ekstrakcję DNA z próbek kału i wysokoprzepustowe sekwencjonowanie amplikonu ukierunkowane na geny rRNA Metabolom jelitowy: Próbki kału zostaną przeanalizowane za pomocą GC-MS i 1H-NMR.
Analizowane będą również SCFA w kale.
|
1 miesiąc
|
|
Wpływ postu przerywanego na ilość i odkładanie tłuszczu trzewnego i podskórnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Tłuszcz trzewny (VAT) i tłuszcz podskórny (SAT) odkładający się w różnych częściach ciała, takich jak tłuszcze przedwątrobowe, przedtrzustkowe, przedaortalne, wątrobowo-nerkowe i śledzionowo-nerkowe będą analizowane za pomocą ekografii ultrasonograficznej.
Kwota SAT i VAT zostanie wyrażona w mm przed i po okresie postu przerywanego.
|
1 miesiąc
|
|
Wpływ postu przerywanego na profil glukolipidowy w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stężenie glukozy w surowicy (mg/dl), cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol LDL (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl) zostaną zmierzone przy włączeniu i na końcu badania okresowego post.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAMA-1 2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .