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Wirkung des intermittierenden Fastens (Monat Ramadan) auf die Gesundheit (RAMA1)

5. Oktober 2022 aktualisiert von: piero portincasa, University of Bari
In den letzten Jahren haben viele Studien die positive Wirkung bestimmter Arten des Fastens auf die menschliche Gesundheit gezeigt, insbesondere auf Übergewicht, Diabetes und das Altern. Insbesondere die vorteilhaften Wirkungen des intermittierenden Fastens gewinnen unter klinischen Forschern zunehmend an Aufmerksamkeit. Intermittierendes Fasten ist der freiwillige Verzicht von Personen auf Nahrung (einige oder alle Speisen, Getränke oder beides) für einen Zeitraum, der länger ist als ein typisches 12-Stunden-Fasten über Nacht. Die Verdaulichkeit von Lebensmitteln ist ein wichtiges Merkmal, das mit den Begriffen Gesundheit und Wohlbefinden verbunden ist. Störungen der Verdauungsmotilität führen zu verschiedenen Verdauungsproblemen wie Schluckbeschwerden, Sodbrennen, schwerer Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen und Blähungen. Daher zielten die Forscher darauf ab, die Auswirkungen des intermittierenden Fastens (religiöses Fasten „Ramadan“) auf die Verdaulichkeit (Magen-Darm-Motilität), das Gewicht, den Blutzuckerspiegel, die Darmmikrobiota und die Darmdurchlässigkeit der Probanden zu bewerten. Eine Kohorte von 21 Probanden, homogen verteilt nach Geschlecht, Alter und BMI, wird prospektiv eingeschrieben und in die Studie einbezogen. Durch den Vergleich der analytischen Daten vor und nach dem Ramadan wird die Wirkung des intermittierenden Fastens auf Verdaulichkeit, Blutzucker und Mikrobiota von den Forschern charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als klinische Studie entwickelt. Es wird die Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Autorisierung der personenbezogenen Daten erwartet (angehängtes Informationsformular - Einwilligung und Information DSGVO). Insgesamt 21 Probanden im Alter zwischen 20 und 60 Jahren mit homogenem Geschlecht (10M:11F) und Body-Mass-Index (BMI = kg/m2) werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden müssen ein 29/30-tägiges religiöses Fasten praktizieren.

Alle Probanden stellen zwei Stuhlproben für die 16S-rRNA-Sequenzierung bereit, die erste zu Studienbeginn und die zweite nach 30 Tagen Ramadan zur Beurteilung der Darmmikrobiota. Darüber hinaus werden die Probanden zu Beginn der Studie ergänzenden und validierten halbquantitativen Fragebögen unterzogen, um die Schwere, Häufigkeit und Dauer der Magen-Darm-Symptome im Monat vor Beginn der Studie, der Magenstudie, zu beurteilen und cholezystische Motilität, die Beurteilung der oro-zökalen Transitzeit. Darüber hinaus werden die Probanden zu Beginn der Studie während und nach dem Fasten ergänzende und validierte halbquantitative Ernährungsfragebögen zur Bewertung der Ernährung erhalten.

Die gastrische und cholezystische Motilität wird mit einem tragbaren Ultraschallgerät (Esaote AU450 und Noblus, Hitachi Medical, Tokio, Japan) bewertet, das mit einer konvexen 3,5-MHz-Sonde ausgestattet ist, um zeitabhängige Änderungen des Nüchtern- und postprandialen Cholezystenvolumens und des Magens zu messen antrale Bereiche. Alle Experimente beginnen um 08:00 Uhr nach einer nächtlichen Fastenzeit von 12 Stunden. Die Magen- und Cholezystenmotilität werden nach der Standardmahlzeit (Nturi ENSUR) verglichen, die zusammen mit einem 120-ml-Glas Wasser eingenommen wird, in dem 15 ml Lactulose gelöst werden. Lactulose stellt ein nicht resorbierbares, aber fermentierbares Substrat bereit, das für die Messung der oro-zökalen Transitzeit (OCTT) nützlich ist. Die Lösung wird im Beisein des Prüfers eine Minute lang bei Raumtemperatur getrunken.

Die Laufzeiten werden anhand von Atemtests gemäß Standardrichtlinien gemessen. In den 30 Tagen vor dem Test sollten die Probanden keine Antibiotika, Probiotika, Prokinetika oder andere Medikamente einnehmen, die die Magen-Darm-Motilität und die Darmmikrobiota beeinflussen. Um eine verlängerte Darmproduktion von H2 aufgrund des Vorhandenseins von nicht resorbierbaren oder langsam fermentierbaren Lebensmitteln zu vermeiden, sollte jeder Proband am Tag vor dem Test eine spezielle Diät einhalten, die aus Fleisch, Fisch und Olivenöl besteht. Andere fermentierbare Lebensmittel oder zuckerhaltige Getränke sind nicht erlaubt. Atemproben werden vor der Einnahme der Testmahlzeit und dann alle 15 Minuten für 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit mit einem vorkalibrierten tragbaren wasserstoffempfindlichen elektrochemischen Gerät (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, USA) entnommen. Die Ergebnisse werden als Ausscheidung von H2 in Teilen pro Million (ppm) ausgedrückt. Die Erhöhung um 10 ppm gegenüber dem Ausgangswert über zwei aufeinanderfolgende Messungen liefert die OCTT für jede Testperson nach Umrechnung in Minuten.

Um die Auswirkungen des Ramadan zu bewerten, werden Parameter im Zusammenhang mit Glykämie, Triglyceriden und Cholesterin durch einen Bluttest bewertet. Die Analyse der fäkalen Mikrobiota wird am DISSPA (Department of Soil, Plant, and Food Sciences) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Pilotstudie werden 21 Probanden beteiligt sein, die nach Geschlecht, Alter und BMI homogen verteilt sind. Die Probanden müssen 29/30 Tage lang religiöses Fasten (Ramadan-Fasten) praktizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Alter zwischen 20 und 60
  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Diagnose organischer Erkrankungen, einschließlich neoplastischer Entzündungserkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Medikamente, die den Magen-Darm-Trakt beeinflussen und die Symptome beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein von Krankheiten mit einer Prognose von weniger als 12 Monaten
  • Zöliakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des intermittierenden Fastens auf anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 1 Monat
Größe und Gewicht werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI, ausgedrückt als Kg/m^2) zu berechnen. Messungen werden bei allen Probanden bei der Einschreibung und am Ende des intermittierenden Fastens aufgezeichnet
1 Monat
Wirkung von intermittierendem Fasten auf die Magen-Darm-Motilität
Zeitfenster: 1 Monat
Die Magen- und cholezystische Motilität wurde mit einem Ultraschallscanner bewertet und die Schwere, Häufigkeit und Dauer der Magen-Darm-Symptome wurde anhand der Fragebögen vor und nach dem intermittierenden Fasten ermittelt
1 Monat
Wirkung von intermittierendem Fasten auf das Darmmikrobiom
Zeitfenster: 1 Monat
Analyse des Darmmikrobioms durch DNA-Extraktion aus Kotproben und Hochdurchsatz-rRNA-Gen-gezielte Amplikonsequenzierung Darmmetabolom: Kotproben werden mittels GC-MS und 1H-NMR analysiert. Fäkale SCFA werden ebenfalls analysiert.
1 Monat
Wirkung von intermittierendem Fasten auf Menge und Ablagerung von viszeralem und subkutanem Fett
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ablagerung von viszeralem Fett (VAT) und subkutanem Fett (SAT) an verschiedenen Körperteilen wie prähepatischen, präpankriatischen, präaortalen, hepato-renalen und spleno-renalen Fetten wird durch Ultraschallökographie analysiert. Die Höhe von SAT und MwSt. wird vor und nach dem intermittierenden Fasten in mm angegeben.
1 Monat
Wirkung von intermittierendem Fasten auf das Serum-Gluco-Lipid-Profil
Zeitfenster: 1 Monat
Serumglukose (mg/dL), Gesamtcholesterin (mg/dL), LDL-Cholesterin (mg/dL), HDL-Cholesterin (mg/dL), Triglyceride (mg/dL) werden bei der Aufnahme und am Ende der intermittierenden Behandlung gemessen Fasten.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAMA-1 2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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