- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05571891
Wirkung des intermittierenden Fastens (Monat Ramadan) auf die Gesundheit (RAMA1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde als klinische Studie entwickelt. Es wird die Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Autorisierung der personenbezogenen Daten erwartet (angehängtes Informationsformular - Einwilligung und Information DSGVO). Insgesamt 21 Probanden im Alter zwischen 20 und 60 Jahren mit homogenem Geschlecht (10M:11F) und Body-Mass-Index (BMI = kg/m2) werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden müssen ein 29/30-tägiges religiöses Fasten praktizieren.
Alle Probanden stellen zwei Stuhlproben für die 16S-rRNA-Sequenzierung bereit, die erste zu Studienbeginn und die zweite nach 30 Tagen Ramadan zur Beurteilung der Darmmikrobiota. Darüber hinaus werden die Probanden zu Beginn der Studie ergänzenden und validierten halbquantitativen Fragebögen unterzogen, um die Schwere, Häufigkeit und Dauer der Magen-Darm-Symptome im Monat vor Beginn der Studie, der Magenstudie, zu beurteilen und cholezystische Motilität, die Beurteilung der oro-zökalen Transitzeit. Darüber hinaus werden die Probanden zu Beginn der Studie während und nach dem Fasten ergänzende und validierte halbquantitative Ernährungsfragebögen zur Bewertung der Ernährung erhalten.
Die gastrische und cholezystische Motilität wird mit einem tragbaren Ultraschallgerät (Esaote AU450 und Noblus, Hitachi Medical, Tokio, Japan) bewertet, das mit einer konvexen 3,5-MHz-Sonde ausgestattet ist, um zeitabhängige Änderungen des Nüchtern- und postprandialen Cholezystenvolumens und des Magens zu messen antrale Bereiche. Alle Experimente beginnen um 08:00 Uhr nach einer nächtlichen Fastenzeit von 12 Stunden. Die Magen- und Cholezystenmotilität werden nach der Standardmahlzeit (Nturi ENSUR) verglichen, die zusammen mit einem 120-ml-Glas Wasser eingenommen wird, in dem 15 ml Lactulose gelöst werden. Lactulose stellt ein nicht resorbierbares, aber fermentierbares Substrat bereit, das für die Messung der oro-zökalen Transitzeit (OCTT) nützlich ist. Die Lösung wird im Beisein des Prüfers eine Minute lang bei Raumtemperatur getrunken.
Die Laufzeiten werden anhand von Atemtests gemäß Standardrichtlinien gemessen. In den 30 Tagen vor dem Test sollten die Probanden keine Antibiotika, Probiotika, Prokinetika oder andere Medikamente einnehmen, die die Magen-Darm-Motilität und die Darmmikrobiota beeinflussen. Um eine verlängerte Darmproduktion von H2 aufgrund des Vorhandenseins von nicht resorbierbaren oder langsam fermentierbaren Lebensmitteln zu vermeiden, sollte jeder Proband am Tag vor dem Test eine spezielle Diät einhalten, die aus Fleisch, Fisch und Olivenöl besteht. Andere fermentierbare Lebensmittel oder zuckerhaltige Getränke sind nicht erlaubt. Atemproben werden vor der Einnahme der Testmahlzeit und dann alle 15 Minuten für 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit mit einem vorkalibrierten tragbaren wasserstoffempfindlichen elektrochemischen Gerät (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, USA) entnommen. Die Ergebnisse werden als Ausscheidung von H2 in Teilen pro Million (ppm) ausgedrückt. Die Erhöhung um 10 ppm gegenüber dem Ausgangswert über zwei aufeinanderfolgende Messungen liefert die OCTT für jede Testperson nach Umrechnung in Minuten.
Um die Auswirkungen des Ramadan zu bewerten, werden Parameter im Zusammenhang mit Glykämie, Triglyceriden und Cholesterin durch einen Bluttest bewertet. Die Analyse der fäkalen Mikrobiota wird am DISSPA (Department of Soil, Plant, and Food Sciences) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BA
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Bari, BA, Italien, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben können
- Alter zwischen 20 und 60
- Gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung
- Diagnose organischer Erkrankungen, einschließlich neoplastischer Entzündungserkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Medikamente, die den Magen-Darm-Trakt beeinflussen und die Symptome beeinträchtigen können
- Schwangerschaft
- Vorhandensein von Krankheiten mit einer Prognose von weniger als 12 Monaten
- Zöliakie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung des intermittierenden Fastens auf anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 1 Monat
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Größe und Gewicht werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI, ausgedrückt als Kg/m^2) zu berechnen.
Messungen werden bei allen Probanden bei der Einschreibung und am Ende des intermittierenden Fastens aufgezeichnet
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1 Monat
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Wirkung von intermittierendem Fasten auf die Magen-Darm-Motilität
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Magen- und cholezystische Motilität wurde mit einem Ultraschallscanner bewertet und die Schwere, Häufigkeit und Dauer der Magen-Darm-Symptome wurde anhand der Fragebögen vor und nach dem intermittierenden Fasten ermittelt
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1 Monat
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Wirkung von intermittierendem Fasten auf das Darmmikrobiom
Zeitfenster: 1 Monat
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Analyse des Darmmikrobioms durch DNA-Extraktion aus Kotproben und Hochdurchsatz-rRNA-Gen-gezielte Amplikonsequenzierung Darmmetabolom: Kotproben werden mittels GC-MS und 1H-NMR analysiert.
Fäkale SCFA werden ebenfalls analysiert.
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1 Monat
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Wirkung von intermittierendem Fasten auf Menge und Ablagerung von viszeralem und subkutanem Fett
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Ablagerung von viszeralem Fett (VAT) und subkutanem Fett (SAT) an verschiedenen Körperteilen wie prähepatischen, präpankriatischen, präaortalen, hepato-renalen und spleno-renalen Fetten wird durch Ultraschallökographie analysiert.
Die Höhe von SAT und MwSt. wird vor und nach dem intermittierenden Fasten in mm angegeben.
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1 Monat
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Wirkung von intermittierendem Fasten auf das Serum-Gluco-Lipid-Profil
Zeitfenster: 1 Monat
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Serumglukose (mg/dL), Gesamtcholesterin (mg/dL), LDL-Cholesterin (mg/dL), HDL-Cholesterin (mg/dL), Triglyceride (mg/dL) werden bei der Aufnahme und am Ende der intermittierenden Behandlung gemessen Fasten.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RAMA-1 2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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