- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05571891
Efecto del Ayuno Intermitente (Mes de Ramadán) en la Salud (RAMA1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se ha desarrollado como un ensayo clínico. Se espera la firma del consentimiento informado y autorización de los datos personales (formulario de información adjunto - Consentimiento e información RGPD). Un total de 21 sujetos con edades entre 20 y 60 años homogéneos por sexo (10M:11F) e índice de masa corporal (IMC = kg/m2) serán inscritos para el estudio. Los sujetos deberán practicar un ayuno religioso de 29/30 días.
Todos los sujetos proporcionarán dos muestras de heces para la secuenciación del ARNr 16S, la primera al inicio y la segunda después de 30 días de Ramadán para la evaluación de la microbiota intestinal. Además, al inicio del estudio se someterá a los sujetos a cuestionarios semicuantitativos complementarios y validados para evaluar la gravedad, frecuencia y duración de los síntomas gastrointestinales en el mes previo al inicio del estudio, el estudio de y la motilidad colecística, la evaluación del tiempo de tránsito oro-cecal. Además, al inicio del estudio, durante y después del ayuno, a los sujetos se les realizarán cuestionarios alimentarios semicuantitativos complementarios y validados para evaluar la dieta.
La motilidad gástrica y colecística se evaluará mediante un escáner de ultrasonido portátil (Esaote AU450 y Noblus, Hitachi Medical, Tokio, Japón) equipado con una sonda convexa de 3,5 MHz para medir los cambios dependientes del tiempo en los volúmenes de colequistes en ayunas y posprandiales y gástricos. áreas antrales. Todos los experimentos comenzarán a las 08:00 después de un ayuno nocturno de 12 horas. Se comparará la motilidad gástrica y colecística tras la comida estándar (Nturi ENSUR) ingerida junto con un vaso de agua de 120 ml en el que se disolverán 15 ml de lactulosa. La lactulosa proporciona un sustrato no absorbible pero fermentable útil para medir el tiempo de tránsito oro-cecal (OCTT). La solución se beberá a temperatura ambiente durante un minuto en presencia del examinador.
Los tiempos de tránsito se medirán mediante pruebas de aliento, siguiendo las pautas estándar. Durante los 30 días previos a la prueba, los sujetos no deben tomar antibióticos, probióticos, procinéticos u otros medicamentos que afecten la motilidad gastrointestinal y la microbiota intestinal. Para evitar la producción intestinal prolongada de H2 debido a la presencia de alimentos no absorbibles o de fermentación lenta, cada sujeto debe seguir una dieta especial el día anterior a la prueba consistente en carne, pescado y aceite de oliva. No se permitirán otros alimentos fermentables ni bebidas azucaradas. Se tomarán muestras de aliento antes de la ingestión de la comida de prueba y luego cada 15 minutos durante 120 minutos después de la ingestión de la comida utilizando un dispositivo electroquímico portátil sensible al hidrógeno precalibrado (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, EE. UU.). Los resultados se expresarán como excreción de H2 en partes por millón (p.p.m). El aumento de 10 ppm desde el valor inicial durante dos mediciones consecutivas proporcionará el OCTT para cada sujeto después de la conversión a minutos.
Para evaluar el impacto del Ramadán, se evaluarán los parámetros relacionados con la glucemia, los triglicéridos y el colesterol mediante un análisis de sangre. El análisis de microbiota fecal se realizará en DISSPA (Departamento de Ciencias de Suelos, Plantas y Alimentos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado
- Edad entre 20 y 60
- Voluntarios Saludables
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Diagnóstico de enfermedades orgánicas, incluidas enfermedades inflamatorias neoplásicas o enfermedades cardiovasculares
- Medicamentos que pueden afectar el tracto gastrointestinal e interferir con los síntomas
- El embarazo
- Presencia de enfermedades con pronóstico menor a 12 meses
- Enfermedad celíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del ayuno intermitente en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
la altura y el peso se combinarán para calcular el índice de masa corporal (IMC, expresado como Kg/m^2).
las mediciones se registrarán en todos los sujetos en el momento de la inscripción y al final del ayuno intermitente
|
1 mes
|
|
Efecto del ayuno intermitente sobre la motilidad intestinal gástrica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La motilidad gástrica y colecística se evaluó mediante un escáner de ultrasonido y la severidad, frecuencia y duración de los síntomas gastrointestinales se utilizó los cuestionarios antes y después del ayuno intermitente.
|
1 mes
|
|
Efecto del ayuno intermitente en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Análisis del microbioma intestinal mediante extracción de ADN de muestras fecales y secuenciación de amplicón dirigida por genes de ARNr de alto rendimiento. Metaboloma intestinal: las muestras fecales se analizarán mediante GC-MS y 1H-NMR.
También se analizarán los SCFA fecales.
|
1 mes
|
|
Efecto del ayuno intermitente sobre la cantidad y depósito de grasa visceral y subcutánea
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El depósito de grasa visceral (IVA) y grasa subcutánea (SAT) en diferentes partes del cuerpo, como la grasa prehepática, prepancreática, preaórtica, hepatorrenal y esplenorrenal, se analizará mediante ecografía ultrasónica.
La cantidad de SAT e IVA se expresará en mm antes y después del ayuno intermitente.
|
1 mes
|
|
Efecto del ayuno intermitente en el perfil glucolipídico sérico
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La glucosa sérica (mg/dL), el colesterol total (mg/dL), el colesterol LDL (mg/dL), el colesterol HDL (mg/dL), los triglicéridos (mg/dL) se medirán en el momento de la inscripción y al final del ciclo intermitente. ayuno.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RAMA-1 2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .