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Efecto del Ayuno Intermitente (Mes de Ramadán) en la Salud (RAMA1)

5 de octubre de 2022 actualizado por: piero portincasa, University of Bari
En los últimos años, muchos estudios han demostrado el efecto positivo de ciertos tipos de ayuno en la salud humana, particularmente en la obesidad, la diabetes y el envejecimiento. En particular, los efectos beneficiosos del ayuno intermitente están ganando más atención entre los investigadores clínicos. El ayuno intermitente es la abstinencia voluntaria de las personas de alimentos (algunos o todos los alimentos, bebidas o ambos) durante un período más largo que un ayuno típico de 12 horas durante la noche. La digestibilidad de los alimentos es una característica importante, asociada a los conceptos de salud y bienestar. El trastorno de la motilidad digestiva conduce a varios problemas digestivos como dificultad para tragar, enfermedad por reflujo ácido, estreñimiento severo, diarrea, dolor abdominal, vómitos e hinchazón. Por lo tanto, los investigadores intentaron evaluar el impacto del ayuno intermitente (ayuno religioso "Ramadán") en la digestibilidad (motilidad gastrointestinal), el peso, el nivel de glucosa en sangre, la microbiota intestinal y la permeabilidad intestinal de los sujetos. Una cohorte de 21 sujetos distribuidos homogéneamente por sexo, edad e IMC se inscribirá prospectivamente y participará en el estudio. Al comparar los datos analíticos antes y después del Ramadán, los investigadores caracterizarán el efecto del ayuno intermitente sobre la digestibilidad, la glucosa en sangre y la microbiota.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio se ha desarrollado como un ensayo clínico. Se espera la firma del consentimiento informado y autorización de los datos personales (formulario de información adjunto - Consentimiento e información RGPD). Un total de 21 sujetos con edades entre 20 y 60 años homogéneos por sexo (10M:11F) e índice de masa corporal (IMC = kg/m2) serán inscritos para el estudio. Los sujetos deberán practicar un ayuno religioso de 29/30 días.

Todos los sujetos proporcionarán dos muestras de heces para la secuenciación del ARNr 16S, la primera al inicio y la segunda después de 30 días de Ramadán para la evaluación de la microbiota intestinal. Además, al inicio del estudio se someterá a los sujetos a cuestionarios semicuantitativos complementarios y validados para evaluar la gravedad, frecuencia y duración de los síntomas gastrointestinales en el mes previo al inicio del estudio, el estudio de y la motilidad colecística, la evaluación del tiempo de tránsito oro-cecal. Además, al inicio del estudio, durante y después del ayuno, a los sujetos se les realizarán cuestionarios alimentarios semicuantitativos complementarios y validados para evaluar la dieta.

La motilidad gástrica y colecística se evaluará mediante un escáner de ultrasonido portátil (Esaote AU450 y Noblus, Hitachi Medical, Tokio, Japón) equipado con una sonda convexa de 3,5 MHz para medir los cambios dependientes del tiempo en los volúmenes de colequistes en ayunas y posprandiales y gástricos. áreas antrales. Todos los experimentos comenzarán a las 08:00 después de un ayuno nocturno de 12 horas. Se comparará la motilidad gástrica y colecística tras la comida estándar (Nturi ENSUR) ingerida junto con un vaso de agua de 120 ml en el que se disolverán 15 ml de lactulosa. La lactulosa proporciona un sustrato no absorbible pero fermentable útil para medir el tiempo de tránsito oro-cecal (OCTT). La solución se beberá a temperatura ambiente durante un minuto en presencia del examinador.

Los tiempos de tránsito se medirán mediante pruebas de aliento, siguiendo las pautas estándar. Durante los 30 días previos a la prueba, los sujetos no deben tomar antibióticos, probióticos, procinéticos u otros medicamentos que afecten la motilidad gastrointestinal y la microbiota intestinal. Para evitar la producción intestinal prolongada de H2 debido a la presencia de alimentos no absorbibles o de fermentación lenta, cada sujeto debe seguir una dieta especial el día anterior a la prueba consistente en carne, pescado y aceite de oliva. No se permitirán otros alimentos fermentables ni bebidas azucaradas. Se tomarán muestras de aliento antes de la ingestión de la comida de prueba y luego cada 15 minutos durante 120 minutos después de la ingestión de la comida utilizando un dispositivo electroquímico portátil sensible al hidrógeno precalibrado (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, EE. UU.). Los resultados se expresarán como excreción de H2 en partes por millón (p.p.m). El aumento de 10 ppm desde el valor inicial durante dos mediciones consecutivas proporcionará el OCTT para cada sujeto después de la conversión a minutos.

Para evaluar el impacto del Ramadán, se evaluarán los parámetros relacionados con la glucemia, los triglicéridos y el colesterol mediante un análisis de sangre. El análisis de microbiota fecal se realizará en DISSPA (Departamento de Ciencias de Suelos, Plantas y Alimentos).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Para este estudio piloto participarán 21 sujetos distribuidos homogéneamente por sexo, edad e IMC. Los sujetos deberán practicar ayuno religioso (ayuno de Ramadán) durante 29/30 días.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos capaces de dar su consentimiento informado
  • Edad entre 20 y 60
  • Voluntarios Saludables

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado
  • Diagnóstico de enfermedades orgánicas, incluidas enfermedades inflamatorias neoplásicas o enfermedades cardiovasculares
  • Medicamentos que pueden afectar el tracto gastrointestinal e interferir con los síntomas
  • El embarazo
  • Presencia de enfermedades con pronóstico menor a 12 meses
  • Enfermedad celíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del ayuno intermitente en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 1 mes
la altura y el peso se combinarán para calcular el índice de masa corporal (IMC, expresado como Kg/m^2). las mediciones se registrarán en todos los sujetos en el momento de la inscripción y al final del ayuno intermitente
1 mes
Efecto del ayuno intermitente sobre la motilidad intestinal gástrica
Periodo de tiempo: 1 mes
La motilidad gástrica y colecística se evaluó mediante un escáner de ultrasonido y la severidad, frecuencia y duración de los síntomas gastrointestinales se utilizó los cuestionarios antes y después del ayuno intermitente.
1 mes
Efecto del ayuno intermitente en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes
Análisis del microbioma intestinal mediante extracción de ADN de muestras fecales y secuenciación de amplicón dirigida por genes de ARNr de alto rendimiento. Metaboloma intestinal: las muestras fecales se analizarán mediante GC-MS y 1H-NMR. También se analizarán los SCFA fecales.
1 mes
Efecto del ayuno intermitente sobre la cantidad y depósito de grasa visceral y subcutánea
Periodo de tiempo: 1 mes
El depósito de grasa visceral (IVA) y grasa subcutánea (SAT) en diferentes partes del cuerpo, como la grasa prehepática, prepancreática, preaórtica, hepatorrenal y esplenorrenal, se analizará mediante ecografía ultrasónica. La cantidad de SAT e IVA se expresará en mm antes y después del ayuno intermitente.
1 mes
Efecto del ayuno intermitente en el perfil glucolipídico sérico
Periodo de tiempo: 1 mes
La glucosa sérica (mg/dL), el colesterol total (mg/dL), el colesterol LDL (mg/dL), el colesterol HDL (mg/dL), los triglicéridos (mg/dL) se medirán en el momento de la inscripción y al final del ciclo intermitente. ayuno.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RAMA-1 2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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