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간헐적 단식(라마단 달)이 건강에 미치는 영향 (RAMA1)

2022년 10월 5일 업데이트: piero portincasa, University of Bari
최근 몇 년 동안 많은 연구에서 특정 유형의 단식이 인간 건강, 특히 비만, 당뇨병 및 노화에 긍정적인 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다. 특히 간헐적 단식의 유익한 효과는 임상연구자들 사이에서 더욱 주목받고 있습니다. 간헐적 단식은 일반적인 하룻밤 12시간 단식보다 더 긴 기간 동안 음식(일부 또는 모든 음식, 음료 또는 둘 다)을 자발적으로 금하는 것입니다. 음식의 소화율은 건강 및 웰빙의 개념과 관련된 중요한 특성입니다. 소화기 운동 장애는 삼키기 어려움, 위산 역류 질환, 심한 변비, 설사, 복통, 구토, 팽만감과 같은 다양한 소화 장애를 유발합니다. 따라서 연구자들은 간헐적 단식(종교적 단식 "라마단")이 피험자의 소화율(위장 운동성), 체중, 혈당 수준, 장내 미생물 및 장 투과성에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 성별, 연령 및 BMI에 따라 동질적으로 분포된 21명의 피험자 코호트가 전향적으로 등록되어 연구에 참여할 것입니다. 라마단 전후의 분석 데이터를 비교함으로써 간헐적 단식이 소화율, 혈당 및 미생물군에 미치는 영향을 조사자가 특성화할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 임상 시험으로 개발되었습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 개인 데이터에 대한 승인을 받아야 합니다(첨부된 정보 양식 - 동의 및 정보 GDRP). 성별(10M:11F) 및 체질량 지수(BMI = kg/m2)가 동일한 20세에서 60세 사이의 총 21명의 대상자가 연구에 등록됩니다. 피험자는 29/30일 종교적 금식을 실천해야 합니다.

모든 피험자는 16S rRNA 시퀀싱을 위해 2개의 대변 샘플을 제공합니다. 첫 번째는 기준선에서, 두 번째는 장내 미생물 평가를 위한 라마단 30일 후입니다. 또한 연구 시작 시 피험자는 연구 시작 전 한 달 동안 위장관 증상의 중증도, 빈도 및 기간을 평가하기 위해 보완적이고 검증된 반정량적 설문지를 제출하게 됩니다. 및 담낭 운동성, 구강-맹장 통과 시간의 평가. 또한, 연구 시작 시, 단식 중 및 후에 피험자는 식단을 평가하기 위해 보완적이고 검증된 반정량적 식품 설문지를 받게 됩니다.

위 및 담낭 운동성은 공복 및 식후 담낭 용적 및 위액의 시간에 따른 변화를 측정하기 위해 3.5MHz 볼록 프로브가 장착된 휴대용 초음파 스캐너(Esaote AU450 및 Noblus, Hitachi Medical, Tokyo, Japan)를 사용하여 평가됩니다. 전정부 지역. 모든 실험은 12시간의 금식 후 08:00에 시작됩니다. 위 및 담낭 운동성은 15ml의 락툴로오스가 용해될 120ml의 물 한잔과 함께 섭취된 표준 식사(Nturi ENSUR) 후에 비교될 것입니다. 락툴로오스는 비흡수성이지만 발효 가능한 기질을 제공하여 구강-맹장 통과 시간(OCTT)을 측정하는 데 유용합니다. 시험관이 있는 상태에서 용액을 실온에서 1분 동안 마신다.

운송 시간은 표준 지침에 따라 호흡 테스트를 사용하여 측정됩니다. 시험 전 30일 동안 피험자는 항생제, 프로바이오틱스, 운동 촉진제 또는 위장관 운동과 장내 미생물에 영향을 미치는 기타 약물을 복용해서는 안 됩니다. 비흡수성 또는 천천히 발효되는 음식의 존재로 인한 장내 H2 생성을 피하기 위해 각 피험자는 검사 전날 육류, 생선 및 올리브 오일로 구성된 특별 식단을 따라야 합니다. 다른 발효 식품이나 단 음료는 허용되지 않습니다. 사전 보정된 휴대용 수소에 민감한 전기화학 장치(EC60-Gastrolyzer, Bedfont, USA)를 사용하여 시험 식사 섭취 전과 식사 섭취 후 120분 동안 15분마다 호흡 샘플을 채취합니다. 결과는 ppm(parts per million) 단위의 H2 배출로 표현됩니다. 두 번의 연속 측정에 걸쳐 기준선에서 10ppm 증가하면 분으로 변환한 후 각 대상에 대한 OCTT를 제공합니다.

라마단의 영향을 평가하기 위해 혈액 검사를 통해 혈당, 트리글리세리드 및 콜레스테롤과 관련된 매개변수를 평가합니다. 분변 미생물 분석은 DISSPA(토양, 식물 및 식품 과학부)에서 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 파일럿 연구에는 성별, 연령 및 BMI별로 균일하게 분포된 21명의 피험자가 참여합니다. 피험자는 29/30일 동안 종교적 금식(라마단 금식)을 실천해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자
  • 20~60세
  • 건강한 자원봉사자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 부족
  • 종양성 염증성 질환 또는 심혈관 질환을 포함한 기질적 질환의 진단
  • 위장관에 영향을 미치고 증상을 방해할 수 있는 약물
  • 임신
  • 예후가 12개월 미만인 질병의 존재
  • 체강 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간헐적 단식이 인체 측정에 미치는 영향
기간: 1개월
신장과 체중을 합하여 체질량 지수(BMI, Kg/m^2로 표시)를 계산합니다. 측정은 등록 시 및 간헐적 단식이 끝날 때 모든 피험자에서 기록됩니다.
1개월
간헐적 단식이 위 운동성에 미치는 영향
기간: 1 개월
위 및 담낭의 운동성은 초음파 스캐너로 평가하였고, 간헐적 단식 전후에 설문지를 이용하여 위장관 증상의 정도, 빈도 및 기간을 평가하였다.
1 개월
간헐적 단식이 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향
기간: 1 개월
대변 ​​샘플에서 DNA 추출 및 고처리량 rRNA 유전자 표적 앰플리콘 시퀀싱에 의한 장내 마이크로바이옴 분석 장 대사체: 대변 샘플을 GC-MS 및 1H-NMR로 분석합니다. 대변 ​​SCFA도 분석됩니다.
1 개월
간헐적 단식이 내장지방과 피하지방의 양과 침착에 미치는 영향
기간: 1 개월
간전 지방, 전 췌장 지방, 대동맥 전 지방, 간-신장 지방 및 비장-신장 지방과 같은 신체의 다른 부분에 대한 내장 지방(VAT) 및 피하 지방(SAT) 침착을 초음파 생태학으로 분석합니다. SAT와 VAT의 양은 간헐적 단식 전후 mm로 표시됩니다.
1 개월
간헐적 단식이 혈청 당지질 프로필에 미치는 영향
기간: 1 개월
혈청 포도당(mg/dL), 총 콜레스테롤(mg/dL), LDL 콜레스테롤(mg/dL), HDL 콜레스테롤(mg/dL), 트리글리세라이드(mg/dL)는 등록 시 및 간헐적 시험 종료 시 측정됩니다. 금식.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RAMA-1 2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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