- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05571891
Efeito do jejum intermitente (mês do Ramadã) na saúde (RAMA1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi desenvolvido como um ensaio clínico. Espera-se a assinatura do consentimento informado e autorização para os dados pessoais (formulário de informação em anexo - Consentimento e informação RGPD). Um total de 21 indivíduos com idade entre 20 e 60 anos homogêneos para sexo (10M:11F) e índice de massa corporal (IMC = kg/m2) serão incluídos no estudo. Os indivíduos serão obrigados a praticar um jejum religioso de 29/30 dias.
Todos os indivíduos fornecerão duas amostras de fezes para sequenciamento de 16S rRNA, a primeira na linha de base e a segunda após 30 dias do Ramadã para avaliação da microbiota intestinal. Além disso, no início do estudo, os indivíduos serão submetidos a questionários semiquantitativos complementares e validados para avaliar a gravidade, frequência e duração dos sintomas gastrointestinais no mês anterior ao início do estudo, o estudo de estômago e motilidade colecística, a avaliação do tempo de trânsito oro-cecal. Além disso, no início do estudo, durante e após o jejum, os sujeitos serão complementados e validados questionários alimentares semi-quantitativos para avaliação da dieta.
A motilidade gástrica e colecística será avaliada usando um scanner portátil de ultrassom (Esaote AU450 e Noblus, Hitachi Medical, Tóquio, Japão) equipado com uma sonda convexa de 3,5 MHz para medir mudanças dependentes do tempo nos volumes de colecisto em jejum e pós-refeição e gástrico áreas antrais. Todos os experimentos começarão às 08:00 após um jejum noturno de 12 horas. A motilidade gástrica e colecistica serão comparadas após a ingestão da refeição padrão (Nturi ENSUR) juntamente com um copo de 120 ml de água no qual serão dissolvidos 15 ml de lactulose. A lactulose fornece um substrato não absorvível, mas fermentável, útil para medir o tempo de trânsito orocecal (OCTT). A solução será ingerida em temperatura ambiente por um minuto na presença do examinador.
Os tempos de trânsito serão medidos usando o teste de respiração, seguindo as diretrizes padrão. Durante os 30 dias anteriores ao teste, os indivíduos não devem tomar antibióticos, probióticos, procinéticos ou outros medicamentos que afetem a motilidade gastrointestinal e a microbiota intestinal. Para evitar a produção intestinal prolongada de H2 devido à presença de alimentos não absorvíveis ou de fermentação lenta, cada sujeito deve seguir uma dieta especial no dia anterior ao teste, composta por carne, peixe e azeite. Nenhum outro alimento fermentável ou bebida açucarada será permitido. Amostras de respiração serão coletadas antes da ingestão da refeição de teste e depois a cada 15 minutos por 120 minutos após a ingestão da refeição usando um dispositivo eletroquímico portátil sensível ao hidrogênio pré-calibrado (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, EUA). Os resultados serão expressos como excreção de H2 em partes por milhão (p.p.m). O aumento de 10 p.p.m da linha de base em duas medições consecutivas fornecerá o OCTT para cada sujeito após a conversão para minutos.
Para avaliar o impacto do Ramadã, parâmetros relacionados à glicemia, triglicerídeos e colesterol serão avaliados por meio de exame de sangue. A análise da microbiota fecal será realizada no DISSPA (Departamento de Ciências do Solo, Plantas e Alimentos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado
- Idade entre 20 e 60 anos
- Voluntários Saudáveis
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Diagnóstico de doenças orgânicas, incluindo doenças inflamatórias neoplásicas ou doenças cardiovasculares
- Medicamentos que podem afetar o trato gastrointestinal e interferir nos sintomas
- Gravidez
- Presença de doenças com prognóstico inferior a 12 meses
- Doença celíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do jejum intermitente nas medidas antropométricas
Prazo: 1 mês
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altura e peso serão combinados para calcular o Índice de Massa Corporal (IMC, expresso em Kg/m^2).
as medições serão registradas em todos os indivíduos na inscrição e no final do jejum intermitente
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1 mês
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Efeito do jejum intermitente na motilidade intestinal gástrica
Prazo: 1 mês
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A motilidade gástrica e colecística foi avaliada por ultrassom e a gravidade, frequência e duração dos sintomas gastrointestinais por meio de questionários antes e após o jejum intermitente
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1 mês
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Efeito do jejum intermitente no microbioma intestinal
Prazo: 1 mês
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Análise do microbioma intestinal por extração de DNA de amostras fecais e sequenciamento de amplicon direcionado ao gene rRNA de alto rendimento Metaboloma intestinal: amostras fecais serão analisadas por GC-MS e 1H-NMR.
O SCFA fecal também será analisado.
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1 mês
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Efeito do jejum intermitente na quantidade e deposição de gordura visceral e subcutânea
Prazo: 1 mês
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A deposição de gordura visceral (VAT) e gordura subcutânea (SAT) em diferentes partes do corpo, como gorduras pré-hepáticas, pré-pancriáticas, pré-aórticas, hepato-renais e espleno-renais serão analisadas por ecografia ultrassonográfica.
A quantidade de SAT e VAT será expressa em mm antes e depois do jejum intermitente.
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1 mês
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Efeito do jejum intermitente no perfil glicolipídico sérico
Prazo: 1 mês
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Glicose sérica (mg/dL), colesterol total (mg/dL), colesterol LDL (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL) serão medidos na inscrição e no final do período intermitente jejum.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RAMA-1 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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