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Efeito do jejum intermitente (mês do Ramadã) na saúde (RAMA1)

5 de outubro de 2022 atualizado por: piero portincasa, University of Bari
Nos últimos anos, muitos estudos mostraram o efeito positivo de certos tipos de jejum na saúde humana, principalmente na obesidade, diabetes e envelhecimento. Em particular, os efeitos benéficos do jejum intermitente estão ganhando mais atenção entre os pesquisadores clínicos. Jejum intermitente é a abstinência voluntária de indivíduos, de alimentos (alguns ou todos os alimentos, bebidas ou ambos) por um período maior do que um jejum noturno típico de 12 horas. A digestibilidade dos alimentos é uma característica importante, associada aos conceitos de saúde e bem-estar. O distúrbio da motilidade digestiva leva a vários problemas digestivos, como dificuldade em engolir, doença do refluxo ácido, constipação severa, diarréia, dor abdominal, vômito e inchaço. Portanto, os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar o impacto do jejum intermitente (jejum religioso "Ramadã") na digestibilidade (motilidade gastrointestinal), peso, nível de glicose no sangue, microbiota intestinal e permeabilidade intestinal dos indivíduos. Uma coorte de 21 indivíduos distribuídos homogeneamente por sexo, idade e IMC serão incluídos prospectivamente e envolvidos no estudo. Ao comparar os dados analíticos antes e depois do Ramadã, o efeito do jejum intermitente na digestibilidade, glicemia e microbiota será caracterizado pelos investigadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo foi desenvolvido como um ensaio clínico. Espera-se a assinatura do consentimento informado e autorização para os dados pessoais (formulário de informação em anexo - Consentimento e informação RGPD). Um total de 21 indivíduos com idade entre 20 e 60 anos homogêneos para sexo (10M:11F) e índice de massa corporal (IMC = kg/m2) serão incluídos no estudo. Os indivíduos serão obrigados a praticar um jejum religioso de 29/30 dias.

Todos os indivíduos fornecerão duas amostras de fezes para sequenciamento de 16S rRNA, a primeira na linha de base e a segunda após 30 dias do Ramadã para avaliação da microbiota intestinal. Além disso, no início do estudo, os indivíduos serão submetidos a questionários semiquantitativos complementares e validados para avaliar a gravidade, frequência e duração dos sintomas gastrointestinais no mês anterior ao início do estudo, o estudo de estômago e motilidade colecística, a avaliação do tempo de trânsito oro-cecal. Além disso, no início do estudo, durante e após o jejum, os sujeitos serão complementados e validados questionários alimentares semi-quantitativos para avaliação da dieta.

A motilidade gástrica e colecística será avaliada usando um scanner portátil de ultrassom (Esaote AU450 e Noblus, Hitachi Medical, Tóquio, Japão) equipado com uma sonda convexa de 3,5 MHz para medir mudanças dependentes do tempo nos volumes de colecisto em jejum e pós-refeição e gástrico áreas antrais. Todos os experimentos começarão às 08:00 após um jejum noturno de 12 horas. A motilidade gástrica e colecistica serão comparadas após a ingestão da refeição padrão (Nturi ENSUR) juntamente com um copo de 120 ml de água no qual serão dissolvidos 15 ml de lactulose. A lactulose fornece um substrato não absorvível, mas fermentável, útil para medir o tempo de trânsito orocecal (OCTT). A solução será ingerida em temperatura ambiente por um minuto na presença do examinador.

Os tempos de trânsito serão medidos usando o teste de respiração, seguindo as diretrizes padrão. Durante os 30 dias anteriores ao teste, os indivíduos não devem tomar antibióticos, probióticos, procinéticos ou outros medicamentos que afetem a motilidade gastrointestinal e a microbiota intestinal. Para evitar a produção intestinal prolongada de H2 devido à presença de alimentos não absorvíveis ou de fermentação lenta, cada sujeito deve seguir uma dieta especial no dia anterior ao teste, composta por carne, peixe e azeite. Nenhum outro alimento fermentável ou bebida açucarada será permitido. Amostras de respiração serão coletadas antes da ingestão da refeição de teste e depois a cada 15 minutos por 120 minutos após a ingestão da refeição usando um dispositivo eletroquímico portátil sensível ao hidrogênio pré-calibrado (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, EUA). Os resultados serão expressos como excreção de H2 em partes por milhão (p.p.m). O aumento de 10 p.p.m da linha de base em duas medições consecutivas fornecerá o OCTT para cada sujeito após a conversão para minutos.

Para avaliar o impacto do Ramadã, parâmetros relacionados à glicemia, triglicerídeos e colesterol serão avaliados por meio de exame de sangue. A análise da microbiota fecal será realizada no DISSPA (Departamento de Ciências do Solo, Plantas e Alimentos).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para este estudo piloto serão envolvidos 21 sujeitos distribuídos homogeneamente por sexo, idade e IMC. Os sujeitos serão obrigados a praticar jejum religioso (jejum do Ramadã) por 29/30 dias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado
  • Idade entre 20 e 60 anos
  • Voluntários Saudáveis

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado
  • Diagnóstico de doenças orgânicas, incluindo doenças inflamatórias neoplásicas ou doenças cardiovasculares
  • Medicamentos que podem afetar o trato gastrointestinal e interferir nos sintomas
  • Gravidez
  • Presença de doenças com prognóstico inferior a 12 meses
  • Doença celíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do jejum intermitente nas medidas antropométricas
Prazo: 1 mês
altura e peso serão combinados para calcular o Índice de Massa Corporal (IMC, expresso em Kg/m^2). as medições serão registradas em todos os indivíduos na inscrição e no final do jejum intermitente
1 mês
Efeito do jejum intermitente na motilidade intestinal gástrica
Prazo: 1 mês
A motilidade gástrica e colecística foi avaliada por ultrassom e a gravidade, frequência e duração dos sintomas gastrointestinais por meio de questionários antes e após o jejum intermitente
1 mês
Efeito do jejum intermitente no microbioma intestinal
Prazo: 1 mês
Análise do microbioma intestinal por extração de DNA de amostras fecais e sequenciamento de amplicon direcionado ao gene rRNA de alto rendimento Metaboloma intestinal: amostras fecais serão analisadas por GC-MS e 1H-NMR. O SCFA fecal também será analisado.
1 mês
Efeito do jejum intermitente na quantidade e deposição de gordura visceral e subcutânea
Prazo: 1 mês
A deposição de gordura visceral (VAT) e gordura subcutânea (SAT) em diferentes partes do corpo, como gorduras pré-hepáticas, pré-pancriáticas, pré-aórticas, hepato-renais e espleno-renais serão analisadas por ecografia ultrassonográfica. A quantidade de SAT e VAT será expressa em mm antes e depois do jejum intermitente.
1 mês
Efeito do jejum intermitente no perfil glicolipídico sérico
Prazo: 1 mês
Glicose sérica (mg/dL), colesterol total (mg/dL), colesterol LDL (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL) serão medidos na inscrição e no final do período intermitente jejum.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RAMA-1 2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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