Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen paaston (ramadanin kuukausi) vaikutus terveyteen (RAMA1)

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: piero portincasa, University of Bari
Viime vuosina monet tutkimukset ovat osoittaneet tietyntyyppisen paaston positiivisen vaikutuksen ihmisten terveyteen, erityisesti liikalihavuuteen, diabetekseen ja ikääntymiseen. Erityisesti ajoittaisen paaston suotuisat vaikutukset saavat enemmän huomiota kliinisten tutkijoiden keskuudessa. Jaksottainen paasto on yksilöiden vapaaehtoista pidättäytymistä ruoasta (joistakin ruoista, juomista tai molemmista) pidemmän ajan kuin tyypillinen 12 tunnin paasto yön yli. Ruoan sulavuus on tärkeä ominaisuus, joka liittyy terveyden ja hyvinvoinnin käsitteisiin. Ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö johtaa erilaisiin ruoansulatusongelmiin, kuten nielemisvaikeuksiin, refluksitautiin, vaikeaan ummetukseen, ripuliin, vatsakipuihin, oksenteluun ja turvotukseen. Tästä syystä tutkijat pyrkivät arvioimaan jaksoittaisen paaston (uskonnollinen paasto "Ramadan") vaikutusta koehenkilöiden sulavuuteen (ruoansulatuskanavan motiliteetti), painoon, veren glukoositasoon, suoliston mikrobiotaan ja suoliston läpäisevyyteen. Tutkimukseen otetaan mukaan 21 kohortti, joka jakautuu tasaisesti sukupuolen, iän ja BMI:n mukaan. Vertailemalla analyyttisiä tietoja ennen ja jälkeen ramadania, tutkijat luonnehtivat jaksoittaisen paaston vaikutusta sulavuuteen, verensokeriin ja mikrobiotaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kehitetty kliiniseksi tutkimukseksi. Odotettavissa on tietoisen suostumuksen ja henkilötietojen valtuutuksen allekirjoittaminen (liitteenä oleva tietolomake - Suostumus ja tiedot GDRP). Tutkimukseen otetaan yhteensä 21 iältään 20–60-vuotiasta henkilöä, jotka ovat homogeenisia sukupuolen (10M:11F) ja painoindeksin (BMI = kg/m2) suhteen. Tutkittavien tulee harjoittaa 29/30 päivän uskonnollista paastoa.

Kaikki koehenkilöt toimittavat kaksi ulostenäytettä 16S-rRNA-sekvensointia varten, ensin lähtötilanteessa ja toisen 30 päivän ramadanin jälkeen suoliston mikrobiston arviointia varten. Lisäksi koehenkilöille lähetetään tutkimuksen alussa täydentäviä ja validoituja puolikvantitatiivisia kyselylomakkeita, joilla arvioidaan maha-suolikanavan oireiden vakavuutta, esiintymistiheyttä ja kestoa kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista. ja kolekystinen motiliteetti, suu-umpisuolen läpikulkuajan arviointi. Lisäksi tutkimuksen alussa, paaston aikana ja sen jälkeen koehenkilöille tehdään täydentäviä ja validoituja puolikvantitatiivisia ruokakyselyitä ruokavalion arvioimiseksi.

Mahalaukun ja kolekystinen motiliteetti arvioidaan kannettavalla ultraääniskannerilla (Esaote AU450 ja Noblus, Hitachi Medical, Tokio, Japani), joka on varustettu 3,5 MHz:n kuperalla anturilla, jotta voidaan mitata ajasta riippuvia muutoksia paaston ja aterian jälkeisissä kolekystien tilavuuksissa ja mahalaukussa. antralialueet. Kaikki kokeet alkavat klo 08.00 12 tunnin yön paaston jälkeen. Mahalaukun ja kolekystan motiliteettia verrataan normaalin aterian (Nturi ENSUR) ja 120 ml:n vesilasillisen, johon on liuennut 15 ml laktuloosia, jälkeen. Laktuloosi tarjoaa imeytymättömän mutta fermentoituvan substraatin, joka on hyödyllinen suu-umpisuolen läpikulkuajan (OCTT) mittaamiseen. Liuosta juodaan huoneenlämmössä minuutin ajan tutkijan läsnä ollessa.

Kulkuajat mitataan hengitystestillä standardiohjeiden mukaisesti. Koetta edeltävien 30 päivän aikana koehenkilöt eivät saa käyttää antibiootteja, probiootteja, prokinetiikkaa tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat maha-suolikanavan motiliteettiin ja suoliston mikrobiotaan. Jotta vältetään imeytymättömien tai hitaasti fermentoituvien ruokien aiheuttama pitkäaikainen H2-tuotanto suolistossa, jokaisen koehenkilön tulee noudattaa testiä edeltävänä päivänä erityisruokavaliota, joka koostuu lihasta, kalasta ja oliiviöljystä. Muita käymiskelpoisia ruokia tai sokeripitoisia juomia ei sallita. Hengitysnäytteet otetaan ennen testiaterian nauttimista ja sen jälkeen 15 minuutin välein 120 minuutin ajan aterian nauttimisen jälkeen käyttämällä esikalibroitua kannettavaa vetyherkkää sähkökemiallista laitetta (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, USA). Tulokset ilmaistaan ​​H2:n erittymisenä miljoonasosina (p.p.m). Kahden peräkkäisen mittauksen 10 p.m lisäys lähtötasosta antaa OCTT:n jokaiselle koehenkilölle minuutteiksi muuntamisen jälkeen.

Ramadanin vaikutuksen arvioimiseksi glykemiaan, triglyserideihin ja kolesteroliin liittyvät parametrit arvioidaan verikokeella. Ulosteen mikrobiota analysoidaan DISSPA:ssa (Department of Soil, Plant, and Food Sciences).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän pilottitutkimukseen osallistuu 21 koehenkilöä tasaisesti sukupuolen, iän ja BMI:n mukaan. Koehenkilöiden tulee harjoittaa uskonnollista paastoa (ramadan-paastoa) 29/30 päivää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
  • Ikä 20 ja 60 välillä
  • Terveet vapaaehtoiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen puute
  • Orgaanisten sairauksien diagnosointi, mukaan lukien neoplastiset tulehdustaudit tai sydän- ja verisuonitaudit
  • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavaan ja häiritä oireita
  • Raskaus
  • Sellaisten sairauksien esiintyminen, joiden ennuste on alle 12 kuukautta
  • Keliakia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaksottaisen paaston vaikutus antropometrisiin mittauksiin
Aikaikkuna: 1 kuukautta
pituus ja paino yhdistetään kehon massaindeksin (BMI, ilmaistuna kg/m^2) laskemiseksi. mittaukset kirjataan kaikille koehenkilöille ilmoittautumisen yhteydessä ja jaksottaisen paaston lopussa
1 kuukautta
Jaksottaisen paaston vaikutus mahalaukun suoliston motiliteettiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mahalaukun ja kolekystinen motiliteetti arvioitiin ultraääniskannerilla ja ruoansulatuskanavan oireiden vakavuus, esiintymistiheys ja kesto käytettiin kyselylomakkeilla ennen ja jälkeen jaksottaisen paaston.
1 kuukausi
Jaksottaisen paaston vaikutus suoliston mikrobiomiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Suoliston mikrobiomin analyysi DNA-uutolla ulostenäytteistä ja korkean suorituskyvyn rRNA-geenikohdennettu amplikonin sekvensointi Suolen metabolomi: Ulostenäytteet analysoidaan GC-MS:llä ja 1H-NMR:llä. Myös ulosteen SCFA analysoidaan.
1 kuukausi
Jaksottaisen paaston vaikutus sisäelinten ja ihonalaisen rasvan määrään ja kerrostumaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Viskeraalisen rasvan (VAT) ja ihonalaisen rasvan (SAT) kerääntyminen kehon eri osiin, kuten esimaksa-, prehaima-, pre-aortta-, hepato-munuais- ja perna-munuaisrasvat, analysoidaan ultraääniekografialla. SAT:n ja ALV:n määrä ilmaistaan ​​millimetreinä ennen ja jälkeen jaksottaisen paaston.
1 kuukausi
Jaksottaisen paaston vaikutus seerumin gluko-lipidiprofiiliin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Seerumin glukoosi (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl), LDL-kolesteroli (mg/dl), HDL-kolesteroli (mg/dl), triglyseridit (mg/dl) mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja jakson lopussa. paasto.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAMA-1 2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa