- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05571891
Jaksottaisen paaston (ramadanin kuukausi) vaikutus terveyteen (RAMA1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kehitetty kliiniseksi tutkimukseksi. Odotettavissa on tietoisen suostumuksen ja henkilötietojen valtuutuksen allekirjoittaminen (liitteenä oleva tietolomake - Suostumus ja tiedot GDRP). Tutkimukseen otetaan yhteensä 21 iältään 20–60-vuotiasta henkilöä, jotka ovat homogeenisia sukupuolen (10M:11F) ja painoindeksin (BMI = kg/m2) suhteen. Tutkittavien tulee harjoittaa 29/30 päivän uskonnollista paastoa.
Kaikki koehenkilöt toimittavat kaksi ulostenäytettä 16S-rRNA-sekvensointia varten, ensin lähtötilanteessa ja toisen 30 päivän ramadanin jälkeen suoliston mikrobiston arviointia varten. Lisäksi koehenkilöille lähetetään tutkimuksen alussa täydentäviä ja validoituja puolikvantitatiivisia kyselylomakkeita, joilla arvioidaan maha-suolikanavan oireiden vakavuutta, esiintymistiheyttä ja kestoa kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista. ja kolekystinen motiliteetti, suu-umpisuolen läpikulkuajan arviointi. Lisäksi tutkimuksen alussa, paaston aikana ja sen jälkeen koehenkilöille tehdään täydentäviä ja validoituja puolikvantitatiivisia ruokakyselyitä ruokavalion arvioimiseksi.
Mahalaukun ja kolekystinen motiliteetti arvioidaan kannettavalla ultraääniskannerilla (Esaote AU450 ja Noblus, Hitachi Medical, Tokio, Japani), joka on varustettu 3,5 MHz:n kuperalla anturilla, jotta voidaan mitata ajasta riippuvia muutoksia paaston ja aterian jälkeisissä kolekystien tilavuuksissa ja mahalaukussa. antralialueet. Kaikki kokeet alkavat klo 08.00 12 tunnin yön paaston jälkeen. Mahalaukun ja kolekystan motiliteettia verrataan normaalin aterian (Nturi ENSUR) ja 120 ml:n vesilasillisen, johon on liuennut 15 ml laktuloosia, jälkeen. Laktuloosi tarjoaa imeytymättömän mutta fermentoituvan substraatin, joka on hyödyllinen suu-umpisuolen läpikulkuajan (OCTT) mittaamiseen. Liuosta juodaan huoneenlämmössä minuutin ajan tutkijan läsnä ollessa.
Kulkuajat mitataan hengitystestillä standardiohjeiden mukaisesti. Koetta edeltävien 30 päivän aikana koehenkilöt eivät saa käyttää antibiootteja, probiootteja, prokinetiikkaa tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat maha-suolikanavan motiliteettiin ja suoliston mikrobiotaan. Jotta vältetään imeytymättömien tai hitaasti fermentoituvien ruokien aiheuttama pitkäaikainen H2-tuotanto suolistossa, jokaisen koehenkilön tulee noudattaa testiä edeltävänä päivänä erityisruokavaliota, joka koostuu lihasta, kalasta ja oliiviöljystä. Muita käymiskelpoisia ruokia tai sokeripitoisia juomia ei sallita. Hengitysnäytteet otetaan ennen testiaterian nauttimista ja sen jälkeen 15 minuutin välein 120 minuutin ajan aterian nauttimisen jälkeen käyttämällä esikalibroitua kannettavaa vetyherkkää sähkökemiallista laitetta (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, USA). Tulokset ilmaistaan H2:n erittymisenä miljoonasosina (p.p.m). Kahden peräkkäisen mittauksen 10 p.m lisäys lähtötasosta antaa OCTT:n jokaiselle koehenkilölle minuutteiksi muuntamisen jälkeen.
Ramadanin vaikutuksen arvioimiseksi glykemiaan, triglyserideihin ja kolesteroliin liittyvät parametrit arvioidaan verikokeella. Ulosteen mikrobiota analysoidaan DISSPA:ssa (Department of Soil, Plant, and Food Sciences).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
- Ikä 20 ja 60 välillä
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Orgaanisten sairauksien diagnosointi, mukaan lukien neoplastiset tulehdustaudit tai sydän- ja verisuonitaudit
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavaan ja häiritä oireita
- Raskaus
- Sellaisten sairauksien esiintyminen, joiden ennuste on alle 12 kuukautta
- Keliakia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksottaisen paaston vaikutus antropometrisiin mittauksiin
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
pituus ja paino yhdistetään kehon massaindeksin (BMI, ilmaistuna kg/m^2) laskemiseksi.
mittaukset kirjataan kaikille koehenkilöille ilmoittautumisen yhteydessä ja jaksottaisen paaston lopussa
|
1 kuukautta
|
|
Jaksottaisen paaston vaikutus mahalaukun suoliston motiliteettiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mahalaukun ja kolekystinen motiliteetti arvioitiin ultraääniskannerilla ja ruoansulatuskanavan oireiden vakavuus, esiintymistiheys ja kesto käytettiin kyselylomakkeilla ennen ja jälkeen jaksottaisen paaston.
|
1 kuukausi
|
|
Jaksottaisen paaston vaikutus suoliston mikrobiomiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suoliston mikrobiomin analyysi DNA-uutolla ulostenäytteistä ja korkean suorituskyvyn rRNA-geenikohdennettu amplikonin sekvensointi Suolen metabolomi: Ulostenäytteet analysoidaan GC-MS:llä ja 1H-NMR:llä.
Myös ulosteen SCFA analysoidaan.
|
1 kuukausi
|
|
Jaksottaisen paaston vaikutus sisäelinten ja ihonalaisen rasvan määrään ja kerrostumaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Viskeraalisen rasvan (VAT) ja ihonalaisen rasvan (SAT) kerääntyminen kehon eri osiin, kuten esimaksa-, prehaima-, pre-aortta-, hepato-munuais- ja perna-munuaisrasvat, analysoidaan ultraääniekografialla.
SAT:n ja ALV:n määrä ilmaistaan millimetreinä ennen ja jälkeen jaksottaisen paaston.
|
1 kuukausi
|
|
Jaksottaisen paaston vaikutus seerumin gluko-lipidiprofiiliin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Seerumin glukoosi (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl), LDL-kolesteroli (mg/dl), HDL-kolesteroli (mg/dl), triglyseridit (mg/dl) mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja jakson lopussa. paasto.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAMA-1 2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .