- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05571891
Effet du jeûne intermittent (mois du Ramadan) sur la santé (RAMA1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été développée comme un essai clinique. Il est attendu la signature du consentement éclairé et de l'autorisation aux données personnelles (formulaire d'information ci-joint - Consentement et information RGPD). Un total de 21 sujets âgés de 20 à 60 ans homogènes pour le sexe (10M:11F) et l'indice de masse corporelle (IMC = kg/m2) seront recrutés pour l'étude. Les sujets devront pratiquer un jeûne religieux de 29/30 jours.
Tous les sujets fourniront deux échantillons de selles pour le séquençage de l'ARNr 16S, le premier au départ et le second après 30 jours de Ramadan pour l'évaluation du microbiote intestinal. De plus, au début de l'étude, les sujets seront soumis à des questionnaires semi-quantitatifs complémentaires et validés pour évaluer la sévérité, la fréquence et la durée des symptômes gastro-intestinaux dans le mois précédant le début de l'étude, l'étude des troubles gastriques et la motilité cholécystique, l'évaluation du temps de transit oro-caecal. De plus, au début de l'étude, pendant et après le jeûne, les sujets seront complétés et validés par des questionnaires alimentaires semi-quantitatifs pour évaluer le régime alimentaire.
La motilité gastrique et cholécystique sera évaluée à l'aide d'un échographe portable (Esaote AU450 et Noblus, Hitachi Medical, Tokyo, Japon) équipé d'une sonde convexe de 3,5 MHz afin de mesurer les changements dépendant du temps dans les volumes de cholécyste à jeun et après les repas et dans l'estomac. zones antrales. Toutes les expériences commenceront à 08h00 après un jeûne nocturne de 12 heures. La motilité gastrique et cholécystique sera comparée après le repas standard (Nturi ENSUR) ingéré avec un verre d'eau de 120 ml dans lequel 15 ml de lactulose seront dissous. Le lactulose fournit un substrat non résorbable mais fermentescible utile pour mesurer le temps de transit oro-caecal (OCTT). La solution sera bue à température ambiante pendant une minute en présence de l'examinateur.
Les temps de transit seront mesurés à l'aide de tests respiratoires, conformément aux directives standard. Au cours des 30 jours précédant le test, les sujets ne doivent pas prendre d'antibiotiques, de probiotiques, de procinétiques ou d'autres médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale et le microbiote intestinal. Pour éviter une production intestinale prolongée d'H2 due à la présence d'aliments non absorbables ou à fermentation lente, chaque sujet doit suivre un régime spécial la veille du test composé de viande, de poisson et d'huile d'olive. Aucun autre aliment fermentescible ou boisson sucrée ne sera autorisé. Des échantillons d'haleine seront prélevés avant l'ingestion du repas test puis toutes les 15 minutes pendant 120 minutes après l'ingestion du repas à l'aide d'un appareil électrochimique portable pré-calibré sensible à l'hydrogène (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, USA). Les résultats seront exprimés en excrétion de H2 en parties par million (ppm). L'augmentation de 10 ppm par rapport à la ligne de base sur deux mesures consécutives fournira l'OCTT pour chaque sujet après conversion en minutes.
Afin d'évaluer l'impact du Ramadan, les paramètres liés à la glycémie, aux triglycérides et au cholestérol seront évalués par une prise de sang. L'analyse du microbiote fécal sera réalisée au DISSPA (Département des Sciences du Sol, des Plantes et de l'Alimentation).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BA
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Bari, BA, Italie, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets capables de fournir un consentement éclairé
- Âge entre 20 et 60 ans
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Diagnostic des maladies organiques, y compris les maladies inflammatoires néoplasiques ou les maladies cardiovasculaires
- Médicaments pouvant affecter le tractus gastro-intestinal et interférer avec les symptômes
- Grossesse
- Présence de maladies dont le pronostic est inférieur à 12 mois
- Maladie coeliaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du jeûne intermittent sur les mesures anthropométriques
Délai: 1 mois
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la taille et le poids seront combinés pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC, exprimé en kg/m^2).
les mesures seront enregistrées chez tous les sujets à l'inscription et à la fin du jeûne intermittent
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1 mois
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Effet du jeûne intermittent sur la motilité intestinale gastrique
Délai: 1 mois
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La motilité gastrique et cholécystique a été évaluée par un scanner à ultrasons et la gravité, la fréquence et la durée des symptômes gastro-intestinaux ont été évaluées à l'aide des questionnaires avant et après le jeûne intermittent.
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1 mois
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Effet du jeûne intermittent sur le microbiome intestinal
Délai: 1 mois
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Analyse du microbiome intestinal par extraction d'ADN à partir d'échantillons fécaux et séquençage d'amplicon à haut débit ciblé sur le gène ARNr Métabome intestinal : les échantillons fécaux seront analysés par GC-MS et 1H-NMR.
Les SCFA fécaux seront également analysés.
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1 mois
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Effet du jeûne intermittent sur la quantité et le dépôt de graisse viscérale et sous-cutanée
Délai: 1 mois
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Le dépôt de graisse viscérale (VAT) et de graisse sous-cutanée (SAT) sur différentes parties du corps telles que les graisses pré-hépatique, pré-pancriatique, pré-aortique, hépato-rénale et spléno-rénale sera analysé par échographie échographique.
La quantité de SAT et de TVA sera exprimée en mm avant et après le jeûne intermittent.
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1 mois
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Effet du jeûne intermittent sur le profil gluco-lipidique sérique
Délai: 1 mois
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La glycémie (mg/dL), le cholestérol total (mg/dL), le cholestérol LDL (mg/dL), le cholestérol HDL (mg/dL), les triglycérides (mg/dL) seront mesurés à l'inscription et à la fin de l'intermittence. jeûne.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RAMA-1 2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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