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Effet du jeûne intermittent (mois du Ramadan) sur la santé (RAMA1)

5 octobre 2022 mis à jour par: piero portincasa, University of Bari
Ces dernières années, de nombreuses études ont montré l'effet positif de certains types de jeûne sur la santé humaine, notamment sur l'obésité, le diabète et le vieillissement. En particulier, les effets bénéfiques du jeûne intermittent attirent de plus en plus l'attention des chercheurs cliniques. Le jeûne intermittent est l'abstinence volontaire des individus, de la nourriture (une partie ou la totalité des aliments, des boissons ou les deux) pendant une période plus longue qu'un jeûne nocturne typique de 12 h. La digestibilité des aliments est une caractéristique importante, associée aux notions de santé et de bien-être. Le trouble de la motilité digestive entraîne divers problèmes digestifs comme la difficulté à avaler, le reflux acide, la constipation sévère, la diarrhée, les douleurs abdominales, les vomissements et les ballonnements. Les chercheurs ont donc cherché à évaluer l'impact du jeûne intermittent (jeûne religieux "Ramadan") sur la digestibilité (motilité gastro-intestinale), le poids, la glycémie, le microbiote intestinal et la perméabilité intestinale des sujets. Une cohorte de 21 sujets répartis de manière homogène par sexe, âge et IMC sera prospectivement recrutée et impliquée dans l'étude. En comparant les données analytiques avant et après le Ramadan, l'effet du jeûne intermittent sur la digestibilité, la glycémie et le microbiote sera caractérisé par les enquêteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude a été développée comme un essai clinique. Il est attendu la signature du consentement éclairé et de l'autorisation aux données personnelles (formulaire d'information ci-joint - Consentement et information RGPD). Un total de 21 sujets âgés de 20 à 60 ans homogènes pour le sexe (10M:11F) et l'indice de masse corporelle (IMC = kg/m2) seront recrutés pour l'étude. Les sujets devront pratiquer un jeûne religieux de 29/30 jours.

Tous les sujets fourniront deux échantillons de selles pour le séquençage de l'ARNr 16S, le premier au départ et le second après 30 jours de Ramadan pour l'évaluation du microbiote intestinal. De plus, au début de l'étude, les sujets seront soumis à des questionnaires semi-quantitatifs complémentaires et validés pour évaluer la sévérité, la fréquence et la durée des symptômes gastro-intestinaux dans le mois précédant le début de l'étude, l'étude des troubles gastriques et la motilité cholécystique, l'évaluation du temps de transit oro-caecal. De plus, au début de l'étude, pendant et après le jeûne, les sujets seront complétés et validés par des questionnaires alimentaires semi-quantitatifs pour évaluer le régime alimentaire.

La motilité gastrique et cholécystique sera évaluée à l'aide d'un échographe portable (Esaote AU450 et Noblus, Hitachi Medical, Tokyo, Japon) équipé d'une sonde convexe de 3,5 MHz afin de mesurer les changements dépendant du temps dans les volumes de cholécyste à jeun et après les repas et dans l'estomac. zones antrales. Toutes les expériences commenceront à 08h00 après un jeûne nocturne de 12 heures. La motilité gastrique et cholécystique sera comparée après le repas standard (Nturi ENSUR) ingéré avec un verre d'eau de 120 ml dans lequel 15 ml de lactulose seront dissous. Le lactulose fournit un substrat non résorbable mais fermentescible utile pour mesurer le temps de transit oro-caecal (OCTT). La solution sera bue à température ambiante pendant une minute en présence de l'examinateur.

Les temps de transit seront mesurés à l'aide de tests respiratoires, conformément aux directives standard. Au cours des 30 jours précédant le test, les sujets ne doivent pas prendre d'antibiotiques, de probiotiques, de procinétiques ou d'autres médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale et le microbiote intestinal. Pour éviter une production intestinale prolongée d'H2 due à la présence d'aliments non absorbables ou à fermentation lente, chaque sujet doit suivre un régime spécial la veille du test composé de viande, de poisson et d'huile d'olive. Aucun autre aliment fermentescible ou boisson sucrée ne sera autorisé. Des échantillons d'haleine seront prélevés avant l'ingestion du repas test puis toutes les 15 minutes pendant 120 minutes après l'ingestion du repas à l'aide d'un appareil électrochimique portable pré-calibré sensible à l'hydrogène (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, USA). Les résultats seront exprimés en excrétion de H2 en parties par million (ppm). L'augmentation de 10 ppm par rapport à la ligne de base sur deux mesures consécutives fournira l'OCTT pour chaque sujet après conversion en minutes.

Afin d'évaluer l'impact du Ramadan, les paramètres liés à la glycémie, aux triglycérides et au cholestérol seront évalués par une prise de sang. L'analyse du microbiote fécal sera réalisée au DISSPA (Département des Sciences du Sol, des Plantes et de l'Alimentation).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pour cette étude pilote 21 sujets répartis de manière homogène par sexe, âge et IMC seront impliqués. Les sujets seront tenus de pratiquer le jeûne religieux (jeûne du Ramadan) pendant 29/30 jours.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets capables de fournir un consentement éclairé
  • Âge entre 20 et 60 ans
  • Volontaires en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé
  • Diagnostic des maladies organiques, y compris les maladies inflammatoires néoplasiques ou les maladies cardiovasculaires
  • Médicaments pouvant affecter le tractus gastro-intestinal et interférer avec les symptômes
  • Grossesse
  • Présence de maladies dont le pronostic est inférieur à 12 mois
  • Maladie coeliaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du jeûne intermittent sur les mesures anthropométriques
Délai: 1 mois
la taille et le poids seront combinés pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC, exprimé en kg/m^2). les mesures seront enregistrées chez tous les sujets à l'inscription et à la fin du jeûne intermittent
1 mois
Effet du jeûne intermittent sur la motilité intestinale gastrique
Délai: 1 mois
La motilité gastrique et cholécystique a été évaluée par un scanner à ultrasons et la gravité, la fréquence et la durée des symptômes gastro-intestinaux ont été évaluées à l'aide des questionnaires avant et après le jeûne intermittent.
1 mois
Effet du jeûne intermittent sur le microbiome intestinal
Délai: 1 mois
Analyse du microbiome intestinal par extraction d'ADN à partir d'échantillons fécaux et séquençage d'amplicon à haut débit ciblé sur le gène ARNr Métabome intestinal : les échantillons fécaux seront analysés par GC-MS et 1H-NMR. Les SCFA fécaux seront également analysés.
1 mois
Effet du jeûne intermittent sur la quantité et le dépôt de graisse viscérale et sous-cutanée
Délai: 1 mois
Le dépôt de graisse viscérale (VAT) et de graisse sous-cutanée (SAT) sur différentes parties du corps telles que les graisses pré-hépatique, pré-pancriatique, pré-aortique, hépato-rénale et spléno-rénale sera analysé par échographie échographique. La quantité de SAT et de TVA sera exprimée en mm avant et après le jeûne intermittent.
1 mois
Effet du jeûne intermittent sur le profil gluco-lipidique sérique
Délai: 1 mois
La glycémie (mg/dL), le cholestérol total (mg/dL), le cholestérol LDL (mg/dL), le cholestérol HDL (mg/dL), les triglycérides (mg/dL) seront mesurés à l'inscription et à la fin de l'intermittence. jeûne.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAMA-1 2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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