- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05571891
Vliv přerušovaného půstu (měsíc ramadánu) na zdraví (RAMA1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla vyvinuta jako klinická studie. Předpokládá se podpis informovaného souhlasu a oprávnění k osobním údajům (přiložený informační formulář - Souhlas a informační GDRP). Do studie bude zařazeno celkem 21 subjektů ve věku 20 až 60 let homogenních pro pohlaví (10M:11F) a index tělesné hmotnosti (BMI = kg/m2). Účastníci budou muset praktikovat 29/30 denní náboženský půst.
Všichni jedinci poskytnou dva vzorky stolice pro sekvenování 16S rRNA, první na začátku a druhý po 30 dnech ramadánu pro hodnocení střevní mikroflóry. Kromě toho budou na začátku studie subjekty podrobeny doplňkovým a ověřeným semikvantitativním dotazníkům k posouzení závažnosti, frekvence a trvání gastrointestinálních symptomů v měsíci před zahájením studie, studie žaludečních a cholecystická motilita, hodnocení orocekálního tranzitního času. Kromě toho na začátku studie, během a po půstu, budou subjekty dostávat doplňkové a ověřené semikvantitativní potravinové dotazníky pro hodnocení stravy.
Gastrická a cholecystická motilita bude hodnocena pomocí přenosného ultrazvukového skeneru (Esaote AU450 a Noblus, Hitachi Medical, Tokio, Japonsko) vybaveného 3,5 MHz konvexní sondou za účelem měření časově závislých změn v objemech cholecyst nalačno a po jídle a v žaludku. antrální oblasti. Všechny experimenty začnou v 08:00 po 12hodinovém půstu přes noc. Po požití standardního jídla (Nturi ENSUR) spolu se 120 ml sklenice vody, ve které bude rozpuštěno 15 ml laktulózy, bude porovnána motilita žaludku a cholecysty. Laktulóza poskytuje nevstřebatelný, ale fermentovatelný substrát užitečný pro měření orocekálního tranzitního času (OCTT). Roztok se vypije při pokojové teplotě po dobu jedné minuty za přítomnosti zkoušejícího.
Doba průchodu bude měřena pomocí dechového testu podle standardních pokynů. Během 30 dnů před testem by subjekty neměly užívat antibiotika, probiotika, prokinetika nebo jiné léky, které ovlivňují gastrointestinální motilitu a střevní mikroflóru. Aby se předešlo prodloužené střevní produkci H2 kvůli přítomnosti nevstřebatelných nebo pomalu fermentovatelných potravin, každý subjekt by měl den před testem dodržovat speciální dietu skládající se z masa, ryb a olivového oleje. Žádné jiné fermentovatelné potraviny ani slazené nápoje nebudou povoleny. Vzorky dechu budou odebírány před požitím testovaného jídla a poté každých 15 minut po dobu 120 minut po požití jídla pomocí předem kalibrovaného přenosného elektrochemického zařízení citlivého na vodík (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, USA). Výsledky budou vyjádřeny jako vylučování H2 v částech na milion (p.p.m). Zvýšení o 10 ppm od výchozí hodnoty během dvou po sobě jdoucích měření poskytne OCTT pro každý subjekt po převodu na minuty.
Aby bylo možné vyhodnotit dopad ramadánu, budou pomocí krevního testu hodnoceny parametry související s glykémií, triglyceridy a cholesterolem. Analýza fekální mikroflóry bude provedena v DISSPA (Department of Soil, Plant, and Food Sciences).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas
- Věk mezi 20 a 60 lety
- Zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Diagnostika organických onemocnění, včetně neoplastických zánětlivých onemocnění nebo kardiovaskulárních onemocnění
- Léky, které mohou ovlivnit gastrointestinální trakt a narušit příznaky
- Těhotenství
- Přítomnost onemocnění s prognózou kratší než 12 měsíců
- Celiakie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv přerušovaného hladovění na antropometrická měření
Časové okno: 1 měsíce
|
výška a hmotnost budou spojeny pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI, vyjádřeno jako kg/m^2).
měření budou zaznamenána u všech subjektů při zápisu a na konci přerušovaného hladovění
|
1 měsíce
|
|
Vliv přerušovaného hladovění na motilitu žaludku
Časové okno: 1 měsíc
|
Gastrointestinální a cholecystická motilita byla hodnocena ultrazvukovým skenerem a závažnost, frekvence a trvání gastrointestinálních symptomů pomocí dotazníků před a po přerušovaném hladovění.
|
1 měsíc
|
|
Vliv přerušovaného půstu na střevní mikrobiom
Časové okno: 1 měsíc
|
Analýza střevního mikrobiomu extrakcí DNA ze vzorků stolice a vysoce výkonné sekvenování amplikonů cílených na gen rRNA Metabolom střev: Vzorky stolice budou analyzovány pomocí GC-MS a 1H-NMR.
Bude také analyzován fekální SCFA.
|
1 měsíc
|
|
Vliv přerušovaného hladovění na množství a ukládání viscerálního a podkožního tuku
Časové okno: 1 měsíc
|
Ukládání viscerálního tuku (VAT) a podkožního tuku (SAT) na různých částech těla, jako jsou pre-hepatální, pre-pankreatické, pre-aortální, hepato-renální a spleno-renální tuky, bude analyzováno ultrazvukovou ekografií.
Výše SAT a DPH bude vyjádřena v mm před a po přerušovaném půstu.
|
1 měsíc
|
|
Vliv přerušovaného hladovění na sérový glukolipidový profil
Časové okno: 1 měsíc
|
Sérová glukóza (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl), LDL cholesterol (mg/dl), HDL cholesterol (mg/dl), triglyceridy (mg/dl) budou měřeny při zařazení a na konci intermitentní půst.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RAMA-1 2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .