Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přerušovaného půstu (měsíc ramadánu) na zdraví (RAMA1)

5. října 2022 aktualizováno: piero portincasa, University of Bari
V posledních letech mnoho studií prokázalo pozitivní vliv některých typů půstu na lidské zdraví, zejména na obezitu, cukrovku a stárnutí. Zejména příznivé účinky přerušovaného půstu si mezi klinickými výzkumníky získávají větší pozornost. Přerušovaný půst je dobrovolná abstinence jednotlivců od jídla (některého nebo všeho jídla, nápojů nebo obojího) po dobu delší než typický 12hodinový půst přes noc. Stravitelnost potravin je důležitou charakteristikou spojenou s pojmy zdraví a pohoda. Porucha trávicí motility vede k různým zažívacím problémům, jako jsou potíže s polykáním, kyselý reflux, těžká zácpa, průjem, bolesti břicha, zvracení a nadýmání. Výzkumníci se proto zaměřili na posouzení dopadu přerušovaného půstu (náboženský půst „Ramadán“) na stravitelnost (gastrointestinální motilitu), hmotnost, hladinu glukózy v krvi, střevní mikrobiotu a propustnost střev u subjektů. Do studie bude prospektivně zařazena a zapojena kohorta 21 subjektů homogenně rozdělených podle pohlaví, věku a BMI. Porovnáním analytických dat před a po ramadánu bude výzkumníky charakterizován účinek přerušovaného půstu na stravitelnost, glykémii a mikroflóru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie byla vyvinuta jako klinická studie. Předpokládá se podpis informovaného souhlasu a oprávnění k osobním údajům (přiložený informační formulář - Souhlas a informační GDRP). Do studie bude zařazeno celkem 21 subjektů ve věku 20 až 60 let homogenních pro pohlaví (10M:11F) a index tělesné hmotnosti (BMI = kg/m2). Účastníci budou muset praktikovat 29/30 denní náboženský půst.

Všichni jedinci poskytnou dva vzorky stolice pro sekvenování 16S rRNA, první na začátku a druhý po 30 dnech ramadánu pro hodnocení střevní mikroflóry. Kromě toho budou na začátku studie subjekty podrobeny doplňkovým a ověřeným semikvantitativním dotazníkům k posouzení závažnosti, frekvence a trvání gastrointestinálních symptomů v měsíci před zahájením studie, studie žaludečních a cholecystická motilita, hodnocení orocekálního tranzitního času. Kromě toho na začátku studie, během a po půstu, budou subjekty dostávat doplňkové a ověřené semikvantitativní potravinové dotazníky pro hodnocení stravy.

Gastrická a cholecystická motilita bude hodnocena pomocí přenosného ultrazvukového skeneru (Esaote AU450 a Noblus, Hitachi Medical, Tokio, Japonsko) vybaveného 3,5 MHz konvexní sondou za účelem měření časově závislých změn v objemech cholecyst nalačno a po jídle a v žaludku. antrální oblasti. Všechny experimenty začnou v 08:00 po 12hodinovém půstu přes noc. Po požití standardního jídla (Nturi ENSUR) spolu se 120 ml sklenice vody, ve které bude rozpuštěno 15 ml laktulózy, bude porovnána motilita žaludku a cholecysty. Laktulóza poskytuje nevstřebatelný, ale fermentovatelný substrát užitečný pro měření orocekálního tranzitního času (OCTT). Roztok se vypije při pokojové teplotě po dobu jedné minuty za přítomnosti zkoušejícího.

Doba průchodu bude měřena pomocí dechového testu podle standardních pokynů. Během 30 dnů před testem by subjekty neměly užívat antibiotika, probiotika, prokinetika nebo jiné léky, které ovlivňují gastrointestinální motilitu a střevní mikroflóru. Aby se předešlo prodloužené střevní produkci H2 kvůli přítomnosti nevstřebatelných nebo pomalu fermentovatelných potravin, každý subjekt by měl den před testem dodržovat speciální dietu skládající se z masa, ryb a olivového oleje. Žádné jiné fermentovatelné potraviny ani slazené nápoje nebudou povoleny. Vzorky dechu budou odebírány před požitím testovaného jídla a poté každých 15 minut po dobu 120 minut po požití jídla pomocí předem kalibrovaného přenosného elektrochemického zařízení citlivého na vodík (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, USA). Výsledky budou vyjádřeny jako vylučování H2 v částech na milion (p.p.m). Zvýšení o 10 ppm od výchozí hodnoty během dvou po sobě jdoucích měření poskytne OCTT pro každý subjekt po převodu na minuty.

Aby bylo možné vyhodnotit dopad ramadánu, budou pomocí krevního testu hodnoceny parametry související s glykémií, triglyceridy a cholesterolem. Analýza fekální mikroflóry bude provedena v DISSPA (Department of Soil, Plant, and Food Sciences).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této pilotní studie bude zapojeno 21 subjektů homogenně rozdělených podle pohlaví, věku a BMI. Účastníci budou muset praktikovat náboženský půst (ramadánový půst) po dobu 29/30 dnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas
  • Věk mezi 20 a 60 lety
  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Diagnostika organických onemocnění, včetně neoplastických zánětlivých onemocnění nebo kardiovaskulárních onemocnění
  • Léky, které mohou ovlivnit gastrointestinální trakt a narušit příznaky
  • Těhotenství
  • Přítomnost onemocnění s prognózou kratší než 12 měsíců
  • Celiakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv přerušovaného hladovění na antropometrická měření
Časové okno: 1 měsíce
výška a hmotnost budou spojeny pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI, vyjádřeno jako kg/m^2). měření budou zaznamenána u všech subjektů při zápisu a na konci přerušovaného hladovění
1 měsíce
Vliv přerušovaného hladovění na motilitu žaludku
Časové okno: 1 měsíc
Gastrointestinální a cholecystická motilita byla hodnocena ultrazvukovým skenerem a závažnost, frekvence a trvání gastrointestinálních symptomů pomocí dotazníků před a po přerušovaném hladovění.
1 měsíc
Vliv přerušovaného půstu na střevní mikrobiom
Časové okno: 1 měsíc
Analýza střevního mikrobiomu extrakcí DNA ze vzorků stolice a vysoce výkonné sekvenování amplikonů cílených na gen rRNA Metabolom střev: Vzorky stolice budou analyzovány pomocí GC-MS a 1H-NMR. Bude také analyzován fekální SCFA.
1 měsíc
Vliv přerušovaného hladovění na množství a ukládání viscerálního a podkožního tuku
Časové okno: 1 měsíc
Ukládání viscerálního tuku (VAT) a podkožního tuku (SAT) na různých částech těla, jako jsou pre-hepatální, pre-pankreatické, pre-aortální, hepato-renální a spleno-renální tuky, bude analyzováno ultrazvukovou ekografií. Výše SAT a DPH bude vyjádřena v mm před a po přerušovaném půstu.
1 měsíc
Vliv přerušovaného hladovění na sérový glukolipidový profil
Časové okno: 1 měsíc
Sérová glukóza (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl), LDL cholesterol (mg/dl), HDL cholesterol (mg/dl), triglyceridy (mg/dl) budou měřeny při zařazení a na konci intermitentní půst.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RAMA-1 2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit