- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05571891
Влияние прерывистого поста (месяц Рамадан) на здоровье (RAMA1)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование было разработано как клиническое испытание. Ожидается подписание информированного согласия и авторизация персональных данных (приложенная информационная форма - Согласие и информация GDRP). Всего в исследование будет включен 21 человек в возрасте от 20 до 60 лет, однородных по полу (10M:11F) и индексу массы тела (ИМТ = кг/м2). Субъекты должны будут практиковать 29/30-дневный религиозный пост.
Всем субъектам предоставят два образца стула для секвенирования 16S рРНК, первый на исходном уровне, а второй после 30 дней Рамадана для оценки микробиоты кишечника. Кроме того, в начале исследования испытуемым будут представлены дополнительные и утвержденные полуколичественные опросники для оценки тяжести, частоты и продолжительности желудочно-кишечных симптомов за месяц до начала исследования. и холецистическая подвижность, оценка времени транзита ороцекального тракта. Кроме того, в начале исследования, во время и после голодания, испытуемые будут заполняться дополнительными и проверенными полуколичественными анкетами о еде для оценки диеты.
Подвижность желудка и желчного пузыря будет оцениваться с помощью портативного ультразвукового сканера (Esaote AU450 и Noblus, Hitachi Medical, Токио, Япония), оснащенного конвексным датчиком с частотой 3,5 МГц, для измерения зависящих от времени изменений объемов холецистита натощак и после еды и желудочного сока. антральные области. Все эксперименты начнутся в 08:00 после 12-часового ночного голодания. Подвижность желудка и желчного пузыря будут сравнивать после приема стандартной пищи (Nturi ENSUR) вместе со стаканом воды объемом 120 мл, в котором будет растворено 15 мл лактулозы. Лактулоза представляет собой неабсорбируемый, но способный к ферментации субстрат, полезный для измерения времени ороцекального транзита (OCTT). Раствор выпивают при комнатной температуре в течение одной минуты в присутствии экзаменатора.
Время транзита будет измеряться с помощью дыхательного теста в соответствии со стандартными рекомендациями. В течение 30 дней до теста испытуемым не следует принимать антибиотики, пробиотики, прокинетики или другие лекарства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта и микробиоту кишечника. Чтобы избежать длительного образования H2 в кишечнике из-за присутствия невсасывающихся или медленно ферментируемых продуктов, каждый испытуемый должен соблюдать специальную диету за день до теста, состоящую из мяса, рыбы и оливкового масла. Никакие другие ферментируемые продукты или сладкие напитки не допускаются. Образцы дыхания будут браться перед приемом тестовой пищи, а затем каждые 15 минут в течение 120 минут после приема пищи с использованием предварительно откалиброванного портативного чувствительного к водороду электрохимического устройства (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, США). Результаты будут выражены как экскреция H2 в частях на миллион (млн). Увеличение на 10 частей на миллион по сравнению с исходным уровнем в течение двух последовательных измерений обеспечит OCTT для каждого субъекта после преобразования в минуты.
Чтобы оценить влияние Рамадана, параметры, связанные с гликемией, триглицеридами и холестерином, будут оцениваться с помощью анализа крови. Анализ фекальной микробиоты будет проводиться в DISSPA (Департамент наук о почве, растениях и пищевых продуктах).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, способные дать информированное согласие
- Возраст от 20 до 60 лет
- Здоровые волонтеры
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Диагностика органических заболеваний, включая опухолевые воспалительные заболевания или сердечно-сосудистые заболевания
- Лекарства, которые могут повлиять на желудочно-кишечный тракт и повлиять на симптомы
- Беременность
- Наличие заболеваний с прогнозом менее 12 мес.
- Целиакия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние прерывистого голодания на антропометрические показатели
Временное ограничение: 1 месяц
|
рост и вес будут объединены для расчета индекса массы тела (ИМТ, выраженный в кг/м^2).
измерения будут регистрироваться у всех субъектов при зачислении и в конце прерывистого голодания.
|
1 месяц
|
|
Влияние прерывистого голодания на моторику желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 1 месяц
|
Моторику желудка и желчного пузыря оценивали с помощью ультразвукового сканера, а тяжесть, частоту и продолжительность желудочно-кишечных симптомов - с помощью опросников до и после прерывистого голодания.
|
1 месяц
|
|
Влияние периодического голодания на микробиом кишечника
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анализ микробиома кишечника путем выделения ДНК из образцов фекалий и высокопроизводительного секвенирования ампликона, нацеленного на ген рРНК. Метаболом кишечника: образцы фекалий будут проанализированы с помощью ГХ-МС и 1Н-ЯМР.
Фекальные SCFAs также будут проанализированы.
|
1 месяц
|
|
Влияние периодического голодания на количество и отложение висцерального и подкожного жира
Временное ограничение: 1 месяц
|
С помощью ультразвуковой экографии будет проанализировано отложение висцерального жира (VAT) и подкожного жира (SAT) в различных частях тела, таких как предпеченочный, препанкриатический, преаортальный, гепато-ренальный и селезеночно-почечный жир.
Сумма SAT и НДС будет выражена в мм до и после прерывистого голодания.
|
1 месяц
|
|
Влияние прерывистого голодания на профиль глюкозо-липидов в сыворотке крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
Глюкоза сыворотки (мг/дл), общий холестерин (мг/дл), холестерин ЛПНП (мг/дл), холестерин ЛПВП (мг/дл), триглицериды (мг/дл) будут измеряться при включении и в конце прерывистого пост.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RAMA-1 2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .