Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av periodisk faste (måneden Ramadan) på helse (RAMA1)

5. oktober 2022 oppdatert av: piero portincasa, University of Bari
De siste årene har mange studier vist den positive effekten av visse typer faste på menneskers helse, spesielt på fedme, diabetes og aldring. Spesielt de gunstige effektene av periodisk faste får mer oppmerksomhet blant kliniske forskere. Intermitterende faste er individers frivillige avholdenhet fra mat (noe eller all mat, drikke eller begge deler) i en lengre periode enn en vanlig faste på 12 timer over natten. Matens fordøyelighet er en viktig egenskap, knyttet til begrepene helse og velvære. Fordøyelsesmotilitetsforstyrrelse fører til ulike fordøyelsesproblemer som svelgevansker, sure oppstøt, alvorlig forstoppelse, diaré, magesmerter, oppkast og oppblåsthet. Derfor tok etterforskerne sikte på å vurdere virkningen av intermitterende faste (religiøs faste "Ramadan") på fordøyelighet (gastrointestinal motilitet), vekt, blodsukkernivå, tarmmikrobiota og tarmpermeabilitet til forsøkspersonene. En kohort på 21 forsøkspersoner homogent fordelt etter kjønn, alder og BMI vil bli prospektivt påmeldt og involvert i studien. Ved å sammenligne analytiske data før og etter Ramadan vil effekten av periodisk faste på fordøyelighet, blodsukker og mikrobiota karakteriseres av etterforskerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien er utviklet som en klinisk studie. Det forventes signering av informert samtykke og autorisasjon til personopplysningene (vedlagt informasjonsskjema - Samtykke og informasjon GDRP). Totalt 21 forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 60 år homogene for kjønn (10M:11F) og kroppsmasseindeks (BMI = kg/m2) vil bli registrert i studien. Fagene vil bli pålagt å praktisere en 29/30 dagers religiøs faste.

Alle forsøkspersoner vil gi to avføringsprøver for 16S rRNA-sekvensering, først ved baseline og den andre etter 30 dager med Ramadan for tarmmikrobiotavurdering. I tillegg, i begynnelsen av studien, vil forsøkspersonene bli sendt til komplementære og validerte semikvantitative spørreskjemaer for å vurdere alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten av gastrointestinale symptomer i måneden før starten av studien, studien av gastrisk og kolecystisk motilitet, vurdering av den orokekale transitttiden. I tillegg, i begynnelsen av studien, under og etter faste, vil forsøkspersonene være komplementære og validerte semi-kvantitative matspørreskjemaer for å evaluere kostholdet.

Gastrisk og kolecystisk motilitet vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar ultralydskanner (Esaote AU450 og Noblus, Hitachi Medical, Tokyo, Japan) utstyrt med en 3,5 MHz konveks sonde for å måle tidsavhengige endringer i fastende og post-måltid kolecystvolum og gastrisk antrale områder. Alle eksperimenter vil begynne klokken 08:00 etter en nattsfaste på 12 timer. Mage- og kolecystemotilitet vil bli sammenlignet etter standardmåltidet (Nturi ENSUR) inntatt sammen med et 120 ml glass vann hvor 15 ml laktulose vil være oppløst. Laktulose gir et ikke-absorberbart, men fermenterbart substrat som er nyttig for å måle den orokekale transitttiden (OCTT). Løsningen drikkes ved romtemperatur i ett minutt i nærvær av undersøkeren.

Transitttider vil bli målt ved hjelp av pustetesting, etter standard retningslinjer. I løpet av de 30 dagene før testen skal forsøkspersoner ikke ta antibiotika, probiotika, prokinetikk eller andre medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet og tarmmikrobiota. For å unngå langvarig tarmproduksjon av H2 på grunn av tilstedeværelsen av ikke-absorberbar eller sakte fermenterbar mat, bør hvert forsøksperson følge en spesiell diett dagen før testen bestående av kjøtt, fisk og olivenolje. Ingen annen fermenterbar mat eller sukkerholdig drikke er tillatt. Pusteprøver vil bli tatt før inntak av testmåltidet og deretter hvert 15. minutt i 120 minutter etter inntak av måltidet ved bruk av en forhåndskalibrert bærbar hydrogensensitiv elektrokjemisk enhet (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, USA). Resultatene vil bli uttrykt som utskillelse av H2 i deler per million (p.p.m). Økningen på 10 p.p.m fra baseline over to påfølgende målinger vil gi OCTT for hvert individ etter konvertering til minutter.

For å evaluere virkningen av Ramadan, vil parametere relatert til glykemi, triglyserider og kolesterol bli evaluert ved en blodprøve. Fekal mikrobiotaanalyse vil bli utført ved DISSPA (Department of Soil, Plant and Food Sciences).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For denne pilotstudien vil 21 individer homogent fordelt på kjønn, alder og BMI være involvert. Forsøkspersonene vil bli pålagt å praktisere religiøs faste (Ramadan-faste) i 29/30 dager.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som kan gi informert samtykke
  • Alder mellom 20 og 60
  • Friske Frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke
  • Diagnostisering av organiske sykdommer, inkludert neoplastiske inflammatoriske sykdommer eller hjerte- og karsykdommer
  • Medisiner som kan påvirke mage-tarmkanalen og forstyrre symptomene
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av sykdommer med en prognose på mindre enn 12 måneder
  • Cøliaki

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av intermitterende faste på antropometriske målinger
Tidsramme: 1 måned
høyde og vekt vil bli kombinert for å beregne Body Mass Index (BMI, uttrykt som Kg/m^2). målinger vil bli registrert i alle fag ved påmelding og ved avslutning av intermitterende faste
1 måned
Effekt av intermitterende faste på gastrisk tarmmotilitet
Tidsramme: 1 måned
Den gastriske og kolecystiske motiliteten ble vurdert med ultralydskanner, og alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten av gastrointestinale symptomer ble ved hjelp av spørreskjemaene før og etter intermitterende faste
1 måned
Effekt av intermitterende faste på tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 måned
Analyse av tarmmikrobiomet ved DNA-ekstraksjon fra fekale prøver og high-throughput rRNA-genmålrettet amplikonsekvensering Tarmmetabolom: Fekalprøver vil bli analysert med GC-MS og 1H-NMR. Fekal SCFA vil også bli analysert.
1 måned
Effekt av intermitterende faste på visceralt og subkutant fettmengde og avsetning
Tidsramme: 1 måned
Avsetningen av visceralt fett (VAT) og subkutant fett (SAT) på forskjellige deler av kroppen som pre-hepatisk, pre-pancriatisk, pre-aorta, hepato-renal og spleno-renal fett vil bli analysert ved ultralydsøkografi. Mengden av SAT og moms vil bli uttrykt i mm før og etter periodisk faste.
1 måned
Effekt av intermitterende faste på serumglukoselipidprofilen
Tidsramme: 1 måned
Serumglukose (mg/dL), totalkolesterol (mg/dL), LDL-kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), triglyserider (mg/dL) vil bli målt ved registrering og på slutten av intermitterende Fasting.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RAMA-1 2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere