- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05571891
Effekten av periodisk faste (måneden Ramadan) på helse (RAMA1)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er utviklet som en klinisk studie. Det forventes signering av informert samtykke og autorisasjon til personopplysningene (vedlagt informasjonsskjema - Samtykke og informasjon GDRP). Totalt 21 forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 60 år homogene for kjønn (10M:11F) og kroppsmasseindeks (BMI = kg/m2) vil bli registrert i studien. Fagene vil bli pålagt å praktisere en 29/30 dagers religiøs faste.
Alle forsøkspersoner vil gi to avføringsprøver for 16S rRNA-sekvensering, først ved baseline og den andre etter 30 dager med Ramadan for tarmmikrobiotavurdering. I tillegg, i begynnelsen av studien, vil forsøkspersonene bli sendt til komplementære og validerte semikvantitative spørreskjemaer for å vurdere alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten av gastrointestinale symptomer i måneden før starten av studien, studien av gastrisk og kolecystisk motilitet, vurdering av den orokekale transitttiden. I tillegg, i begynnelsen av studien, under og etter faste, vil forsøkspersonene være komplementære og validerte semi-kvantitative matspørreskjemaer for å evaluere kostholdet.
Gastrisk og kolecystisk motilitet vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar ultralydskanner (Esaote AU450 og Noblus, Hitachi Medical, Tokyo, Japan) utstyrt med en 3,5 MHz konveks sonde for å måle tidsavhengige endringer i fastende og post-måltid kolecystvolum og gastrisk antrale områder. Alle eksperimenter vil begynne klokken 08:00 etter en nattsfaste på 12 timer. Mage- og kolecystemotilitet vil bli sammenlignet etter standardmåltidet (Nturi ENSUR) inntatt sammen med et 120 ml glass vann hvor 15 ml laktulose vil være oppløst. Laktulose gir et ikke-absorberbart, men fermenterbart substrat som er nyttig for å måle den orokekale transitttiden (OCTT). Løsningen drikkes ved romtemperatur i ett minutt i nærvær av undersøkeren.
Transitttider vil bli målt ved hjelp av pustetesting, etter standard retningslinjer. I løpet av de 30 dagene før testen skal forsøkspersoner ikke ta antibiotika, probiotika, prokinetikk eller andre medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet og tarmmikrobiota. For å unngå langvarig tarmproduksjon av H2 på grunn av tilstedeværelsen av ikke-absorberbar eller sakte fermenterbar mat, bør hvert forsøksperson følge en spesiell diett dagen før testen bestående av kjøtt, fisk og olivenolje. Ingen annen fermenterbar mat eller sukkerholdig drikke er tillatt. Pusteprøver vil bli tatt før inntak av testmåltidet og deretter hvert 15. minutt i 120 minutter etter inntak av måltidet ved bruk av en forhåndskalibrert bærbar hydrogensensitiv elektrokjemisk enhet (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, USA). Resultatene vil bli uttrykt som utskillelse av H2 i deler per million (p.p.m). Økningen på 10 p.p.m fra baseline over to påfølgende målinger vil gi OCTT for hvert individ etter konvertering til minutter.
For å evaluere virkningen av Ramadan, vil parametere relatert til glykemi, triglyserider og kolesterol bli evaluert ved en blodprøve. Fekal mikrobiotaanalyse vil bli utført ved DISSPA (Department of Soil, Plant and Food Sciences).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som kan gi informert samtykke
- Alder mellom 20 og 60
- Friske Frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Diagnostisering av organiske sykdommer, inkludert neoplastiske inflammatoriske sykdommer eller hjerte- og karsykdommer
- Medisiner som kan påvirke mage-tarmkanalen og forstyrre symptomene
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av sykdommer med en prognose på mindre enn 12 måneder
- Cøliaki
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av intermitterende faste på antropometriske målinger
Tidsramme: 1 måned
|
høyde og vekt vil bli kombinert for å beregne Body Mass Index (BMI, uttrykt som Kg/m^2).
målinger vil bli registrert i alle fag ved påmelding og ved avslutning av intermitterende faste
|
1 måned
|
|
Effekt av intermitterende faste på gastrisk tarmmotilitet
Tidsramme: 1 måned
|
Den gastriske og kolecystiske motiliteten ble vurdert med ultralydskanner, og alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten av gastrointestinale symptomer ble ved hjelp av spørreskjemaene før og etter intermitterende faste
|
1 måned
|
|
Effekt av intermitterende faste på tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 måned
|
Analyse av tarmmikrobiomet ved DNA-ekstraksjon fra fekale prøver og high-throughput rRNA-genmålrettet amplikonsekvensering Tarmmetabolom: Fekalprøver vil bli analysert med GC-MS og 1H-NMR.
Fekal SCFA vil også bli analysert.
|
1 måned
|
|
Effekt av intermitterende faste på visceralt og subkutant fettmengde og avsetning
Tidsramme: 1 måned
|
Avsetningen av visceralt fett (VAT) og subkutant fett (SAT) på forskjellige deler av kroppen som pre-hepatisk, pre-pancriatisk, pre-aorta, hepato-renal og spleno-renal fett vil bli analysert ved ultralydsøkografi.
Mengden av SAT og moms vil bli uttrykt i mm før og etter periodisk faste.
|
1 måned
|
|
Effekt av intermitterende faste på serumglukoselipidprofilen
Tidsramme: 1 måned
|
Serumglukose (mg/dL), totalkolesterol (mg/dL), LDL-kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), triglyserider (mg/dL) vil bli målt ved registrering og på slutten av intermitterende Fasting.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RAMA-1 2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .