- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05571891
Effect van intermitterend vasten (maand Ramadan) op de gezondheid (RAMA1)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is ontwikkeld als een klinische studie. Er wordt verwacht dat de geïnformeerde toestemming en autorisatie voor de persoonlijke gegevens wordt ondertekend (bijgevoegd informatieformulier - Toestemming en informatie AVG). In totaal zullen 21 proefpersonen tussen de 20 en 60 jaar homogeen zijn wat betreft geslacht (10M:11F) en body mass index (BMI = kg/m2) voor het onderzoek worden ingeschreven. De proefpersonen moeten 29/30 dagen religieus vasten.
Alle proefpersonen zullen twee ontlastingsmonsters leveren voor 16S rRNA-sequencing, eerst bij baseline en de tweede na 30 dagen Ramadan voor beoordeling van de darmflora. Bovendien zullen proefpersonen aan het begin van de studie worden onderworpen aan aanvullende en gevalideerde semi-kwantitatieve vragenlijsten om de ernst, frequentie en duur van de gastro-intestinale symptomen in de maand voorafgaand aan de start van de studie te beoordelen, de studie van maag-darmklachten. en cholecystische motiliteit, de beoordeling van de oro-cecale transittijd. Bovendien zullen proefpersonen aan het begin van de studie, tijdens en na het vasten, complementaire en gevalideerde semi-kwantitatieve voedselvragenlijsten krijgen om het dieet te evalueren.
Maag- en cholecystische motiliteit zal worden beoordeeld met behulp van een draagbare ultrasone scanner (Esaote AU450 en Noblus, Hitachi Medical, Tokyo, Japan) uitgerust met een 3,5 MHz convexe sonde om tijdsafhankelijke veranderingen in nuchtere en post-maaltijd cholecystvolumes en maagvolumes te meten. antrale gebieden. Alle experimenten beginnen om 08:00 uur na een nacht van 12 uur vasten. De motiliteit van de maag en de cholecyste wordt vergeleken na inname van de standaardmaaltijd (Nturi ENSUR) samen met een glas water van 120 ml waarin 15 ml lactulose is opgelost. Lactulose biedt een niet-absorbeerbaar maar fermenteerbaar substraat dat nuttig is voor het meten van de oro-cecale transittijd (OCTT). De oplossing wordt gedurende een minuut bij kamertemperatuur gedronken in aanwezigheid van de onderzoeker.
De transittijden worden gemeten met behulp van een ademtest, volgens de standaardrichtlijnen. Gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de test mogen proefpersonen geen antibiotica, probiotica, prokinetica of andere medicijnen gebruiken die de gastro-intestinale motiliteit en de darmmicrobiota beïnvloeden. Om langdurige intestinale productie van H2 door de aanwezigheid van niet-absorbeerbaar of langzaam fermenteerbaar voedsel te voorkomen, moet elke proefpersoon de dag vóór de test een speciaal dieet volgen dat bestaat uit vlees, vis en olijfolie. Andere fermenteerbare voedingsmiddelen of suikerhoudende dranken zijn niet toegestaan. Ademmonsters worden genomen vóór inname van de testmaaltijd en vervolgens elke 15 minuten gedurende 120 minuten na inname van de maaltijd met behulp van een vooraf gekalibreerd draagbaar waterstofgevoelig elektrochemisch apparaat (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, VS). Resultaten worden uitgedrukt als uitscheiding van H2 in delen per miljoen (p.p.m.). De toename van 10 p.p.m. ten opzichte van de basislijn gedurende twee opeenvolgende metingen levert de OCTT voor elk onderwerp op na conversie naar minuten.
Om de impact van Ramadan te evalueren, zullen parameters met betrekking tot glycemie, triglyceriden en cholesterol worden geëvalueerd door middel van een bloedtest. Fecale microbiota-analyse zal worden uitgevoerd bij DISSPA (Department of Soil, Plant, and Food Sciences).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Leeftijd tussen 20 en 60
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Diagnose van organische ziekten, waaronder neoplastische ontstekingsziekten of hart- en vaatziekten
- Medicijnen die het maagdarmkanaal kunnen beïnvloeden en de symptomen kunnen verstoren
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van ziekten met een prognose van minder dan 12 maanden
- Coeliakie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van intermitterend vasten op antropometrische metingen
Tijdsspanne: 1 maanden
|
lengte en gewicht worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI, uitgedrukt als Kg/m^2) te berekenen.
metingen zullen bij alle proefpersonen worden geregistreerd bij inschrijving en aan het einde van het intermitterend vasten
|
1 maanden
|
Effect van intermitterend vasten op de maag-darmmotiliteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
De maag- en cholecystische motiliteit werd beoordeeld met een ultrasone scanner en de ernst, frequentie en duur van gastro-intestinale symptomen werd gebruikt met behulp van de vragenlijsten voor en na het intermitterend vasten
|
1 maand
|
Effect van intermitterend vasten op het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 1 maand
|
Analyse van het darmmicrobioom door DNA-extractie uit fecesmonsters en high-throughput rRNA-gengerichte ampliconsequencing Darmmetaboloom: fecesmonsters zullen worden geanalyseerd met GC-MS en 1H-NMR.
Fecale SCFA zal ook worden geanalyseerd.
|
1 maand
|
Effect van intermitterend vasten op viscerale en onderhuidse vethoeveelheid en -afzetting
Tijdsspanne: 1 maand
|
De afzetting van visceraal vet (VAT) en subcutaan vet (SAT) op verschillende delen van het lichaam, zoals pre-hepatisch, pre-pancriatisch, pre-aorta, hepato-renaal en milt-renaal vet, zal worden geanalyseerd met echografie.
Het bedrag aan SAT en BTW wordt uitgedrukt in mm voor en na intermittent fasting.
|
1 maand
|
Effect van intermitterend vasten op het serumglucolipidenprofiel
Tijdsspanne: 1 maand
|
Serumglucose (mg/dL), totaal cholesterol (mg/dL), LDL-cholesterol (mg/dL), HDL-cholesterol (mg/dL), triglyceriden (mg/dL) worden gemeten bij inschrijving en aan het einde van de intermitterende vasten.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RAMA-1 2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .