Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intermitterend vasten (maand Ramadan) op de gezondheid (RAMA1)

5 oktober 2022 bijgewerkt door: piero portincasa, University of Bari
In de afgelopen jaren hebben veel onderzoeken het positieve effect van bepaalde soorten vasten op de menselijke gezondheid aangetoond, met name op obesitas, diabetes en veroudering. Met name de gunstige effecten van intermittent fasting krijgen steeds meer aandacht onder klinische onderzoekers. Intermitterend vasten is de vrijwillige onthouding van individuen van voedsel (sommige of alle voedingsmiddelen, dranken of beide) gedurende een periode die langer is dan een typische nachtelijke vastenperiode van 12 uur. De verteerbaarheid van voedsel is een belangrijk kenmerk, geassocieerd met de concepten gezondheid en welzijn. Spijsverteringsmotiliteitsstoornis leidt tot verschillende spijsverteringsproblemen, zoals slikproblemen, zure refluxziekte, ernstige obstipatie, diarree, buikpijn, braken en een opgeblazen gevoel. Daarom probeerden de onderzoekers de impact van intermitterend vasten (religieus vasten "Ramadan") op verteerbaarheid (gastro-intestinale motiliteit), gewicht, bloedglucosespiegel, darmmicrobiota en darmdoorlaatbaarheid van de proefpersonen te beoordelen. Een cohort van 21 proefpersonen, homogeen verdeeld naar geslacht, leeftijd en BMI, zal prospectief worden ingeschreven en bij het onderzoek worden betrokken. Door de analytische gegevens voor en na de ramadan te vergelijken, zullen de onderzoekers het effect van intermitterend vasten op verteerbaarheid, bloedglucose en microbiota karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontwikkeld als een klinische studie. Er wordt verwacht dat de geïnformeerde toestemming en autorisatie voor de persoonlijke gegevens wordt ondertekend (bijgevoegd informatieformulier - Toestemming en informatie AVG). In totaal zullen 21 proefpersonen tussen de 20 en 60 jaar homogeen zijn wat betreft geslacht (10M:11F) en body mass index (BMI = kg/m2) voor het onderzoek worden ingeschreven. De proefpersonen moeten 29/30 dagen religieus vasten.

Alle proefpersonen zullen twee ontlastingsmonsters leveren voor 16S rRNA-sequencing, eerst bij baseline en de tweede na 30 dagen Ramadan voor beoordeling van de darmflora. Bovendien zullen proefpersonen aan het begin van de studie worden onderworpen aan aanvullende en gevalideerde semi-kwantitatieve vragenlijsten om de ernst, frequentie en duur van de gastro-intestinale symptomen in de maand voorafgaand aan de start van de studie te beoordelen, de studie van maag-darmklachten. en cholecystische motiliteit, de beoordeling van de oro-cecale transittijd. Bovendien zullen proefpersonen aan het begin van de studie, tijdens en na het vasten, complementaire en gevalideerde semi-kwantitatieve voedselvragenlijsten krijgen om het dieet te evalueren.

Maag- en cholecystische motiliteit zal worden beoordeeld met behulp van een draagbare ultrasone scanner (Esaote AU450 en Noblus, Hitachi Medical, Tokyo, Japan) uitgerust met een 3,5 MHz convexe sonde om tijdsafhankelijke veranderingen in nuchtere en post-maaltijd cholecystvolumes en maagvolumes te meten. antrale gebieden. Alle experimenten beginnen om 08:00 uur na een nacht van 12 uur vasten. De motiliteit van de maag en de cholecyste wordt vergeleken na inname van de standaardmaaltijd (Nturi ENSUR) samen met een glas water van 120 ml waarin 15 ml lactulose is opgelost. Lactulose biedt een niet-absorbeerbaar maar fermenteerbaar substraat dat nuttig is voor het meten van de oro-cecale transittijd (OCTT). De oplossing wordt gedurende een minuut bij kamertemperatuur gedronken in aanwezigheid van de onderzoeker.

De transittijden worden gemeten met behulp van een ademtest, volgens de standaardrichtlijnen. Gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de test mogen proefpersonen geen antibiotica, probiotica, prokinetica of andere medicijnen gebruiken die de gastro-intestinale motiliteit en de darmmicrobiota beïnvloeden. Om langdurige intestinale productie van H2 door de aanwezigheid van niet-absorbeerbaar of langzaam fermenteerbaar voedsel te voorkomen, moet elke proefpersoon de dag vóór de test een speciaal dieet volgen dat bestaat uit vlees, vis en olijfolie. Andere fermenteerbare voedingsmiddelen of suikerhoudende dranken zijn niet toegestaan. Ademmonsters worden genomen vóór inname van de testmaaltijd en vervolgens elke 15 minuten gedurende 120 minuten na inname van de maaltijd met behulp van een vooraf gekalibreerd draagbaar waterstofgevoelig elektrochemisch apparaat (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, VS). Resultaten worden uitgedrukt als uitscheiding van H2 in delen per miljoen (p.p.m.). De toename van 10 p.p.m. ten opzichte van de basislijn gedurende twee opeenvolgende metingen levert de OCTT voor elk onderwerp op na conversie naar minuten.

Om de impact van Ramadan te evalueren, zullen parameters met betrekking tot glycemie, triglyceriden en cholesterol worden geëvalueerd door middel van een bloedtest. Fecale microbiota-analyse zal worden uitgevoerd bij DISSPA (Department of Soil, Plant, and Food Sciences).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor deze pilotstudie zullen 21 proefpersonen worden betrokken die homogeen zijn verdeeld naar geslacht, leeftijd en BMI. De proefpersonen moeten gedurende 29/30 dagen religieus vasten (Ramadan-vasten) beoefenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Leeftijd tussen 20 en 60
  • Gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van organische ziekten, waaronder neoplastische ontstekingsziekten of hart- en vaatziekten
  • Medicijnen die het maagdarmkanaal kunnen beïnvloeden en de symptomen kunnen verstoren
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van ziekten met een prognose van minder dan 12 maanden
  • Coeliakie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van intermitterend vasten op antropometrische metingen
Tijdsspanne: 1 maanden
lengte en gewicht worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI, uitgedrukt als Kg/m^2) te berekenen. metingen zullen bij alle proefpersonen worden geregistreerd bij inschrijving en aan het einde van het intermitterend vasten
1 maanden
Effect van intermitterend vasten op de maag-darmmotiliteit
Tijdsspanne: 1 maand
De maag- en cholecystische motiliteit werd beoordeeld met een ultrasone scanner en de ernst, frequentie en duur van gastro-intestinale symptomen werd gebruikt met behulp van de vragenlijsten voor en na het intermitterend vasten
1 maand
Effect van intermitterend vasten op het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 1 maand
Analyse van het darmmicrobioom door DNA-extractie uit fecesmonsters en high-throughput rRNA-gengerichte ampliconsequencing Darmmetaboloom: fecesmonsters zullen worden geanalyseerd met GC-MS en 1H-NMR. Fecale SCFA zal ook worden geanalyseerd.
1 maand
Effect van intermitterend vasten op viscerale en onderhuidse vethoeveelheid en -afzetting
Tijdsspanne: 1 maand
De afzetting van visceraal vet (VAT) en subcutaan vet (SAT) op verschillende delen van het lichaam, zoals pre-hepatisch, pre-pancriatisch, pre-aorta, hepato-renaal en milt-renaal vet, zal worden geanalyseerd met echografie. Het bedrag aan SAT en BTW wordt uitgedrukt in mm voor en na intermittent fasting.
1 maand
Effect van intermitterend vasten op het serumglucolipidenprofiel
Tijdsspanne: 1 maand
Serumglucose (mg/dL), totaal cholesterol (mg/dL), LDL-cholesterol (mg/dL), HDL-cholesterol (mg/dL), triglyceriden (mg/dL) worden gemeten bij inschrijving en aan het einde van de intermitterende vasten.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RAMA-1 2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren