感染を防ぐタウロリジン含有抗菌CIEDウォッシュ
2023年11月29日 更新者：Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier
臨床環境におけるCIED関連感染症に対するタウロリジン溶液の術中局所適用の効果 - 遡及的な歴史的対照による前向き観察研究
2020 年 1 月 1 日から、追加の TauroPace™ CIED およびポケット灌漑を使用して実施される CIED 処置は、連続して登録され、1 つのセンターでフォローアップされます。 フォローアップは前向きです。
その日までに、補助的な鎮痛剤ポケットと CIED 灌注で実施された CIED 手順は、遡及的に評価され、同等のグループが形成されます。
調査の概要
詳細な説明
すべてのハードウェア (リード、縫合スリーブ、パルス発生器) を洗浄し、デバイスのポケットを補助抗菌溶液で洗浄します。 、ドイツ）、著者の研究所でCIEDシステムを含む侵襲的処置（新しい移植、パルスジェネレータの交換、リードの再配置または挿入、システムのアップグレードまたはダウングレード、改訂）中。
2020 年 1 月 1 日より前は、抗菌液の選択はオペレーターの裁量に任されていました。
これらの手順は遡及的に評価されました。
2020 年 1 月 1 日のポリシーの変更により、連続するすべての患者と手順で TP のみが使用されます。
患者は登録され、出現順に連続して追跡されました。
2017 年 1 月 1 日から 2022 年 2 月 28 日までに著者の研究所で行われたすべての CIED 手順が分析に含まれています。
ガレヌスのタウロリジン製剤を投与された患者は分析から除外されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1417
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Landshut、Bavaria、ドイツ、84036
- Lakumed
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
介入グループは、2020 年 1 月から 2022 年 2 月までの調査の中心で、CIED 関連の外科的処置に適格なすべての連続した患者で構成されます。
説明
包含基準:
CIED 手順、署名 PIC
除外基準:
PIC 未署名、マイナー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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タウロペース灌漑グループ
TauroPace を使用して CIED 留置、修正、摘出を連続して行うたびに
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すべてのハードウェア (リード、縫合スリーブ、パルスジェネレータ) を洗浄し、タウロリジン (TauroPace™、タウロファーム、バイエルン、ドイツ) を含む補助抗菌溶液でデバイスポケットを洗浄します。 2019 年 1 月以降の CIED システムに関連する再配置または挿入、システムのアップグレードまたはダウングレード、リビジョン)
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防腐灌漑グループ
タウロリジン、タウロペースまたは過酸化水素 3%
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すべてのハードウェア (リード、縫合スリーブ、パルスジェネレータ) を洗浄し、タウロリジン (TauroPace™、タウロファーム、バイエルン、ドイツ) を含む補助抗菌溶液でデバイスポケットを洗浄します。 2019 年 1 月以降の CIED システムに関連する再配置または挿入、システムのアップグレードまたはダウングレード、リビジョン)
すべてのハードウェア (リード、縫合スリーブ、パルス ジェネレータ) を洗浄し、侵襲的処置 (新しい埋め込み、パルス ジェネレータの交換、リードの再配置または挿入、システム2020 年 1 月 1 日より前に著者の研究所で CIED システムを含むアップグレードまたはダウングレード、改訂)
すべてのハードウェア (リード、縫合スリーブ、パルスジェネレータ) を洗浄し、侵襲的処置 (新しい移植、パルスジェネレータの交換、リードの再配置または挿入、システムのアップグレードまたはダウングレード、リビジョン) 2019 年 1 月 1 日より前に著者の研究所で CIED システムを含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CIED感染
時間枠：3ヶ月
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心臓埋め込み型電子機器の感染
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：3ヶ月
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観察中のあらゆる原因による死亡
|
3ヶ月
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有害事象グレード3～5
時間枠：3ヶ月
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CIED、手順、または使用した無菌に関連する有害事象
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3ヶ月
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すべての原因の死亡率
時間枠：36ヶ月
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-追跡期間中のすべての原因による死亡
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36ヶ月
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有害事象グレード3～5
時間枠：36ヶ月
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-すべてのフォローアップ期間中に使用されたCIED、手順、または無菌に関連する有害事象
|
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Borov, MD、Lakumed Landshut, CAU Kiel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borov, S., Baldauf, B., Lau, E.W. et al. Salvage of infected cardiac implantable electronic device with taurolidine-a case report. Cardiothorac Surg 30, 7 (2022). https://doi.org/10.1186/s43057-022-00068-5
- Giaccardi M, Baldauf B, Lau EW, Borov S, Bonnemeier H. Salvage of Cardiac Implantable Electronic Device Pocket Infection with Skin Erosion in Frail 92-Year-Old. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 10;9(3):81. doi: 10.3390/jcdd9030081.
- Weichsel J, Baldauf B, Bonnemeier H, Lau EW, Dittrich S, Cesnjevar R. Eradication of Ventricular Assist Device Driveline Infection in Paediatric Patients with Taurolidine. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 10;9(1):18. doi: 10.3390/jcdd9010018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月8日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。