Lavagem CIED antimicrobiana contendo taurolidina para prevenir infecções
29 de novembro de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier
Efeito da aplicação tópica intraoperatória de uma solução de taurolidina em infecções relacionadas ao DCEI no ambiente clínico - um estudo observacional prospectivo com controle histórico retrospectivo
A partir de 1º de janeiro de 2020, qualquer procedimento DCEI conduzido com CIED adjunto TauroPace™ e irrigação de bolsa é registrado de maneira consecutiva e acompanhado em um centro. O acompanhamento é prospectivo.
Antes dessa data, qualquer procedimento de DCEI realizado com bolsa antispética adjuvante e irrigação de DCEI é avaliado retrospectivamente para formar um grupo comparável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todo o hardware (eletrodos, mangas de sutura, gerador de pulsos) é lavado e a bolsa do dispositivo irrigada com uma solução antimicrobiana adjuvante, que pode ser peróxido de hidrogênio a 3% (H2O2), taurolidina em formulação galênica ou TauroPace™ (TP, Tauropharm, Bavaria , Alemanha), durante qualquer procedimento invasivo (novo implante, substituição do gerador de pulsos, reposicionamento ou inserção do eletrodo, upgrade ou downgrade do sistema, revisão) envolvendo um sistema DCEI no instituto dos autores.
Antes de 01/01/2020, a escolha da solução antimicrobiana ficava a critério do operador.
Esses procedimentos foram avaliados retrospectivamente.
Com a mudança de política em primeiro de janeiro de 2020, em todos os pacientes e procedimentos consecutivos, apenas o TP é usado.
Os pacientes foram inscritos e seguidos consecutivamente por ordem de aparecimento.
Todos os procedimentos de CIED realizados no instituto do autor entre 01/01/2017 e 28/02/2022 são incluídos para análise.
Os pacientes que receberam a formulação galênica de taurolidina foram excluídos da análise.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1417
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Alemanha, 84036
- Lakumed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O grupo de intervenção consiste em todos os pacientes consecutivos elegíveis para qualquer procedimento cirúrgico relacionado ao DCEI no centro da investigação de janeiro de 2020 a fevereiro de 2022 em diante.
Descrição
Critério de inclusão:
Procedimento CIED, assina PIC
Critério de exclusão:
PIC não assinado, menor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de irrigação TauroPace
todas as colocações, revisões e extrações de DCEI consecutivas realizadas com o TauroPace
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Todo o hardware (eléctrodos, mangas de sutura, gerador de impulsos) é lavado e a bolsa do dispositivo irrigada com uma solução antimicrobiana adjuvante contendo Taurolidina (TauroPace™, Tauropharm, Baviera, Alemanha), durante qualquer procedimento invasivo (novo implante, substituição do gerador de impulsos, reposicionamento ou inserção, upgrade ou downgrade do sistema, revisão) envolvendo um sistema CIED desde janeiro de 2019
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grupo de irrigação anti-séptica
todo procedimento realizado com irrigação antisséptica adjuvante, que pode ser Taurolidine, TauroPace ou Peróxido de Hidrogênio 3%
|
Todo o hardware (eléctrodos, mangas de sutura, gerador de impulsos) é lavado e a bolsa do dispositivo irrigada com uma solução antimicrobiana adjuvante contendo Taurolidina (TauroPace™, Tauropharm, Baviera, Alemanha), durante qualquer procedimento invasivo (novo implante, substituição do gerador de impulsos, reposicionamento ou inserção, upgrade ou downgrade do sistema, revisão) envolvendo um sistema CIED desde janeiro de 2019
Todo o hardware (eletrodos, mangas de sutura, gerador de pulsos) foi lavado e a bolsa do dispositivo irrigada com uma solução antimicrobiana adjuvante contendo 3% de peróxido de hidrogênio (H2O2) durante qualquer procedimento invasivo (novo implante, substituição do gerador de pulsos, reposicionamento ou inserção do eletrodo, sistema upgrade ou downgrade, revisão) envolvendo um sistema CIED no instituto dos autores antes de 01/01/2020
Todo o hardware (eletrodos, mangas de sutura, gerador de pulsos) foi lavado e a bolsa do dispositivo irrigada com uma solução antimicrobiana adjuvante contendo taurolidina em formulação galênica durante qualquer procedimento invasivo (novo implante, substituição do gerador de pulsos, reposicionamento ou inserção do eletrodo, atualização do sistema ou downgrade, revisão) envolvendo um sistema CIED no instituto dos autores antes de 01/01/2019
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção por DCEI
Prazo: três meses
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infecção de dispositivo eletrônico implantável cardíaco
|
três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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todos causam mortalidade
Prazo: três meses
|
morte de qualquer causa durante a observação
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três meses
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eventos adversos grau 3-5
Prazo: três meses
|
eventos adversos relacionados ao DEEI, procedimento ou antisséptico utilizado
|
três meses
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todos causam mortalidade
Prazo: 36 meses
|
morte por qualquer causa durante todo o período de acompanhamento
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36 meses
|
|
eventos adversos grau 3-5
Prazo: 36 meses
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eventos adversos relacionados ao DEEI, procedimento ou antisséptico utilizado durante todo o período de acompanhamento
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Borov, MD, Lakumed Landshut, CAU Kiel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borov, S., Baldauf, B., Lau, E.W. et al. Salvage of infected cardiac implantable electronic device with taurolidine-a case report. Cardiothorac Surg 30, 7 (2022). https://doi.org/10.1186/s43057-022-00068-5
- Giaccardi M, Baldauf B, Lau EW, Borov S, Bonnemeier H. Salvage of Cardiac Implantable Electronic Device Pocket Infection with Skin Erosion in Frail 92-Year-Old. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 10;9(3):81. doi: 10.3390/jcdd9030081.
- Weichsel J, Baldauf B, Bonnemeier H, Lau EW, Dittrich S, Cesnjevar R. Eradication of Ventricular Assist Device Driveline Infection in Paediatric Patients with Taurolidine. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 10;9(1):18. doi: 10.3390/jcdd9010018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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