Taurolidiinia sisältävä antimikrobinen CIED-pesu infektion estämiseksi
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier
Taurolidiiniliuoksen intraoperatiivisen paikallisen käytön vaikutus CIED:hen liittyviin infektioihin kliinisessä ympäristössä – tuleva havaintotutkimus retrospektiivisen historiallisen kontrollin kanssa
Tammikuun 1. päivästä 2020 alkaen kaikki CIED-toimenpiteet, jotka suoritetaan TauroPace™ CIED:n lisäksi ja taskukastelulla, rekisteröidään peräkkäin ja niitä seurataan yhdessä keskustassa. Seuranta on tulevaisuutta.
Ennen tätä päivämäärää kaikki CIED-toimenpiteet, jotka on suoritettu lisäaineella antispetic-taskulla ja CIED-kastelulla, arvioidaan takautuvasti vertailukelpoisen ryhmän muodostamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki laitteistot (johdot, ommelholkit, pulssigeneraattori) pestään ja laitetaskua kastellaan antimikrobisella lisäliuoksella, joka voi olla 3 % vetyperoksidia (H2O2), taurolidiinia galeenisessa koostumuksessa tai TauroPace™ (TP, Tauropharm, Baijeri). , Saksa), minkä tahansa invasiivisen toimenpiteen (uusi implantointi, pulssigeneraattorin vaihto, johtimen uudelleenasentaminen tai kiinnitys, järjestelmän päivitys tai aleneminen, tarkistus) aikana, kun kyseessä on CIED-järjestelmä tekijöiden instituutissa.
Ennen 1.1.2020 antimikrobisen liuoksen valinta oli operaattorin harkinnassa.
Nämä menettelyt arvioitiin takautuvasti.
Käytännön muutoksen myötä 1.1.2020 jokaisessa peräkkäisessä potilaassa ja toimenpiteessä käytetään vain TP:tä.
Potilaat otettiin mukaan ja heitä seurattiin peräkkäin ilmestymisjärjestyksessä.
Kaikki tekijän instituutissa 1.1.2017–28.2.2022 suoritetut CIED-toimenpiteet sisältyvät analysointiin.
Potilaat, jotka saivat galeenista taurolidiiniformulaatiota, suljettiin pois analyysistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1417
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Saksa, 84036
- Lakumed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Interventioryhmään kuuluu jokainen peräkkäinen potilas, joka on kelvollinen mihin tahansa CIED:hen liittyvään kirurgiseen toimenpiteeseen tutkimuksen keskellä tammikuusta 2020 helmikuuhun 2022 eteenpäin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CIED-menettely, kyltit PIC
Poissulkemiskriteerit:
PIC ei allekirjoitettu, pieni
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TauroPace-kasteluryhmä
jokainen peräkkäinen CIED-sijoitus, tarkistus, poiminta suoritetaan TauroPacen avulla
|
Kaikki laitteistot (johdot, ommelholkit, pulssigeneraattori) pestään ja laitetasku kastellaan taurolidiinia sisältävällä lisäaineliuoksella (TauroPace™, Tauropharm, Baijeri, Saksa) minkä tahansa invasiivisen toimenpiteen (uusi implantaatio, pulssigeneraattorin vaihto, johto) aikana. uudelleensijoittaminen tai lisäys, järjestelmän päivitys tai aleneminen, versio), joka sisältää CIED-järjestelmän tammikuusta 2019 lähtien
|
|
antiseptinen kasteluryhmä
jokainen toimenpide suoritetaan lisäaineella antiseptisellä kastelulla, joka voi olla Taurolidine, TauroPace tai 3% vetyperoksidi
|
Kaikki laitteistot (johdot, ommelholkit, pulssigeneraattori) pestään ja laitetasku kastellaan taurolidiinia sisältävällä lisäaineliuoksella (TauroPace™, Tauropharm, Baijeri, Saksa) minkä tahansa invasiivisen toimenpiteen (uusi implantaatio, pulssigeneraattorin vaihto, johto) aikana. uudelleensijoittaminen tai lisäys, järjestelmän päivitys tai aleneminen, versio), joka sisältää CIED-järjestelmän tammikuusta 2019 lähtien
Kaikki laitteistot (johdot, ommelholkit, pulssigeneraattori) pestiin ja laitetaskua kasteltiin lisäaineella, joka sisälsi 3 % vetyperoksidia (H2O2) minkä tahansa invasiivisen toimenpiteen aikana (uusi implantaatio, pulssigeneraattorin vaihto, johtimen uudelleenasentaminen tai asettaminen, järjestelmä päivitys tai alentaminen, versio), joka sisältää CIED-järjestelmän tekijäninstituutissa ennen 1.1.2020
Kaikki laitteistot (johdot, ommelholkit, pulssigeneraattori) pestiin ja laitetaskua kasteltiin lisäaineella, joka sisälsi taurolidiinia galeenisessa formulaatiossa minkä tahansa invasiivisen toimenpiteen aikana (uusi implantaatio, pulssigeneraattorin vaihto, johtimen uudelleenasentaminen tai asettaminen, järjestelmän päivitys tai alentaminen, tarkistus), joka sisältää CIED-järjestelmän tekijäninstituutissa ennen 1.1.2019
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIED-infektio
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden infektio
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
mistä tahansa syystä johtuva kuolema havainnoinnin aikana
|
kolme kuukautta
|
|
haittatapahtumat luokka 3-5
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
CIED:hen, menettelyyn tai käytettyyn aseptiseen aineeseen liittyvät haittatapahtumat
|
kolme kuukautta
|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mistä tahansa syystä johtuva kuolema koko seurantajakson aikana
|
36 kuukautta
|
|
haittatapahtumat luokka 3-5
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
CIED:hen, toimenpiteeseen tai käytettyyn aseptiseen aineeseen liittyvät haittatapahtumat koko seurantajakson ajan
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Borov, MD, Lakumed Landshut, CAU Kiel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borov, S., Baldauf, B., Lau, E.W. et al. Salvage of infected cardiac implantable electronic device with taurolidine-a case report. Cardiothorac Surg 30, 7 (2022). https://doi.org/10.1186/s43057-022-00068-5
- Giaccardi M, Baldauf B, Lau EW, Borov S, Bonnemeier H. Salvage of Cardiac Implantable Electronic Device Pocket Infection with Skin Erosion in Frail 92-Year-Old. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 10;9(3):81. doi: 10.3390/jcdd9030081.
- Weichsel J, Baldauf B, Bonnemeier H, Lau EW, Dittrich S, Cesnjevar R. Eradication of Ventricular Assist Device Driveline Infection in Paediatric Patients with Taurolidine. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 10;9(1):18. doi: 10.3390/jcdd9010018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .