Lavage CIED antimicrobien contenant de la taurolidine pour prévenir les infections
29 novembre 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier
Effet de l'application topique peropératoire d'une solution de taurolidine sur les infections liées au CIED dans le cadre clinique - une étude observationnelle prospective avec un contrôle rétrospectif historique
À partir du 1er janvier 2020, toute procédure CIED réalisée avec TauroPace™ CIED et irrigation de poche est inscrite de manière consécutive et suivie dans un centre. Le suivi est prospectif.
Avant cette date, toute procédure CIED réalisée avec une poche antiseptique complémentaire et une irrigation CIED est évaluée rétrospectivement pour former un groupe comparable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout le matériel (fils, manchons de suture, générateur d'impulsions) est lavé et la poche du dispositif irriguée avec une solution antimicrobienne complémentaire, qui peut être du peroxyde d'hydrogène à 3 % (H2O2), de la taurolidine dans une formulation galénique ou du TauroPace™ (TP, Tauropharm, Bavaria , Allemagne), lors de toute procédure invasive (nouvelle implantation, remplacement du générateur d'impulsions, repositionnement ou insertion de sonde, mise à niveau ou rétrogradation du système, révision) impliquant un système CIED à l'institut des auteurs.
Avant le 01/01/2020, le choix de la solution antimicrobienne était à la discrétion de l'opérateur.
Ces procédures ont été évaluées rétrospectivement.
Avec le changement de politique le 1er janvier 2020, dans chaque patient et procédure consécutifs, seul le TP est utilisé.
Les patients ont été recrutés et suivis consécutivement par ordre d'apparition.
Toutes les procédures CIED effectuées à l'institut de l'auteur entre le 01/01/2017 et le 28/02/2022 sont incluses pour analyse.
Les patients recevant la formulation galénique de taurolidine ont été exclus de l'analyse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1417
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Allemagne, 84036
- Lakumed
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le groupe d'intervention est composé de tous les patients consécutifs éligibles à toute intervention chirurgicale liée au CIED au centre de l'investigation de janvier 2020 à février 2022.
La description
Critère d'intégration:
Procédure CIED, signe PIC
Critère d'exclusion:
PIC non signé, mineur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'irrigation TauroPace
chaque placement, révision, extraction CIED consécutif effectué avec TauroPace
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Tout le matériel (fils, manchons de suture, générateur d'impulsions) est lavé et la poche du dispositif irriguée avec une solution antimicrobienne complémentaire contenant de la taurolidine (TauroPace™, Tauropharm, Bavière, Allemagne), lors de toute procédure invasive (nouvelle implantation, remplacement du générateur d'impulsions, sonde repositionnement ou insertion, montée ou descente de système, révision) impliquant un système CIED depuis janvier 2019
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groupe d'irrigation antiseptique
chaque procédure effectuée avec une irrigation antiseptique complémentaire, qui peut être de la taurolidine, du tauropace ou du peroxyde d'hydrogène à 3 %
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Tout le matériel (fils, manchons de suture, générateur d'impulsions) est lavé et la poche du dispositif irriguée avec une solution antimicrobienne complémentaire contenant de la taurolidine (TauroPace™, Tauropharm, Bavière, Allemagne), lors de toute procédure invasive (nouvelle implantation, remplacement du générateur d'impulsions, sonde repositionnement ou insertion, montée ou descente de système, révision) impliquant un système CIED depuis janvier 2019
Tout le matériel (électrodes, manchons de suture, générateur d'impulsions) a été lavé et la poche de l'appareil irriguée avec une solution antimicrobienne complémentaire contenant 3 % de peroxyde d'hydrogène (H2O2) lors de toute procédure invasive (nouvelle implantation, remplacement du générateur d'impulsions, repositionnement ou insertion de la sonde, système mise à niveau ou déclassement, révision) impliquant un système CIED à l'institut des auteurs avant le 01/01/2020
Tout le matériel (sondes, manchons de suture, générateur d'impulsions) a été lavé et la poche du dispositif a été irriguée avec une solution antimicrobienne complémentaire contenant de la taurolidine dans une formulation galénique lors de toute procédure invasive (nouvelle implantation, remplacement du générateur d'impulsions, repositionnement ou insertion de sondes, mise à niveau du système ou déclassement, révision) impliquant un système CIED à l'institut des auteurs avant le 01/01/2019
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection CIED
Délai: trois mois
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infection par dispositif électronique implantable cardiaque
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité toutes causes
Délai: trois mois
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décès quelle qu'en soit la cause pendant l'observation
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trois mois
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événements indésirables de grade 3 à 5
Délai: trois mois
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événements indésirables liés au CIED, à la procédure ou à l'atiseptique utilisé
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trois mois
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mortalité toutes causes
Délai: 36 mois
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décès quelle qu'en soit la cause pendant toute la période de suivi
|
36 mois
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événements indésirables de grade 3 à 5
Délai: 36 mois
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événements indésirables liés au CIED, à la procédure ou à l'atiseptique utilisé pendant toute la période de suivi
|
36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Borov, MD, Lakumed Landshut, CAU Kiel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Borov, S., Baldauf, B., Lau, E.W. et al. Salvage of infected cardiac implantable electronic device with taurolidine-a case report. Cardiothorac Surg 30, 7 (2022). https://doi.org/10.1186/s43057-022-00068-5
- Giaccardi M, Baldauf B, Lau EW, Borov S, Bonnemeier H. Salvage of Cardiac Implantable Electronic Device Pocket Infection with Skin Erosion in Frail 92-Year-Old. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 10;9(3):81. doi: 10.3390/jcdd9030081.
- Weichsel J, Baldauf B, Bonnemeier H, Lau EW, Dittrich S, Cesnjevar R. Eradication of Ventricular Assist Device Driveline Infection in Paediatric Patients with Taurolidine. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 10;9(1):18. doi: 10.3390/jcdd9010018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2022
Première publication (Réel)
12 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .