Antimikrobiální mycí prostředek CIED obsahující taurolidin k prevenci infekce
29. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier
Vliv intraoperační topické aplikace roztoku taurolidinu na infekce související s CIED v klinickém prostředí – prospektivní observační studie s retrospektivní historickou kontrolou
Od 1. ledna 2020 je jakákoli procedura CIED prováděná s doplňkovým zařízením TauroPace™ CIED a kapesní irigací zařazena postupně a sledována v jednom centru. Sledování je výhledově.
Před tímto datem je jakýkoli postup CIED prováděný s doplňkovou antispetikální kapsou a výplachem CIED retrospektivně hodnocen, aby se vytvořila srovnatelná skupina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Veškerý hardware (svody, návleky na šití, generátor pulzů) se promyje a kapsa zařízení se propláchne přídavným antimikrobiálním roztokem, kterým může být 3% peroxid vodíku (H2O2), taurolidin v galenické formulaci nebo TauroPace™ (TP, Tauropharm, Bavorsko , Německo), během jakéhokoli invazivního postupu (nová implantace, výměna generátoru pulsů, repozice nebo zavedení elektrody, upgrade nebo downgrade systému, revize) zahrnující systém CIED v ústavu autorů.
Před 1. 1. 2020 byl výběr antimikrobiálního roztoku na uvážení provozovatele.
Tyto postupy byly zpětně hodnoceny.
Se změnou zásad k prvnímu lednu 2020 se u každého po sobě jdoucího pacienta a výkonu používá pouze TP.
Pacienti byli zařazeni a sledováni postupně v pořadí vzhledu.
Všechny postupy CIED provedené v ústavu autora mezi 1. 1. 2017 a 28. 2. 2022 jsou zahrnuty k analýze.
Pacienti, kteří dostávají formulaci galenického taurolidinu, byli z analýzy vyloučeni.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1417
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Německo, 84036
- Lakumed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Intervenční skupinu tvoří každý po sobě jdoucí pacient způsobilý pro jakýkoli chirurgický zákrok související s CIED v centru vyšetřování od ledna 2020 do února 2022 dále.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Postup CIED, značky PIC
Kritéria vyloučení:
OBRÁZEK nepodepsán, nezletilý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zavlažovací skupina TauroPace
každé následné umístění CIED, revize, extrakce provedená pomocí TauroPace
|
Veškerý hardware (svody, šicí návleky, generátor pulsů) se během jakéhokoli invazivního zákroku (nová implantace, výměna generátoru pulsů, elektroda) promyje přídavným antimikrobiálním roztokem obsahujícím Taurolidin (TauroPace™, Tauropharm, Bavorsko, Německo) a kapsa zařízení přemístění nebo vložení, upgrade nebo downgrade systému, revize) zahrnující systém CIED od ledna 2019
|
|
antiseptická závlahová skupina
každý postup prováděný s doplňkovou antiseptickou irigací, kterou může být Taurolidin, TauroPace nebo peroxid vodíku 3%
|
Veškerý hardware (svody, šicí návleky, generátor pulsů) se během jakéhokoli invazivního zákroku (nová implantace, výměna generátoru pulsů, elektroda) promyje přídavným antimikrobiálním roztokem obsahujícím Taurolidin (TauroPace™, Tauropharm, Bavorsko, Německo) a kapsa zařízení přemístění nebo vložení, upgrade nebo downgrade systému, revize) zahrnující systém CIED od ledna 2019
Veškerý hardware (svody, šicí návleky, pulzní generátor) byl omyt a kapsa zařízení propláchnuta přídavným antimikrobiálním roztokem obsahujícím 3% peroxid vodíku (H2O2) během jakéhokoli invazivního postupu (nová implantace, výměna pulzního generátoru, přemístění nebo zavedení elektrody, systém upgrade nebo downgrade, revize) zahrnující systém CIED v institutu autorů do 1.1.2020
Veškerý hardware (svody, návleky na šití, generátor pulsů) byl omyt a kapsa zařízení propláchnuta doplňkovým antimikrobiálním roztokem obsahujícím taurolidin v galenické formulaci během jakéhokoli invazivního postupu (nová implantace, výměna generátoru pulsů, přemístění nebo zavedení elektrody, upgrade systému nebo downgrade, revize) zahrnující systém CIED v institutu autorů před 1. 1. 2019
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce CIED
Časové okno: tři měsíce
|
infekce srdečního implantovatelného elektronického zařízení
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: tři měsíce
|
smrt z jakékoli příčiny během pozorování
|
tři měsíce
|
|
stupeň nežádoucích účinků 3-5
Časové okno: tři měsíce
|
nežádoucí příhody související s CIED, postupem nebo použitým atiseptikem
|
tři měsíce
|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
|
smrt z jakékoli příčiny během celého období sledování
|
36 měsíců
|
|
stupeň nežádoucích účinků 3-5
Časové okno: 36 měsíců
|
nežádoucí příhody související s CIED, postupem nebo atiseptikem použitým během celého období sledování
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Borov, MD, Lakumed Landshut, CAU Kiel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borov, S., Baldauf, B., Lau, E.W. et al. Salvage of infected cardiac implantable electronic device with taurolidine-a case report. Cardiothorac Surg 30, 7 (2022). https://doi.org/10.1186/s43057-022-00068-5
- Giaccardi M, Baldauf B, Lau EW, Borov S, Bonnemeier H. Salvage of Cardiac Implantable Electronic Device Pocket Infection with Skin Erosion in Frail 92-Year-Old. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 10;9(3):81. doi: 10.3390/jcdd9030081.
- Weichsel J, Baldauf B, Bonnemeier H, Lau EW, Dittrich S, Cesnjevar R. Eradication of Ventricular Assist Device Driveline Infection in Paediatric Patients with Taurolidine. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 10;9(1):18. doi: 10.3390/jcdd9010018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .