Lavaggio CIED antimicrobico contenente taurolidina per prevenire l'infezione
29 novembre 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier
Effetto dell'applicazione topica intraoperatoria di una soluzione di taurolidina sulle infezioni correlate a CIED in ambito clinico: uno studio osservazionale prospettico con un controllo storico retrospettivo
Dal 1° gennaio 2020, qualsiasi procedura CIED condotta con l'aggiunta di TauroPace™ CIED e l'irrigazione della tasca viene iscritta in modo consecutivo e seguita in un centro. Il follow-up è prospettico.
Prima di tale data, qualsiasi procedura CIED condotta con aggiunta di tasca antisettico e irrigazione CIED viene valutata retrospettivamente per formare un gruppo comparabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutto l'hardware (elettrocateteri, manicotti di sutura, generatore di impulsi) viene lavato e la tasca del dispositivo irrigata con una soluzione antimicrobica aggiuntiva, che potrebbe essere perossido di idrogeno al 3% (H2O2), taurolidina in una formulazione galenica o TauroPace™ (TP, Tauropharm, Bavaria , Germania), durante qualsiasi procedura invasiva (nuovo impianto, sostituzione del generatore d'impulsi, riposizionamento o inserimento dell'elettrocatetere, upgrade o downgrade del sistema, revisione) che coinvolge un sistema CIED presso l'istituto degli autori.
Prima del 01/01/2020 la scelta della soluzione antimicrobica era a discrezione dell'operatore.
Queste procedure sono state valutate retrospettivamente.
Con il cambio di politica il primo gennaio 2020, in ogni paziente e procedura consecutiva viene utilizzato solo TP.
I pazienti sono stati arruolati e seguiti consecutivamente in ordine di apparizione.
Tutte le procedure CIED eseguite presso l'istituto dell'autore tra il 01/01/2017 e il 28/02/2022 sono incluse per l'analisi.
I pazienti che ricevono la formulazione galenica di taurolidina sono stati esclusi dall'analisi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1417
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Landshut, Bavaria, Germania, 84036
- Lakumed
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il gruppo di intervento è composto da ogni paziente consecutivo idoneo per qualsiasi procedura chirurgica correlata al CIED al centro dell'indagine da gennaio 2020 a febbraio 2022 in poi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Procedura CIED, firma PIC
Criteri di esclusione:
PIC non firmato, minore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di irrigazione TauroPace
ogni posizionamento, revisione, estrazione CIED consecutiva condotta con TauroPace
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Durante qualsiasi procedura invasiva (nuovo impianto, sostituzione del generatore di impulsi, riposizionamento o inserimento, upgrade o downgrade del sistema, revisione) che coinvolgono un sistema CIED da gennaio 2019
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gruppo di irrigazione antisettico
ogni procedura condotta con aggiunta di irrigazione antisettica, che potrebbe essere Taurolidine, TauroPace o perossido di idrogeno 3%
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Durante qualsiasi procedura invasiva (nuovo impianto, sostituzione del generatore di impulsi, riposizionamento o inserimento, upgrade o downgrade del sistema, revisione) che coinvolgono un sistema CIED da gennaio 2019
Tutto l'hardware (elettrocateteri, manicotti di sutura, generatore d'impulsi) è stato lavato e la tasca del dispositivo irrigata con una soluzione antimicrobica aggiuntiva contenente il 3% di perossido di idrogeno (H2O2) durante qualsiasi procedura invasiva (nuovo impianto, sostituzione del generatore d'impulsi, riposizionamento o inserimento dell'elettrocatetere, sistema upgrade o downgrade, revisione) che comportino un sistema CIED presso l'istituto degli autori prima del 01/01/2020
Tutto l'hardware (elettrocateteri, manicotti di sutura, generatore di impulsi) è stato lavato e la tasca del dispositivo irrigata con una soluzione antimicrobica aggiuntiva contenente taurolidina in una formulazione galenica durante qualsiasi procedura invasiva (nuovo impianto, sostituzione del generatore di impulsi, riposizionamento o inserimento dell'elettrocatetere, aggiornamento del sistema o downgrade, revisione) che coinvolga un sistema CIED presso l'istituto degli autori prima del 01/01/2019
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione CIED
Lasso di tempo: tre mesi
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infezione da dispositivo elettronico impiantabile cardiaco
|
tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: tre mesi
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morte per qualsiasi causa durante l'osservazione
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tre mesi
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eventi avversi di grado 3-5
Lasso di tempo: tre mesi
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eventi avversi correlati al CIED, alla procedura o all'atisettico utilizzato
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tre mesi
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tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 36 mesi
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morte per qualsiasi causa durante tutto il periodo di follow-up
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36 mesi
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|
eventi avversi di grado 3-5
Lasso di tempo: 36 mesi
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eventi avversi correlati al CIED, alla procedura o all'atisettico utilizzato durante tutto il periodo di follow-up
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Borov, MD, Lakumed Landshut, CAU Kiel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Borov, S., Baldauf, B., Lau, E.W. et al. Salvage of infected cardiac implantable electronic device with taurolidine-a case report. Cardiothorac Surg 30, 7 (2022). https://doi.org/10.1186/s43057-022-00068-5
- Giaccardi M, Baldauf B, Lau EW, Borov S, Bonnemeier H. Salvage of Cardiac Implantable Electronic Device Pocket Infection with Skin Erosion in Frail 92-Year-Old. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 10;9(3):81. doi: 10.3390/jcdd9030081.
- Weichsel J, Baldauf B, Bonnemeier H, Lau EW, Dittrich S, Cesnjevar R. Eradication of Ventricular Assist Device Driveline Infection in Paediatric Patients with Taurolidine. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 10;9(1):18. doi: 10.3390/jcdd9010018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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