Taurolidinholdig antimikrobiel CIED-vask for at forhindre infektion
29. november 2023 opdateret af: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier
Effekt af intraoperativ topisk anvendelse af en taurolidinopløsning på CIED-relaterede infektioner i kliniske omgivelser - en prospektiv observationsundersøgelse med en retrospektiv historisk kontrol
Fra 1. januar 2020 tilmeldes enhver CIED-procedure udført med supplerende TauroPace™ CIED og lommevanding på en fortløbende måde og følges op i ét center. Opfølgning er fremadrettet.
Før denne dato evalueres enhver CIED-procedure udført med supplerende antispetisk lomme og CIED-irrigation retrospektivt for at danne en sammenlignelig gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Al hardware (ledninger, suturhylstre, pulsgenerator) vaskes, og enhedslommen skylles med en supplerende antimikrobiel opløsning, som kunne være 3 % hydrogenperoxid (H2O2), taurolidin i en galenisk formulering eller TauroPace™ (TP, Tauropharm, Bavaria , Tyskland), under enhver invasiv procedure (ny implantation, udskiftning af impulsgenerator, repositionering eller indsættelse af elektrode, systemopgradering eller nedgradering, revision), der involverer et CIED-system på forfatterens institut.
Før 01/01/2020 var valget af antimikrobiel opløsning efter operatørens skøn.
Disse procedurer blev evalueret retrospektivt.
Med ændring af politik den 1. januar 2020 anvendes i hver på hinanden følgende patient og procedure kun TP.
Patienterne blev indskrevet og fulgt fortløbende i rækkefølge efter udseende.
Alle CIED-procedurer udført på forfatterens institut mellem 01/01/2017 og 28/02/2022 er inkluderet til analyse.
Patienter, der modtager den galeniske taurolidin-formulering, blev udelukket fra analyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1417
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Tyskland, 84036
- Lakumed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Interventionsgruppen består af hver på hinanden følgende patient, der er kvalificeret til enhver CIED-relateret kirurgisk procedure i centrum af undersøgelsen fra januar 2020 til februar 2022 og fremefter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CIED-procedure, tegn PIC
Ekskluderingskriterier:
PIC ikke underskrevet, mindre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TauroPace vandingsgruppe
hver fortløbende CIED-placering, revision, ekstraktion udført med TauroPace
|
Al hardware (ledninger, suturhylstre, pulsgenerator) vaskes, og enhedslommen skylles med en supplerende antimikrobiel opløsning indeholdende Taurolidin (TauroPace™, Tauropharm, Bavaria, Tyskland) under enhver invasiv procedure (ny implantation, udskiftning af pulsgenerator, bly). genplacering eller indsættelse, systemopgradering eller nedgradering, revision) involverer et CIED-system siden januar 2019
|
|
antiseptisk vandingsgruppe
hver procedure udført med supplerende antiseptisk vanding, som kunne være Taurolidin, TauroPace eller Hydrogenperoxid 3 %
|
Al hardware (ledninger, suturhylstre, pulsgenerator) vaskes, og enhedslommen skylles med en supplerende antimikrobiel opløsning indeholdende Taurolidin (TauroPace™, Tauropharm, Bavaria, Tyskland) under enhver invasiv procedure (ny implantation, udskiftning af pulsgenerator, bly). genplacering eller indsættelse, systemopgradering eller nedgradering, revision) involverer et CIED-system siden januar 2019
Al hardware (ledninger, suturhylstre, pulsgenerator) blev vasket, og enhedslommen skylledes med en supplerende antimikrobiel opløsning indeholdende 3 % hydrogenperoxid (H2O2) under enhver invasiv procedure (ny implantation, udskiftning af pulsgenerator, ledningsrepositionering eller -indsættelse, system opgradering eller nedgradering, revision) involverer et CIED-system på forfatterinstituttet inden 01/01/2020
Al hardware (ledninger, suturhylstre, pulsgenerator) blev vasket, og enhedslommen skylledes med en supplerende antimikrobiel opløsning indeholdende taurolidin i en galenisk formulering under enhver invasiv procedure (ny implantation, udskiftning af impulsgenerator, repositionering eller indsættelse af elektrode, systemopgradering eller nedgradering, revision) involverer et CIED-system på forfatterinstituttet før 01/01/2019
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIED-infektion
Tidsramme: tre måneder
|
hjerte-implanterbar elektronisk enhedsinfektion
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: tre måneder
|
død af enhver årsag under observationen
|
tre måneder
|
|
bivirkninger grad 3-5
Tidsramme: tre måneder
|
bivirkninger relateret til CIED, procedure eller det anvendte atiseptiske middel
|
tre måneder
|
|
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
|
død af enhver årsag i hele opfølgningsperioden
|
36 måneder
|
|
bivirkninger grad 3-5
Tidsramme: 36 måneder
|
bivirkninger relateret til CIED, procedure eller det atiseptiske middel, der blev brugt under hele opfølgningsperioden
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Borov, MD, Lakumed Landshut, CAU Kiel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Borov, S., Baldauf, B., Lau, E.W. et al. Salvage of infected cardiac implantable electronic device with taurolidine-a case report. Cardiothorac Surg 30, 7 (2022). https://doi.org/10.1186/s43057-022-00068-5
- Giaccardi M, Baldauf B, Lau EW, Borov S, Bonnemeier H. Salvage of Cardiac Implantable Electronic Device Pocket Infection with Skin Erosion in Frail 92-Year-Old. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 10;9(3):81. doi: 10.3390/jcdd9030081.
- Weichsel J, Baldauf B, Bonnemeier H, Lau EW, Dittrich S, Cesnjevar R. Eradication of Ventricular Assist Device Driveline Infection in Paediatric Patients with Taurolidine. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 10;9(1):18. doi: 10.3390/jcdd9010018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .