Środek antybakteryjny CIED zawierający taurolidynę w celu zapobiegania zakażeniom
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier
Wpływ śródoperacyjnego miejscowego stosowania roztworu taurolidyny na zakażenia związane z CIED w warunkach klinicznych – prospektywne badanie obserwacyjne z restrospektywną kontrolą historyczną
Od 1 stycznia 2020 każda procedura CIED prowadzona z zastosowaniem TauroPace™ CIED i irygacji kieszonek jest zapisywana w sposób sekwencyjny i kontrolowana w jednym ośrodku. Kontynuacja jest prospektywna.
Przed tą datą każda procedura CIED przeprowadzona z dodatkiem antyseptycznego kieszonki i irygacji CIED jest oceniana retrospektywnie w celu utworzenia porównywalnej grupy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cały sprzęt (przewody, rękawy szwów, generator impulsów) jest myty, a kieszeń urządzenia przepłukiwana dodatkowym roztworem przeciwdrobnoustrojowym, którym może być 3% nadtlenek wodoru (H2O2), taurolidyna w postaci galenowej lub TauroPace™ (TP, Tauropharm, Bawaria) , Niemcy), podczas jakiejkolwiek procedury inwazyjnej (nowa implantacja, wymiana generatora impulsów, repozycjonowanie lub wprowadzanie elektrody, aktualizacja lub zmiana wersji systemu, rewizja) z udziałem systemu CIED w instytucie autorów.
Przed 01.01.2020 wybór roztworu antybakteryjnego należał do operatora.
Procedury te oceniono retrospektywnie.
Wraz ze zmianą polityki z dniem 1 stycznia 2020 r. przy każdym kolejnym pacjencie i zabiegu stosowana jest wyłącznie TP.
Pacjenci zostali zapisani i obserwowani kolejno w kolejności pojawiania się.
Do analizy włączono wszystkie procedury CIED wykonane w autorskim instytucie w okresie od 01.01.2017 do 28.02.2022.
Pacjenci otrzymujący preparat galenowej taurolidyny zostali wykluczeni z analizy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1417
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Niemcy, 84036
- Lakumed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa interwencyjna składa się z każdego kolejnego pacjenta kwalifikującego się do dowolnego zabiegu chirurgicznego związanego z CIED w centrum badania od stycznia 2020 r. do lutego 2022 r. i później.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Procedura CIED, znaki PIC
Kryteria wyłączenia:
PIC niepodpisane, drobne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa nawadniająca TauroPace
każde kolejne umieszczanie, rewizja, ekstrakcja CIED przeprowadzane z TauroPace
|
Cały sprzęt (przewody, tuleje szwów, generator impulsów) jest myty, a kieszeń urządzenia jest irygowana dodatkowym roztworem przeciwbakteryjnym zawierającym taurolidynę (TauroPace™, Tauropharm, Bawaria, Niemcy) podczas każdego zabiegu inwazyjnego (nowa implantacja, wymiana generatora impulsów, elektroda zmiana położenia lub wstawienie, uaktualnienie lub obniżenie wersji systemu, rewizja) obejmujące system CIED od stycznia 2019 r
|
|
antyseptyczna grupa irygacyjna
każdy zabieg przeprowadzany z towarzyszącą irygacją antyseptyczną, którą może być taurolidyna, TauroPace lub nadtlenek wodoru 3%
|
Cały sprzęt (przewody, tuleje szwów, generator impulsów) jest myty, a kieszeń urządzenia jest irygowana dodatkowym roztworem przeciwbakteryjnym zawierającym taurolidynę (TauroPace™, Tauropharm, Bawaria, Niemcy) podczas każdego zabiegu inwazyjnego (nowa implantacja, wymiana generatora impulsów, elektroda zmiana położenia lub wstawienie, uaktualnienie lub obniżenie wersji systemu, rewizja) obejmujące system CIED od stycznia 2019 r
Cały sprzęt (przewody, tuleje szwów, generator impulsów) został umyty, a kieszeń urządzenia przepłukana dodatkowym roztworem przeciwbakteryjnym zawierającym 3% nadtlenek wodoru (H2O2) podczas każdej procedury inwazyjnej (nowa implantacja, wymiana generatora impulsów, zmiana położenia lub upgrade lub downgrade, rewizja) z udziałem systemu CIED w instytucie autorskim przed 01.01.2020
Cały sprzęt (przewody, tuleje szwów, generator impulsów) został umyty, a kieszeń urządzenia przepłukana dodatkowym roztworem przeciwbakteryjnym zawierającym taurolidynę w postaci galenowej podczas jakiejkolwiek procedury inwazyjnej (nowa implantacja, wymiana generatora impulsów, zmiana położenia lub wprowadzenie elektrody, aktualizacja systemu lub downgrade, rewizja) z udziałem systemu CIED w instytucie autorskim przed 01.01.2019
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja CIED
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
infekcja urządzenia elektronicznego do implantacji serca
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji
|
trzy miesiące
|
|
zdarzenia niepożądane stopnia 3-5
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
zdarzenia niepożądane związane z CIED, zabiegiem lub zastosowanym środkiem antyseptycznym
|
trzy miesiące
|
|
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny podczas całego okresu obserwacji
|
36 miesięcy
|
|
zdarzenia niepożądane stopnia 3-5
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
zdarzenia niepożądane związane z CIED, zabiegiem lub stosowanym środkiem antyseptycznym przez cały okres obserwacji
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Borov, MD, Lakumed Landshut, CAU Kiel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Borov, S., Baldauf, B., Lau, E.W. et al. Salvage of infected cardiac implantable electronic device with taurolidine-a case report. Cardiothorac Surg 30, 7 (2022). https://doi.org/10.1186/s43057-022-00068-5
- Giaccardi M, Baldauf B, Lau EW, Borov S, Bonnemeier H. Salvage of Cardiac Implantable Electronic Device Pocket Infection with Skin Erosion in Frail 92-Year-Old. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 10;9(3):81. doi: 10.3390/jcdd9030081.
- Weichsel J, Baldauf B, Bonnemeier H, Lau EW, Dittrich S, Cesnjevar R. Eradication of Ventricular Assist Device Driveline Infection in Paediatric Patients with Taurolidine. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 10;9(1):18. doi: 10.3390/jcdd9010018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .