Antimikrobielles CIED-Waschmittel mit Taurolidin zur Vorbeugung von Infektionen
29. November 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier
Wirkung der intraoperativen topischen Anwendung einer Taurolidin-Lösung auf CIED-assoziierte Infektionen im klinischen Umfeld – eine prospektive Beobachtungsstudie mit einer retrospektiven historischen Kontrolle
Ab dem 1. Januar 2020 wird jedes CIED-Verfahren, das mit einem zusätzlichen TauroPace™ CIED und einer Taschenirrigation durchgeführt wird, nacheinander in einem Zentrum aufgenommen und weiterverfolgt. Die Nachverfolgung erfolgt prospektiv.
Vor diesem Datum wird jedes CIED-Verfahren, das mit zusätzlicher antiseptischer Tasche und CIED-Spülung durchgeführt wurde, rückwirkend bewertet, um eine vergleichbare Gruppe zu bilden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gesamte Hardware (Elektroden, Nahtmanschetten, Impulsgenerator) wird gewaschen und die Gerätetasche mit einer zusätzlichen antimikrobiellen Lösung gespült, die 3 % Wasserstoffperoxid (H2O2), Taurolidin in einer galenischen Formulierung oder TauroPace™ (TP, Tauropharm, Bayern) sein kann , Deutschland), während jedes invasiven Eingriffs (Neuimplantation, Austausch des Aggregats, Neupositionierung oder Einführung einer Elektrode, System-Upgrade oder -Downgrade, Revision) mit einem CIED-System am Institut der Autoren.
Vor dem 01.01.2020 lag die Wahl der antimikrobiellen Lösung im Ermessen des Betreibers.
Diese Verfahren wurden retrospektiv evaluiert.
Mit der Änderung der Richtlinie am 1. Januar 2020 wird bei jedem aufeinanderfolgenden Patienten und Verfahren nur noch TP verwendet.
Die Patienten wurden aufgenommen und nacheinander in der Reihenfolge ihres Auftretens verfolgt.
Alle CIED-Verfahren, die zwischen dem 01.01.2017 und dem 28.02.2022 am Institut des Autors durchgeführt wurden, werden für die Analyse eingeschlossen.
Patienten, die die galenische Taurolidin-Formulierung erhielten, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1417
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bavaria
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Landshut, Bavaria, Deutschland, 84036
- Lakumed
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Interventionsgruppe besteht aus jedem aufeinanderfolgenden Patienten, der von Januar 2020 bis Februar 2022 im Zentrum der Untersuchung für einen CIED-bezogenen chirurgischen Eingriff in Frage kommt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
CIED-Verfahren, Zeichen PIC
Ausschlusskriterien:
PIC nicht signiert, gering
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TauroPace Bewässerungsgruppe
jede nachfolgende CIED-Platzierung, Revision, Extraktion mit TauroPace durchgeführt
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Die gesamte Hardware (Elektroden, Nahtmanschetten, Impulsgenerator) wird gewaschen und die Gerätetasche mit einer zusätzlichen antimikrobiellen Lösung, die Taurolidin enthält (TauroPace™, Tauropharm, Bayern, Deutschland), während jedes invasiven Eingriffs (Neuimplantation, Austausch des Impulsgenerators, Elektrode Neupositionierung oder Einfügung, System-Upgrade oder -Downgrade, Überarbeitung) mit einem CIED-System seit Januar 2019
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antiseptische Bewässerungsgruppe
jedes Verfahren, das mit zusätzlicher antiseptischer Spülung durchgeführt wird, die Taurolidin, TauroPace oder Wasserstoffperoxid 3 % sein kann
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Die gesamte Hardware (Elektroden, Nahtmanschetten, Impulsgenerator) wird gewaschen und die Gerätetasche mit einer zusätzlichen antimikrobiellen Lösung, die Taurolidin enthält (TauroPace™, Tauropharm, Bayern, Deutschland), während jedes invasiven Eingriffs (Neuimplantation, Austausch des Impulsgenerators, Elektrode Neupositionierung oder Einfügung, System-Upgrade oder -Downgrade, Überarbeitung) mit einem CIED-System seit Januar 2019
Die gesamte Hardware (Elektroden, Nahtmanschetten, Impulsgenerator) wurde gewaschen und die Gerätetasche mit einer zusätzlichen antimikrobiellen Lösung mit 3 % Wasserstoffperoxid (H2O2) während eines invasiven Eingriffs (Neuimplantation, Austausch des Impulsgenerators, Neupositionierung oder Einführung von Elektroden, System Up- oder Downgrade, Revision) unter Beteiligung eines CIED-Systems am Institut der Autoren vor dem 01.01.2020
Die gesamte Hardware (Elektroden, Nahtmanschetten, Impulsgenerator) wurde gewaschen und die Gerätetasche mit einer zusätzlichen antimikrobiellen Lösung gespült, die Taurolidin in einer galenischen Formulierung während eines invasiven Eingriffs (Neuimplantation, Austausch des Impulsgenerators, Neupositionierung oder Einführung der Elektrode, Systemaktualisierung oder Downgrade, Revision) mit einem CIED-System am Institut der Autoren vor dem 01.01.2019
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CIED-Infektion
Zeitfenster: drei Monate
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Herzinfektion mit implantierbaren elektronischen Geräten
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: drei Monate
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Tod jeglicher Ursache während der Beobachtung
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drei Monate
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Nebenwirkungen Grad 3-5
Zeitfenster: drei Monate
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unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit CIED, Verfahren oder dem verwendeten Antiseptikum
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drei Monate
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alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 36 Monate
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Tod jeglicher Ursache während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
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36 Monate
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Nebenwirkungen Grad 3-5
Zeitfenster: 36 Monate
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unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit CIED, Verfahren oder dem während der gesamten Nachbeobachtungszeit verwendeten Antiseptikum
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Borov, MD, Lakumed Landshut, CAU Kiel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borov, S., Baldauf, B., Lau, E.W. et al. Salvage of infected cardiac implantable electronic device with taurolidine-a case report. Cardiothorac Surg 30, 7 (2022). https://doi.org/10.1186/s43057-022-00068-5
- Giaccardi M, Baldauf B, Lau EW, Borov S, Bonnemeier H. Salvage of Cardiac Implantable Electronic Device Pocket Infection with Skin Erosion in Frail 92-Year-Old. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 10;9(3):81. doi: 10.3390/jcdd9030081.
- Weichsel J, Baldauf B, Bonnemeier H, Lau EW, Dittrich S, Cesnjevar R. Eradication of Ventricular Assist Device Driveline Infection in Paediatric Patients with Taurolidine. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 10;9(1):18. doi: 10.3390/jcdd9010018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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