감염 예방을 위한 항균 CIED 세척제 함유 타우롤리딘
2023년 11월 29일 업데이트: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier
임상 환경에서 CIED 관련 감염에 대한 타우롤리딘 용액의 수술 중 국소 적용 효과 - 후향적 과거 통제를 통한 전향적 관찰 연구
2020년 1월 1일부터 보조 TauroPace™ CIED 및 포켓 관주로 수행된 모든 CIED 절차는 연속 방식으로 등록되고 한 센터에서 후속 조치됩니다. 후속 조치는 전향적입니다.
그 날짜 이전에 보조 방부제 포켓 및 CIED 관개로 수행된 모든 CIED 절차는 비교 가능한 그룹을 형성하기 위해 후향적으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 하드웨어(리드, 봉합 슬리브, 펄스 발생기)를 세척하고 장치 주머니를 3% 과산화수소(H2O2), 갈레닉 제형의 타우로리딘 또는 TauroPace™(TP, Tauropharm, Bavaria)일 수 있는 보조 항균 용액으로 세척합니다. , 독일), 저자 연구소의 CIED 시스템과 관련된 모든 침습적 절차(새로운 이식, 펄스 발생기 교체, 리드 재배치 또는 삽입, 시스템 업그레이드 또는 다운그레이드, 개정) 동안.
2020년 1월 1일 이전에는 항균 솔루션의 선택이 운영자의 재량에 달려 있었습니다.
이러한 절차는 후향적으로 평가되었습니다.
2020년 1월 1일 정책 변경으로 모든 연속 환자 및 절차에서 TP만 사용됩니다.
환자를 등록하고 나타나는 순서대로 연속적으로 추적했습니다.
2017년 1월 1일부터 2022년 2월 28일 사이에 저자의 연구소에서 수행된 모든 CIED 절차가 분석을 위해 포함되었습니다.
갈레닉 타우로리딘 제제를 투여받은 환자는 분석에서 제외하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1417
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Landshut, Bavaria, 독일, 84036
- Lakumed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중재 그룹은 2020년 1월부터 2022년 2월까지 조사의 중심에서 CIED 관련 수술을 받을 자격이 있는 모든 연속 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
CIED 절차, PIC에 서명
제외 기준:
서명되지 않은 PIC, 미성년자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TauroPace 관개 그룹
모든 연속 CIED 배치, 개정, TauroPace로 수행되는 추출
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모든 하드웨어(리드, 봉합 슬리브, 펄스 발생기)를 세척하고 모든 침습적 절차(새 이식, 펄스 발생기 교체, 납 재배치 또는 삽입, 시스템 업그레이드 또는 다운그레이드, 개정) 2019년 1월 이후 CIED 시스템 포함
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방부제 관개 그룹
Taurolidine, TauroPace 또는 Hydrogen Peroxide 3%가 될 수 있는 보조 방부제 세척으로 수행되는 모든 절차
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모든 하드웨어(리드, 봉합 슬리브, 펄스 발생기)를 세척하고 모든 침습적 절차(새 이식, 펄스 발생기 교체, 납 재배치 또는 삽입, 시스템 업그레이드 또는 다운그레이드, 개정) 2019년 1월 이후 CIED 시스템 포함
모든 하드웨어(리드, 봉합사 슬리브, 펄스 발생기)를 세척하고 모든 침습적 절차(새 이식, 펄스 발생기 교체, 리드 재배치 또는 삽입, 시스템 2020년 1월 1일 이전에 저자 연구소의 CIED 시스템과 관련된 업그레이드 또는 다운그레이드, 개정)
모든 하드웨어(리드, 봉합사 슬리브, 펄스 발생기)를 세척하고 모든 침습적 절차(새 이식, 펄스 발생기 교체, 리드 재배치 또는 삽입, 시스템 업그레이드 또는 다운그레이드, 개정) 2019년 1월 1일 이전에 저자 연구소의 CIED 시스템 관련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CIED 감염
기간: 삼 개월
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심장 이식 전자 장치 감염
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 삼 개월
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관찰 중 모든 원인의 사망
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삼 개월
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부작용 등급 3-5
기간: 삼 개월
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CIED, 절차 또는 사용된 방부제와 관련된 부작용
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삼 개월
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모든 원인 사망
기간: 36개월
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모든 후속 조치 기간 동안 모든 원인의 사망
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36개월
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부작용 등급 3-5
기간: 36개월
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모든 후속 조치 기간 동안 사용된 CIED, 절차 또는 방부제와 관련된 부작용
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Borov, MD, Lakumed Landshut, CAU Kiel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Borov, S., Baldauf, B., Lau, E.W. et al. Salvage of infected cardiac implantable electronic device with taurolidine-a case report. Cardiothorac Surg 30, 7 (2022). https://doi.org/10.1186/s43057-022-00068-5
- Giaccardi M, Baldauf B, Lau EW, Borov S, Bonnemeier H. Salvage of Cardiac Implantable Electronic Device Pocket Infection with Skin Erosion in Frail 92-Year-Old. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 10;9(3):81. doi: 10.3390/jcdd9030081.
- Weichsel J, Baldauf B, Bonnemeier H, Lau EW, Dittrich S, Cesnjevar R. Eradication of Ventricular Assist Device Driveline Infection in Paediatric Patients with Taurolidine. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 10;9(1):18. doi: 10.3390/jcdd9010018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .