Taurolidine bevattende antimicrobiële CIED-was om infectie te voorkomen
29 november 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier
Effect van intraoperatieve topische toepassing van een taurolidine-oplossing op CIED-gerelateerde infecties in de klinische setting - een prospectieve observationele studie met een retrospectieve historische controle
Vanaf 1 januari 2020 wordt elke CIED-procedure die wordt uitgevoerd met aanvullende TauroPace™ CIED en pocketirrigatie opeenvolgend geregistreerd en opgevolgd in één centrum. Follow-up is prospectief.
Vóór die datum wordt elke CIED-procedure uitgevoerd met aanvullende antispetische pocket en CIED-irrigatie achteraf geëvalueerd om een vergelijkbare groep te vormen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle hardware (leads, hechtingshulzen, pulsgenerator) wordt gewassen en de zak van het apparaat wordt geïrrigeerd met een aanvullende antimicrobiële oplossing, die 3% waterstofperoxide (H2O2), taurolidine in een galenische formulering of TauroPace™ (TP, Tauropharm, Bavaria , Duitsland), tijdens elke invasieve procedure (nieuwe implantatie, vervanging van de pulsgenerator, herpositionering of insertie van de lead, upgrade of downgrade van het systeem, revisie) met een CIED-systeem in het instituut van de auteur.
Vóór 01/01/2020 was de keuze van de antimicrobiële oplossing naar goeddunken van de operator.
Deze procedures zijn achteraf geëvalueerd.
Met de wijziging van het beleid op 1 januari 2020 wordt bij elke opeenvolgende patiënt en procedure alleen TP gebruikt.
Patiënten werden ingeschreven en achtereenvolgens gevolgd in volgorde van verschijning.
Alle CIED-procedures uitgevoerd in het instituut van de auteur tussen 01/01/2017 en 28/02/2022 zijn opgenomen voor analyse.
Patiënten die de galenische taurolidine-formulering kregen, werden uitgesloten van analyse.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1417
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Duitsland, 84036
- Lakumed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De interventiegroep bestaat uit elke opeenvolgende patiënt die in aanmerking komt voor een CIED-gerelateerde chirurgische ingreep in het centrum van het onderzoek van januari 2020 tot en met februari 2022.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
CIED-procedure, ondertekent PIC
Uitsluitingscriteria:
PIC niet ondertekend, minder belangrijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TauroPace irrigatiegroep
elke opeenvolgende CIED-plaatsing, revisie, extractie uitgevoerd met TauroPace
|
Alle hardware (leads, hechtingshulzen, pulsgenerator) wordt gewassen en de zak van het apparaat wordt geïrrigeerd met een toegevoegde antimicrobiële oplossing die Taurolidine bevat (TauroPace™, Tauropharm, Beieren, Duitsland), tijdens elke invasieve procedure (nieuwe implantatie, vervanging van de pulsgenerator, herpositionering of invoeging, systeemupgrade of -downgrade, revisie) met een CIED-systeem sinds januari 2019
|
|
antiseptische irrigatiegroep
elke procedure uitgevoerd met aanvullende antiseptische irrigatie, zoals Taurolidine, TauroPace of waterstofperoxide 3%
|
Alle hardware (leads, hechtingshulzen, pulsgenerator) wordt gewassen en de zak van het apparaat wordt geïrrigeerd met een toegevoegde antimicrobiële oplossing die Taurolidine bevat (TauroPace™, Tauropharm, Beieren, Duitsland), tijdens elke invasieve procedure (nieuwe implantatie, vervanging van de pulsgenerator, herpositionering of invoeging, systeemupgrade of -downgrade, revisie) met een CIED-systeem sinds januari 2019
Alle hardware (leads, hechtingshulzen, pulsgenerator) werd gewassen en de zak van het apparaat werd geïrrigeerd met een aanvullende antimicrobiële oplossing die 3% waterstofperoxide (H2O2) bevat tijdens elke invasieve procedure (nieuwe implantatie, vervanging van de pulsgenerator, herpositionering of insertie van de lead, upgrade of downgrade, revisie) met een CIED-systeem bij het auteursinstituut vóór 01/01/2020
Alle hardware (leads, hechtingshulzen, pulsgenerator) werd gewassen en de zak van het apparaat werd geïrrigeerd met een aanvullende antimicrobiële oplossing met taurolidine in een galenische formulering tijdens elke invasieve procedure (nieuwe implantatie, vervanging van de pulsgenerator, herpositionering of insertie van de lead, systeemupgrade of downgrade, revisie) met een CIED-systeem bij het auteursinstituut vóór 01/01/2019
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CIED-infectie
Tijdsspanne: drie maanden
|
cardiale implanteerbare elektronische apparaatinfectie
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: drie maanden
|
overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de observatie
|
drie maanden
|
|
bijwerkingen graad 3-5
Tijdsspanne: drie maanden
|
bijwerkingen gerelateerd aan CIED, procedure of het gebruikte atisepticum
|
drie maanden
|
|
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 36 maanden
|
overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende de hele follow-upperiode
|
36 maanden
|
|
bijwerkingen graad 3-5
Tijdsspanne: 36 maanden
|
bijwerkingen gerelateerd aan CIED, procedure of het gebruikte atisepticum gedurende de gehele follow-upperiode
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Borov, MD, Lakumed Landshut, CAU Kiel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Borov, S., Baldauf, B., Lau, E.W. et al. Salvage of infected cardiac implantable electronic device with taurolidine-a case report. Cardiothorac Surg 30, 7 (2022). https://doi.org/10.1186/s43057-022-00068-5
- Giaccardi M, Baldauf B, Lau EW, Borov S, Bonnemeier H. Salvage of Cardiac Implantable Electronic Device Pocket Infection with Skin Erosion in Frail 92-Year-Old. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 10;9(3):81. doi: 10.3390/jcdd9030081.
- Weichsel J, Baldauf B, Bonnemeier H, Lau EW, Dittrich S, Cesnjevar R. Eradication of Ventricular Assist Device Driveline Infection in Paediatric Patients with Taurolidine. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 10;9(1):18. doi: 10.3390/jcdd9010018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .