Lavado CIED antimicrobiano que contiene taurolidina para prevenir infecciones
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier
Efecto de la aplicación tópica intraoperatoria de una solución de taurolidina en infecciones relacionadas con la CIED en el entorno clínico: un estudio observacional prospectivo con un control histórico retrospectivo
A partir del 1 de enero de 2020, cualquier procedimiento CIED realizado con CIED TauroPace™ adjunto e irrigación de bolsillo se inscribe de manera consecutiva y se realiza un seguimiento en un centro. El seguimiento es prospectivo.
Antes de esa fecha, cualquier procedimiento CIED realizado con bolsillo antiséptico adjunto e irrigación CIED se evalúa retrospectivamente para formar un grupo comparable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todo el hardware (cables, manguitos de sutura, generador de impulsos) se lava y el bolsillo del dispositivo se irriga con una solución antimicrobiana adjunta, que puede ser peróxido de hidrógeno (H2O2) al 3 %, taurolidina en una formulación galénica o TauroPace™ (TP, Tauropharm, Bavaria , Alemania), durante cualquier procedimiento invasivo (nueva implantación, reemplazo del generador de impulsos, reposicionamiento o inserción de cables, actualización o degradación del sistema, revisión) que involucre un sistema CIED en el instituto de los autores.
Antes del 01/01/2020, la elección de la solución antimicrobiana quedaba a discreción del operador.
Estos procedimientos fueron evaluados retrospectivamente.
Con cambio de política el primero de enero de 2020, en cada paciente y procedimiento consecutivo solo se utiliza TP.
Los pacientes fueron reclutados y seguidos consecutivamente en orden de aparición.
Se incluyen para el análisis todos los procedimientos CIED realizados en el instituto del autor entre el 01/01/2017 y el 28/02/2022.
Los pacientes que reciben la formulación galénica de taurolidina fueron excluidos del análisis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1417
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Landshut, Bavaria, Alemania, 84036
- Lakumed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo de intervención consiste en todos los pacientes consecutivos elegibles para cualquier procedimiento quirúrgico relacionado con CIED en el centro de la investigación desde enero de 2020 hasta febrero de 2022 en adelante.
Descripción
Criterios de inclusión:
Procedimiento CIED, firma PIC
Criterio de exclusión:
PIC no firmado, menor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de riego TauroPace
cada colocación, revisión y extracción consecutivas de CIED realizadas con TauroPace
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Todo el hardware (cables, manguitos de sutura, generador de impulsos) se lava y el bolsillo del dispositivo se irriga con una solución antimicrobiana complementaria que contiene taurolidina (TauroPace™, Tauropharm, Bavaria, Alemania), durante cualquier procedimiento invasivo (implantación nueva, reemplazo del generador de impulsos, reemplazo de cables). reposicionamiento o inserción, actualización o degradación del sistema, revisión) que involucra un sistema CIED desde enero de 2019
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grupo de irrigación antiséptica
cada procedimiento realizado con irrigación antiséptica adjunta, que puede ser Taurolidina, TauroPace o Peróxido de Hidrógeno al 3%
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Todo el hardware (cables, manguitos de sutura, generador de impulsos) se lava y el bolsillo del dispositivo se irriga con una solución antimicrobiana complementaria que contiene taurolidina (TauroPace™, Tauropharm, Bavaria, Alemania), durante cualquier procedimiento invasivo (implantación nueva, reemplazo del generador de impulsos, reemplazo de cables). reposicionamiento o inserción, actualización o degradación del sistema, revisión) que involucra un sistema CIED desde enero de 2019
Todo el hardware (cables, manguitos de sutura, generador de impulsos) se lavó y el bolsillo del dispositivo se irrigó con una solución antimicrobiana complementaria que contenía peróxido de hidrógeno al 3 % (H2O2) durante cualquier procedimiento invasivo (nueva implantación, reemplazo del generador de impulsos, reposicionamiento o inserción de cables, sistema actualización o degradación, revisión) que involucre un sistema CIED en el instituto de los autores antes del 01/01/2020
Todo el hardware (cables, manguitos de sutura, generador de impulsos) se lavó y el bolsillo del dispositivo se irrigó con una solución antimicrobiana complementaria que contenía taurolidina en una formulación galénica durante cualquier procedimiento invasivo (nueva implantación, reemplazo del generador de impulsos, reposicionamiento o inserción de cables, actualización del sistema o degradación, revisión) que involucra un sistema CIED en el instituto de los autores antes del 01/01/2019
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección CIED
Periodo de tiempo: tres meses
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infección por dispositivo electrónico implantable cardíaco
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: tres meses
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muerte por cualquier causa durante la observación
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tres meses
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eventos adversos grado 3-5
Periodo de tiempo: tres meses
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eventos adversos relacionados con el CIED, el procedimiento o el antiséptico utilizado
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tres meses
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 36 meses
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muerte por cualquier causa durante todo el período de seguimiento
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36 meses
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eventos adversos grado 3-5
Periodo de tiempo: 36 meses
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eventos adversos relacionados con el CIED, el procedimiento o el antiséptico utilizado durante todo el período de seguimiento
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Borov, MD, Lakumed Landshut, CAU Kiel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borov, S., Baldauf, B., Lau, E.W. et al. Salvage of infected cardiac implantable electronic device with taurolidine-a case report. Cardiothorac Surg 30, 7 (2022). https://doi.org/10.1186/s43057-022-00068-5
- Giaccardi M, Baldauf B, Lau EW, Borov S, Bonnemeier H. Salvage of Cardiac Implantable Electronic Device Pocket Infection with Skin Erosion in Frail 92-Year-Old. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 10;9(3):81. doi: 10.3390/jcdd9030081.
- Weichsel J, Baldauf B, Bonnemeier H, Lau EW, Dittrich S, Cesnjevar R. Eradication of Ventricular Assist Device Driveline Infection in Paediatric Patients with Taurolidine. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 10;9(1):18. doi: 10.3390/jcdd9010018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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