VA-ECMO の心原性ショック患者の転帰を改善するための左室アンロード
UNLOAD ECMO - VA-ECMO の心原性ショック患者の転帰を改善するための左室アンロード - 前向き、無作為化、対照、多施設試験
ここ数年、心原性ショック患者の治療戦略の開発に多大な努力が払われてきた。 このような有望な戦略の 1 つは、静脈動脈体外膜酸素化で循環系を同時にサポートしながら、左心室のアクティブなアンロードです。 最近、多国籍、多施設、レトロスペクティブ レジストリで、このアプローチが死亡率の低下に関連している可能性があることが示されました。
私たちは現在、このトピックに関するエビデンスを拡張し、このアプローチを前向き無作為化対照多施設試験で検証しようとしています. レジストリのデータに基づいて電力計算が行われました。 N=198 の心原性ショック患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、静脈動脈体外膜酸素化に加えてアクティブな左心室除荷のためのインペラで治療するか、静脈動脈体外膜酸素化のみで治療します。 盲検化された中間分析が実行され、登録目標の調整につながる可能性があります。 この研究の主要評価項目は、無作為化から 30 日後のあらゆる原因による死亡です。
調査の概要
詳細な説明
ここ数年、心原性ショック患者の治療戦略の開発に多大な努力が払われてきた。 このような有望な戦略の 1 つは、静脈動脈体外膜酸素化で循環系を同時にサポートしながら、左心室のアクティブなアンロードです。 最近、多国籍、多施設、レトロスペクティブ レジストリで、このアプローチが死亡率の低下に関連している可能性があることが示されました。
研究者は現在、このトピックに関する証拠を拡張し、このアプローチを前向き無作為化対照多施設試験で検証しようとしています. レジストリのデータに基づいて電力計算が行われました。 N=198 の心原性ショック患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、静脈動脈体外膜酸素化に加えてアクティブな左心室除荷のためのインペラで治療するか、静脈動脈体外膜酸素化のみで治療します。 盲検化された中間分析が実行され、登録目標の調整につながる可能性があります。 この研究の主要評価項目は、無作為化から 30 日後のあらゆる原因による死亡です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dirk Westermann, Prof.
- 電話番号：0049 40 7410 0
- メール：d.westermann@uke.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benedikt Schrage, Dr.
- メール：b.schrage@uke.de
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
コンタクト：
- Benedikt Schrage, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
重度の左心室機能障害による重度の心原性ショック:
- 収縮期血圧
- 以下の少なくとも 1 つを伴う臓器灌流障害の徴候: 精神状態の変化、寒さ、ベトベトした皮膚、または尿量を伴う乏尿
- 動脈乳酸 >5 mmol/l
除外基準:
- 心臓切開後の心原性ショック。
- 心臓移植レシピエントにおける急性拒絶反応による心原性ショック。
- 閉塞性心原性ショック（例： 劇症肺塞栓症による心原性ショック)
- 他の原因による心原性ショック（例： 出血、低体温)
- 既存のインペラ処理。
- 12時間以上のショックの発症。
- 急性心筋梗塞の機械的合併症。
- 長時間の蘇生 (>60 分)。
- -インペラまたは静脈動脈体外膜酸素化移植が不可能な重度の末梢動脈疾患。
- 年齢 80 歳。
- -平均余命を伴うその他の重篤な併発疾患
- -介入または妊娠を伴う別の試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インペラ＋VA-ECMO
|
実験アームでアクティブな左心室のアンロードを提供する
両腕の循環をサポートする
|
|
アクティブコンパレータ：VA-ECMOのみ
|
両腕の循環をサポートする
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化後30日以内のあらゆる原因による死亡までの時間
時間枠：30日
|
無作為化後30日以内のあらゆる原因による死亡までの時間
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月および 12 か月でのあらゆる原因による死亡、およびこれらの時点での死亡までの時間
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
30日目、6か月目、12か月目の心血管死、およびこれらの時点での死亡までの時間
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
30日目、6か月目、12か月目の心血管死、およびこれらの時点での死亡までの時間
時間枠：30日、6、12ヶ月
|
30日目、6か月目、12か月目の心血管死、およびこれらの時点での死亡までの時間
|
30日、6、12ヶ月
|
|
静脈動脈体外膜型酸素化療法、人工呼吸器、変力剤療法、および集中治療室での滞在期間 (日数)。
時間枠：12ヶ月
|
静脈動脈体外膜型酸素化療法、人工呼吸器、変力剤療法、および集中治療室での滞在期間 (日数)。
|
12ヶ月
|
|
30日間で静脈動脈体外膜酸素療法から解放された日数
時間枠：30日
|
30日間で静脈動脈体外膜酸素療法から解放された日数
|
30日
|
|
30日目、6ヶ月、12ヶ月まで腎代替療法が必要
時間枠：30日、6、12ヶ月
|
-腎代替療法の必要性、断続的または継続的、30日目まで、6か月および12か月
|
30日、6、12ヶ月
|
|
30日目、6ヶ月目、12ヶ月目の神経機能（Cerebral Performance Categoryごと）
時間枠：30日、6、12ヶ月
|
30日目、6ヶ月目、12ヶ月目の神経機能（Cerebral Performance Categoryごと）
|
30日、6、12ヶ月
|
|
心不全による入院（心不全を主な理由とする24時間以上の入院）の発生率、および6か月後および12か月後の最初のイベントと12か月以内の再発イベントまでの時間
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
心不全による入院（心不全を主な理由とする24時間以上の入院）の発生率、および6か月後および12か月後の最初のイベントと12か月以内の再発イベントまでの時間
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
30日目、6ヶ月目、12ヶ月目に心エコー検査で評価された左心室機能
時間枠：30日、6、12ヶ月
|
30日目、6ヶ月目、12ヶ月目に心エコー検査で評価された左心室機能
|
30日、6、12ヶ月
|
|
「カンザスシティ心筋症アンケート」で評価された 30 日および 12 か月の生活の質
時間枠：30日と6ヶ月
|
「カンザスシティ心筋症アンケート」で評価された 30 日および 12 か月の生活の質
|
30日と6ヶ月
|
|
30 日目、6 か月、12 か月で 6 分の歩行距離
時間枠：30日、6、12ヶ月
|
30 日目、6 か月、12 か月で 6 分の歩行距離
|
30日、6、12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。