Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänsterkammaravlastning för att förbättra resultatet hos patienter med kardiogen chock på VA-ECMO

28 december 2022 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

UNLOAD ECMO - vänsterkammaravlastning för att förbättra resultatet hos patienter med kardiogena chock på VA-ECMO - en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterförsök

Under de senaste åren har omfattande ansträngningar gjorts för att utveckla behandlingsstrategier för patienter med kardiogen chock. En lovande sådan strategi är aktiv avlastning av den vänstra ventrikeln samtidigt som man stödjer cirkulationssystemet med veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning. Nyligen, i ett multinationellt, multicenter, retrospektivt register, har det visat sig att detta tillvägagångssätt kan vara associerat med lägre dödlighet.

Vi försöker nu utöka bevisen på detta ämne och att testa detta tillvägagångssätt i en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie. En effektberäkning har gjorts baserat på data från registret. N=198 patienter med kardiogen chock kommer att randomiseras 1:1 för att antingen behandlas med en Impella för aktiv vänsterkammaravlastning ovanpå veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning eller med enbart veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning. En blind interimsanalys kommer att göras, vilket kan leda till en justering av inskrivningsmålet. Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara död av vilken orsak som helst 30 dagar efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har omfattande ansträngningar gjorts för att utveckla behandlingsstrategier för patienter med kardiogen chock. En lovande sådan strategi är aktiv avlastning av den vänstra ventrikeln samtidigt som man stödjer cirkulationssystemet med veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning. Nyligen, i ett multinationellt, multicenter, retrospektivt register, har det visat sig att detta tillvägagångssätt kan vara associerat med lägre dödlighet.

Utredarna försöker nu utöka bevisen om detta ämne och att testa detta tillvägagångssätt i en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie. En effektberäkning har gjorts baserat på data från registret. N=198 patienter med kardiogen chock kommer att randomiseras 1:1 för att antingen behandlas med en Impella för aktiv vänsterkammaravlastning ovanpå veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning eller med enbart veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning. En blind interimsanalys kommer att göras, vilket kan leda till en justering av inskrivningsmålet. Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara död av vilken orsak som helst 30 dagar efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekrytering
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Kontakt:
          • Benedikt Schrage, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Svår kardiogen chock på grund av svår vänsterkammardysfunktion:

  • Systoliskt blodtryck
  • Tecken på nedsatt organperfusion med minst ett av följande: förändrad mental status ELLER kall, klam hud ELLER oliguri med urinproduktion
  • Arteriellt laktat >5 mmol/l

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock efter kardiotomi.
  • Kardiogen chock på grund av akut avstötning hos hjärttransplanterade.
  • Obstruktiv kardiogen chock (t.ex. kardiogen chock på grund av fulminant lungemboli)
  • Kardiogen chock på grund av andra orsaker (t. blödning, hypotermi)
  • Redan existerande Impella-behandling.
  • Debut av chock >12 timmar.
  • Mekanisk komplikation av akut hjärtinfarkt.
  • Långvarig återupplivning (>60 minuter).
  • Allvarlig perifer artärsjukdom med omöjlighet för Impella eller veno-arteriell extrakorporeal membransyresättningsimplantation.
  • Ålder 80 år.
  • Annan svår samtidig sjukdom med förväntad livslängd
  • Deltagande i annan prövning med en intervention eller graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Impella + VA-ECMO
För att ge aktiv vänsterkammaravlastning i experimentarmen
För att ge cirkulationsstöd i båda armarna
Aktiv komparator: Endast VA-ECMO
För att ge cirkulationsstöd i båda armarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till dödsfall oavsett orsak inom 30 dagar efter randomisering
Tidsram: 30 dagar
Tid till dödsfall oavsett orsak inom 30 dagar efter randomisering
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av valfri orsak vid 6 och 12 månader samt tid till död vid dessa tidpunkter
Tidsram: 6 och 12 månader
Kardiovaskulär död vid dag 30, 6 månader och 12 månader samt tid till död vid dessa tidpunkter
6 och 12 månader
Kardiovaskulär död vid dag 30, 6 månader och 12 månader samt tid till död vid dessa tidpunkter
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
Kardiovaskulär död vid dag 30, 6 månader och 12 månader samt tid till död vid dessa tidpunkter
30 dagar, 6 och 12 månader
Längd på veno-arteriell extrakorporeal membransyresättningsbehandling, mekanisk ventilation, inotropbehandling och vistelse på intensivvårdsavdelning (i dagar).
Tidsram: 12 månader
Längd på veno-arteriell extrakorporeal membransyresättningsbehandling, mekanisk ventilation, inotropbehandling och vistelse på intensivvårdsavdelning (i dagar).
12 månader
Dagar fria från veno-arteriell extrakorporeal membransyresättningsbehandling på 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Dagar fria från veno-arteriell extrakorporeal membransyresättningsbehandling på 30 dagar
30 dagar
Behov av njurersättningsbehandling fram till dag 30, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
Behov av njurersättningsterapi, intermittent eller pågående, fram till dag 30, 6 månader och 12 månader
30 dagar, 6 och 12 månader
Neurologisk funktion (per Cerebral Performance Category) vid dag 30, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
Neurologisk funktion (per Cerebral Performance Category) vid dag 30, 6 månader och 12 månader
30 dagar, 6 och 12 månader
Frekvensen av sjukhusinläggningar för hjärtsvikt (sjukhusinläggning i mer än 24 timmar med hjärtsvikt som huvudorsak) samt tid till första händelse efter 6 månader och 12 månader och återkommande händelser inom 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
Frekvensen av sjukhusinläggningar för hjärtsvikt (sjukhusinläggning i mer än 24 timmar med hjärtsvikt som huvudorsak) samt tid till första händelse efter 6 månader och 12 månader och återkommande händelser inom 12 månader
6 och 12 månader
Vänsterkammarfunktion bedömd med ekokardiografi vid dag 30, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
Vänsterkammarfunktion bedömd med ekokardiografi vid dag 30, 6 månader och 12 månader
30 dagar, 6 och 12 månader
Livskvalitet bedömd av "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire" vid 30 dagar och 12 månader
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
Livskvalitet bedömd av "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire" vid 30 dagar och 12 månader
30 dagar och 6 månader
6-minuters gångavstånd dag 30, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
6-minuters gångavstånd dag 30, 6 månader och 12 månader
30 dagar, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiogen chock

3
Prenumerera