- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05577195
Vänsterkammaravlastning för att förbättra resultatet hos patienter med kardiogen chock på VA-ECMO
UNLOAD ECMO - vänsterkammaravlastning för att förbättra resultatet hos patienter med kardiogena chock på VA-ECMO - en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterförsök
Under de senaste åren har omfattande ansträngningar gjorts för att utveckla behandlingsstrategier för patienter med kardiogen chock. En lovande sådan strategi är aktiv avlastning av den vänstra ventrikeln samtidigt som man stödjer cirkulationssystemet med veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning. Nyligen, i ett multinationellt, multicenter, retrospektivt register, har det visat sig att detta tillvägagångssätt kan vara associerat med lägre dödlighet.
Vi försöker nu utöka bevisen på detta ämne och att testa detta tillvägagångssätt i en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie. En effektberäkning har gjorts baserat på data från registret. N=198 patienter med kardiogen chock kommer att randomiseras 1:1 för att antingen behandlas med en Impella för aktiv vänsterkammaravlastning ovanpå veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning eller med enbart veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning. En blind interimsanalys kommer att göras, vilket kan leda till en justering av inskrivningsmålet. Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara död av vilken orsak som helst 30 dagar efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har omfattande ansträngningar gjorts för att utveckla behandlingsstrategier för patienter med kardiogen chock. En lovande sådan strategi är aktiv avlastning av den vänstra ventrikeln samtidigt som man stödjer cirkulationssystemet med veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning. Nyligen, i ett multinationellt, multicenter, retrospektivt register, har det visat sig att detta tillvägagångssätt kan vara associerat med lägre dödlighet.
Utredarna försöker nu utöka bevisen om detta ämne och att testa detta tillvägagångssätt i en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie. En effektberäkning har gjorts baserat på data från registret. N=198 patienter med kardiogen chock kommer att randomiseras 1:1 för att antingen behandlas med en Impella för aktiv vänsterkammaravlastning ovanpå veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning eller med enbart veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning. En blind interimsanalys kommer att göras, vilket kan leda till en justering av inskrivningsmålet. Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara död av vilken orsak som helst 30 dagar efter randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dirk Westermann, Prof.
- Telefonnummer: 0049 40 7410 0
- E-post: d.westermann@uke.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Benedikt Schrage, Dr.
- E-post: b.schrage@uke.de
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekrytering
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Kontakt:
- Benedikt Schrage, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Svår kardiogen chock på grund av svår vänsterkammardysfunktion:
- Systoliskt blodtryck
- Tecken på nedsatt organperfusion med minst ett av följande: förändrad mental status ELLER kall, klam hud ELLER oliguri med urinproduktion
- Arteriellt laktat >5 mmol/l
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock efter kardiotomi.
- Kardiogen chock på grund av akut avstötning hos hjärttransplanterade.
- Obstruktiv kardiogen chock (t.ex. kardiogen chock på grund av fulminant lungemboli)
- Kardiogen chock på grund av andra orsaker (t. blödning, hypotermi)
- Redan existerande Impella-behandling.
- Debut av chock >12 timmar.
- Mekanisk komplikation av akut hjärtinfarkt.
- Långvarig återupplivning (>60 minuter).
- Allvarlig perifer artärsjukdom med omöjlighet för Impella eller veno-arteriell extrakorporeal membransyresättningsimplantation.
- Ålder 80 år.
- Annan svår samtidig sjukdom med förväntad livslängd
- Deltagande i annan prövning med en intervention eller graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Impella + VA-ECMO
|
För att ge aktiv vänsterkammaravlastning i experimentarmen
För att ge cirkulationsstöd i båda armarna
|
Aktiv komparator: Endast VA-ECMO
|
För att ge cirkulationsstöd i båda armarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till dödsfall oavsett orsak inom 30 dagar efter randomisering
Tidsram: 30 dagar
|
Tid till dödsfall oavsett orsak inom 30 dagar efter randomisering
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död av valfri orsak vid 6 och 12 månader samt tid till död vid dessa tidpunkter
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Kardiovaskulär död vid dag 30, 6 månader och 12 månader samt tid till död vid dessa tidpunkter
|
6 och 12 månader
|
Kardiovaskulär död vid dag 30, 6 månader och 12 månader samt tid till död vid dessa tidpunkter
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
|
Kardiovaskulär död vid dag 30, 6 månader och 12 månader samt tid till död vid dessa tidpunkter
|
30 dagar, 6 och 12 månader
|
Längd på veno-arteriell extrakorporeal membransyresättningsbehandling, mekanisk ventilation, inotropbehandling och vistelse på intensivvårdsavdelning (i dagar).
Tidsram: 12 månader
|
Längd på veno-arteriell extrakorporeal membransyresättningsbehandling, mekanisk ventilation, inotropbehandling och vistelse på intensivvårdsavdelning (i dagar).
|
12 månader
|
Dagar fria från veno-arteriell extrakorporeal membransyresättningsbehandling på 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Dagar fria från veno-arteriell extrakorporeal membransyresättningsbehandling på 30 dagar
|
30 dagar
|
Behov av njurersättningsbehandling fram till dag 30, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
|
Behov av njurersättningsterapi, intermittent eller pågående, fram till dag 30, 6 månader och 12 månader
|
30 dagar, 6 och 12 månader
|
Neurologisk funktion (per Cerebral Performance Category) vid dag 30, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
|
Neurologisk funktion (per Cerebral Performance Category) vid dag 30, 6 månader och 12 månader
|
30 dagar, 6 och 12 månader
|
Frekvensen av sjukhusinläggningar för hjärtsvikt (sjukhusinläggning i mer än 24 timmar med hjärtsvikt som huvudorsak) samt tid till första händelse efter 6 månader och 12 månader och återkommande händelser inom 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Frekvensen av sjukhusinläggningar för hjärtsvikt (sjukhusinläggning i mer än 24 timmar med hjärtsvikt som huvudorsak) samt tid till första händelse efter 6 månader och 12 månader och återkommande händelser inom 12 månader
|
6 och 12 månader
|
Vänsterkammarfunktion bedömd med ekokardiografi vid dag 30, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
|
Vänsterkammarfunktion bedömd med ekokardiografi vid dag 30, 6 månader och 12 månader
|
30 dagar, 6 och 12 månader
|
Livskvalitet bedömd av "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire" vid 30 dagar och 12 månader
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
|
Livskvalitet bedömd av "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire" vid 30 dagar och 12 månader
|
30 dagar och 6 månader
|
6-minuters gångavstånd dag 30, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
|
6-minuters gångavstånd dag 30, 6 månader och 12 månader
|
30 dagar, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNLOAD ECMO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiogen chock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKHar inte rekryterat ännuExtrakorporeal Shock Wave Lithotripsy | Litotripsi
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna